Auto-immuunziekten en serum-antinucleaire antilichamen Positiviteit bij niet-coeliakiepatiënten met tarwegevoeligheid
24 september 2014 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Coeliakie (CD) is een op het immuunsysteem gebaseerde reactie op gluten in de voeding (opslageiwit voor tarwe, gerst en rogge) die voornamelijk de dunne darm aantast bij patiënten met een genetische aanleg en verdwijnt door uitsluiting van gluten uit de voeding.
Patiënten met CD vertonen circulerende auto-antilichamen (anti-transglutaminase, anti-tTG) en lijden aan de vernietiging van een specifiek weefselceltype (de enterocyten) door CD8+ T-cellen.
Bovendien zijn in 20-30% van de gevallen andere auto-immuunziekten gemeld in verband met de ziekte van Crohn.
In het afgelopen jaar is er een nieuwe klinische entiteit ontstaan, waaronder patiënten lijken te lijden die denken dat ze lijden aan problemen veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen coeliakie of tarwe-allergie.
Deze klinische aandoening wordt "niet-coeliakie-glutengevoeligheid" genoemd (6), maar in een recent artikel stelden de onderzoekers de term "niet-coeliakie-glutengevoeligheid" (NCWS) voor, aangezien tot op heden niet bekend is wat component van tarwe veroorzaakt echt de symptomen.
De twijfelgebieden over de NCWS hebben ook betrekking op de pathogenese ervan, aangezien, ondanks dat sommige artikelen een intestinale immunologische activering aantoonden, andere dit uitsloten.
Om de aanwezigheid van auto-immuniteit in NCWS te onderzoeken, evalueerden de onderzoekers: a) de frequentie van auto-immuunziekten en b) de frequentie van serum-antinucleaire antilichamen (ANA) positiviteit bij nieuw gediagnosticeerde NCWS, vergeleken met CD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Coeliakie (CD) is een op het immuunsysteem gebaseerde reactie op gluten in de voeding (opslageiwit voor tarwe, gerst en rogge) die voornamelijk de dunne darm aantast bij patiënten met een genetische aanleg en verdwijnt door uitsluiting van gluten uit de voeding.
Hoewel CD niet zeker onder de auto-immuunziekten wordt geplaatst, vertonen patiënten met CD circulerende auto-antilichamen (anti-transglutaminase, anti-tTG) en lijden aan de vernietiging van een specifiek weefselceltype (de enterocyten) door CD8+ T-cellen.
Bovendien zijn in 20-30% van de gevallen andere auto-immuunziekten gemeld in verband met de ziekte van Crohn.
In het afgelopen jaar is er een nieuwe klinische entiteit ontstaan, waaronder patiënten lijken te lijden die denken dat ze lijden aan problemen veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen coeliakie of tarwe-allergie.
Deze klinische aandoening wordt "niet-coeliakie-glutengevoeligheid" genoemd (6), maar in een recent artikel stelden de onderzoekers de term "niet-coeliakie-glutengevoeligheid" (NCWS) voor, aangezien tot op heden niet bekend is wat component van tarwe veroorzaakt echt de symptomen.
De twijfelgebieden over de NCWS hebben ook betrekking op de pathogenese ervan, aangezien, ondanks dat sommige artikelen een intestinale immunologische activering aantoonden, andere NCWS in verband brachten met de lading FODMAP's (Fermentable Oligo-di and Mono-saccharides, And Polyols) in de voeding, waardoor een immunologische betrokkenheid bij de NCWS.
Om de aanwezigheid van auto-immuniteit in NCWS te onderzoeken, evalueerden de onderzoekers in de huidige studie: a) de frequentie van auto-immuunziekten en b) de frequentie van serum-antinucleaire antilichamen (ANA) positiviteit bij nieuw gediagnosticeerde NCWS- en CD-patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
-
Palermo, Italië, 90100
- Gastroenterology Unit of the "Civico" Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italië, 92019
- Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvatte achtereenvolgende volwassen patiënten met een prikkelbaredarmsyndroom (PDS)-achtige klinische presentatie, volgens Rome II-criteria, en een definitieve diagnose van NCWS, doorverwezen naar de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië, en naar de Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië. Afdeling geneeskunde van het ziekenhuis van Sciacca, Agrigento, Italië, tussen juli 2011 en juli 2013.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om NCWS te diagnosticeren, werden de recent voorgestelde criteria overgenomen. Alle patiënten voldeden aan de volgende criteria
- negatieve serum anti-transglutaminase (anti-tTG) en anti-endomysium (EmA) IgA en IgG antilichamen
- afwezigheid van darmvlokkenatrofie
- negatief IgE-gemedieerde immuunallergietesten voor tarwe (huidpriktesten en/of serumspecifieke IgE-detectie)
- resolutie van de IBS-symptomen op standaard eliminatiedieet, met uitzondering van tarwe, koemelk, ei, tomaat, chocolade en andere zelfgerapporteerde voedingsmiddelen die symptomen veroorzaken
- terugkeer van symptomen bij dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC) tarweprovocatie. Zoals we eerder in andere onderzoeken hebben beschreven, werden ook de DBPC-koemelkeiwituitdaging en andere "open" voedseluitdagingen uitgevoerd.
- Aanvullende inclusiecriteria waren:
- leeftijd >18 jaar
- follow-up langer dan zes maanden na de eerste diagnose
- ten minste twee polikliniekbezoeken tijdens de follow-upperiode.
Uitsluitingscriteria:
- positieve EmA in het kweekmedium van de duodenumbiopsieën, ook bij normale villi/crypten-ratio in het duodenumslijmvlies
- zelfuitsluiting van tarwe uit het dieet en weigering om het opnieuw te introduceren, alvorens aan het onderzoek deel te nemen
- andere "organische" gastro-intestinale stoornissen
- ziekte van het zenuwstelsel en/of ernstige psychiatrische stoornis
- fysieke beperking die fysieke activiteit beperkt
- menopauze
- therapie met steroïden en geslachtshormonen, hormoonvervangende therapie of ovariëctomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-coeliakiepatiënten met tarwegevoeligheid
Opeenvolgende volwassen patiënten met prikkelbare darmsyndroom (PDS)-achtige klinische presentatie, volgens Rome II-criteria, en een definitieve diagnose van NCWS.
|
|
Patiënten met coeliakie
Volwassen patiënten met coeliakie, geslacht en leeftijd gematcht, gediagnosticeerd volgens standaardcriteria, tijdens dezelfde onderzoeksperiode, willekeurig gekozen en ingeschreven als eerste controlegroep.
|
|
Prikkelbare Darm Syndroom Patiënten
Prikkelbare darmsyndroom volwassen patiënten, geslacht en leeftijd gematcht, gediagnosticeerd volgens Rome II-criteria, en niet gerelateerd aan NCWS of andere voedselintolerantie, gedurende dezelfde onderzoeksperiode, willekeurig gekozen en ingeschreven als tweede controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orgaan- en niet-orgaanspecifieke auto-antilichamen
Tijdsspanne: Bij eerste bezoek
|
We evalueerden, door middel van ELISA en immunofluorescentie, orgaan- en niet-orgaanspecifieke auto-antilichamen, d.w.z.
Anti-nucleaire antilichamen (ANA) IgG, anti dubbelstrengs (anti-ds) DNA IgG-antilichamen, anti-mitochondriale antilichamen (AMA), lever-niermicrosoom (LKM) IgG-antilichamen, anti-gladde spier-antilichamen (ASMA) IgG, anti -Syndroom van Sjögren antigeen A (anti-SSA) IgG-antilichamen, anti-Sjögren-syndroom antigeen B (anti-SSB) IgG-antilichamen, anti-Smith (anti-Sm) IgG-antilichamen, anti-ThyroPerOxidase (anti-TPO) IgG-antilichamen, anti -ThyroGlobulin (anti-TG) IgG-antilichamen, anti-glutaminezuurdecarboxylase (anti-GAD) IgG-antilichamen en Islet Cell-antilichamen (ICA) IgG.
|
Bij eerste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor auto-immuniteit.
Tijdsspanne: Bij eerste bezoek
|
De aanwezigheid van auto-immuunziekten werd geëvalueerd door middel van een gestructureerde vragenlijst, met de hulp van ad hoc opgeleid personeel, en beoordeling van de klinische dossiers van de patiënt.
Bij alle proefpersonen werd gezocht naar de aanwezigheid van een van de volgende ziekten: bindweefselziekten, endocrinologische auto-immuunziekten, auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose, epilepsie met cerebrale verkalking, onverklaarde cerebellaire ataxie, alopecia, psoriasis, herpetiforme dermatitis, atrofische auto-immuungastritis, en immuunanemie, neutropenie of trombocytopenie.
De ziekenhuisdossiers van alle patiënten bij wie een auto-immuunziekte was gediagnosticeerd, werden grondig onderzocht om na te gaan of aan de erkende diagnostische criteria voor elke aandoening was voldaan, evenals de leeftijd bij de diagnose van de ziekten en de ontvangen behandeling.
|
Bij eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Carroccio, MD, PhD, Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Sollid LM, Jabri B. Triggers and drivers of autoimmunity: lessons from coeliac disease. Nat Rev Immunol. 2013 Apr;13(4):294-302. doi: 10.1038/nri3407. Epub 2013 Mar 15.
- Sategna Guidetti C, Solerio E, Scaglione N, Aimo G, Mengozzi G. Duration of gluten exposure in adult coeliac disease does not correlate with the risk for autoimmune disorders. Gut. 2001 Oct;49(4):502-5. doi: 10.1136/gut.49.4.502.
- Biagi F, Pezzimenti D, Campanella J, Corazza GR. Gluten exposure and risk of autoimmune disorders. Gut. 2002 Jul;51(1):140-1. doi: 10.1136/gut.51.1.140-a. No abstract available.
- Verdu EF, Armstrong D, Murray JA. Between celiac disease and irritable bowel syndrome: the "no man's land" of gluten sensitivity. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1587-94. doi: 10.1038/ajg.2009.188.
- Catassi C, Bai JC, Bonaz B, Bouma G, Calabro A, Carroccio A, Castillejo G, Ciacci C, Cristofori F, Dolinsek J, Francavilla R, Elli L, Green P, Holtmeier W, Koehler P, Koletzko S, Meinhold C, Sanders D, Schumann M, Schuppan D, Ullrich R, Vecsei A, Volta U, Zevallos V, Sapone A, Fasano A. Non-Celiac Gluten sensitivity: the new frontier of gluten related disorders. Nutrients. 2013 Sep 26;5(10):3839-53. doi: 10.3390/nu5103839.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACPM06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .