Autoimunitní onemocnění a pozitivita sérových antinukleárních protilátek u pacientů s neceliakální citlivostí na pšenici
24. září 2014 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Celiakie (CD) je imunitní reakce na dietní lepek (zásobní protein pro pšenici, ječmen a žito), která postihuje především tenké střevo u geneticky predisponovaných pacientů a odeznívá vyloučením lepku ze stravy.
Pacienti s CD vykazují cirkulující autoprotilátky (anti-transglutamináza, anti-tTG) a trpí destrukcí specifického typu tkáňových buněk (enterocytů) CD8+ T buňkami.
Kromě toho byla ve 20-30 % případů hlášena další autoimunitní onemocnění ve spojení s CD.
V posledních několika letech se objevila nová klinická jednotka, která, jak se zdá, zahrnuje pacienty, kteří se domnívají, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když nemají alergii na CD nebo pšenici.
Tento klinický stav byl pojmenován „neceliakální citlivost na lepek“ (6), ale v nedávném článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože do dnešního dne není známo, co složka pšenice skutečně způsobuje příznaky.
Oblasti pochybností o NCWS se týkají také jeho patogeneze, protože i přes některé práce prokázaly střevní imunologickou aktivaci, jiné ji vylučovaly.
K prozkoumání přítomnosti autoimunity u NCWS vyšetřovatelé hodnotili: a) frekvenci autoimunitních onemocnění ab) frekvenci pozitivity sérových antinukleárních protilátek (ANA) u nově diagnostikovaných NCWS ve srovnání s pacienty s CD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celiakie (CD) je imunitní reakce na dietní lepek (zásobní protein pro pšenici, ječmen a žito), která postihuje především tenké střevo u geneticky predisponovaných pacientů a odeznívá vyloučením lepku ze stravy.
Přestože CD není zcela jistě řazeno mezi autoimunitní onemocnění, pacienti s CD vykazují cirkulující autoprotilátky (anti-transglutamináza, anti-tTG) a trpí destrukcí specifického typu tkáňových buněk (enterocytů) CD8+ T buňkami.
Kromě toho byla ve 20-30 % případů hlášena další autoimunitní onemocnění ve spojení s CD.
V posledních několika letech se objevila nová klinická jednotka, která, jak se zdá, zahrnuje pacienty, kteří se domnívají, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když nemají alergii na CD nebo pšenici.
Tento klinický stav byl pojmenován „neceliakální citlivost na lepek“ (6), ale v nedávném článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože do dnešního dne není známo, co složka pšenice skutečně způsobuje příznaky.
Oblasti pochybností o NCWS se týkají také jeho patogeneze, protože navzdory některým pracím prokázala střevní imunologickou aktivaci, jiné spojovaly NCWS s dietní zátěží FODMAP (fermentovatelné oligo-di a monosacharidy a polyoly), čímž je vyloučeno imunologické zapojení do NCWS.
Pro zkoumání přítomnosti autoimunity u NCWS vyšetřovatelé v této studii hodnotili: a) frekvenci autoimunitních onemocnění ab) frekvenci pozitivity sérových antinukleárních protilátek (ANA) u nově diagnostikovaných pacientů s NCWS a CD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
-
Palermo, Itálie, 90100
- Gastroenterology Unit of the "Civico" Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
- Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnovala po sobě jdoucí dospělé pacienty s klinickým projevem podobným syndromu dráždivého tračníku (IBS) podle kritérií Říma II a s definitivní diagnózou NCWS, doporučenou na interním oddělení Fakultní nemocnice v Palermu v Itálii a na interním oddělení Lékařské oddělení nemocnice Sciacca, Agrigento, Itálie, mezi červencem 2011 a červencem 2013.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro diagnostiku NCWS byla přijata nedávno navržená kritéria. Všichni pacienti splnili následující kritéria
- negativní sérové anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) IgA a IgG protilátky
- nepřítomnost atrofie střevních klků
- negativní IgE zprostředkované imunoalergické testy na pšenici (kožní prick testy a/nebo detekce specifických IgE v séru)
- vyřešení příznaků IBS na standardní eliminační dietě, s výjimkou pšenice, kravského mléka, vajec, rajčat, čokolády a dalších potravin, které sami uvádějí, způsobujících příznaky
- znovuobjevení symptomu při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (DBPC) provokační dávce pšenice. Jak jsme již dříve popsali v jiných studiích, byly také provedeny provokační testy s proteinem kravského mléka DBPC a další „otevřené“ potravinové testy.
- Další kritéria zařazení byla:
- věk >18 let
- doba sledování delší než šest měsíců od počáteční diagnózy
- minimálně dvě ambulantní návštěvy během doby sledování.
Kritéria vyloučení:
- pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, také v případě normálního poměru klků/krypt ve sliznici duodena
- sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zavedení před vstupem do studie
- jiné "organické" gastrointestinální poruchy
- onemocnění nervového systému a/nebo závažná psychiatrická porucha
- tělesné postižení omezující pohybovou aktivitu
- menopauza
- terapie steroidy a pohlavními steroidy, hormonální substituční terapie nebo ovariektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s citlivostí na pšenici bez celiakie
Konsekutivní dospělí pacienti s klinickým projevem podobným syndromu dráždivého tračníku (IBS) podle kritérií Říma II a definitivní diagnózou NCWS.
|
|
Pacienti s celiakií
Dospělí pacienti s celiakií, pohlaví a věku, diagnostikovaní podle standardních kritérií během stejného období studie, náhodně vybráni a zařazeni jako první kontrolní skupina.
|
|
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku
Dospělí pacienti se syndromem dráždivého tračníku, stejného pohlaví a věku, diagnostikovaní podle kritérií Říma II a bez vztahu k NCWS nebo jiné potravinové "nesnášenlivosti", během stejného období studie, náhodně vybráni a zařazeni jako druhá kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orgánově a orgánově specifické autoprotilátky
Časové okno: Při první návštěvě
|
Hodnotili jsme pomocí ELISA a imunofluorescence orgánově a orgánově specifické autoprotilátky, tzn.
Anti-nukleární protilátky (ANA) IgG, anti-dvouvláknové (anti-ds) DNA IgG protilátky, anti-mitochondriální protilátky (AMA), jaterní mikrozomy (LKM) IgG protilátky, protilátky proti hladkému svalstvu (ASMA) IgG, anti -Sjogrenův syndrom antigen A (anti-SSA) IgG protilátky, anti-Sjogrenův syndrom antigen B (anti-SSB) IgG protilátky, anti-Smith (anti-Sm) IgG protilátky, anti-ThyroPerOxidase (anti-TPO) IgG protilátky, anti -ThyroGlobulin (anti-TG) IgG protilátky, anti-Glutamová kyselina dekarboxyláza (anti-GAD) IgG protilátky a protilátky ostrůvkových buněk (ICA) IgG.
|
Při první návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro autoimunitu.
Časové okno: Při první návštěvě
|
Přítomnost autoimunitních poruch byla hodnocena strukturovaným dotazníkem s pomocí ad hoc vyškoleného personálu a přezkoumáním klinických záznamů pacienta.
U všech subjektů byla zjišťována přítomnost jednoho z následujících onemocnění: onemocnění pojivové tkáně, autoimunitní endokrinologická onemocnění, autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza, epilepsie s cerebrální kalcifikací, nevysvětlitelná cerebelární ataxie, alopecie, psoriáza, dermatitida herpetiformní, atrofická gastritida a imunitní anémie, neutropenie nebo trombocytopenie.
Nemocniční záznamy všech pacientů, u kterých byla diagnostikována autoimunitní porucha, byly důkladně prozkoumány, aby se ověřilo, zda byla splněna uznávaná diagnostická kritéria pro každou poruchu, spolu s věkem v době diagnózy onemocnění a přijatou léčbou.
|
Při první návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Carroccio, MD, PhD, Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Sollid LM, Jabri B. Triggers and drivers of autoimmunity: lessons from coeliac disease. Nat Rev Immunol. 2013 Apr;13(4):294-302. doi: 10.1038/nri3407. Epub 2013 Mar 15.
- Sategna Guidetti C, Solerio E, Scaglione N, Aimo G, Mengozzi G. Duration of gluten exposure in adult coeliac disease does not correlate with the risk for autoimmune disorders. Gut. 2001 Oct;49(4):502-5. doi: 10.1136/gut.49.4.502.
- Biagi F, Pezzimenti D, Campanella J, Corazza GR. Gluten exposure and risk of autoimmune disorders. Gut. 2002 Jul;51(1):140-1. doi: 10.1136/gut.51.1.140-a. No abstract available.
- Verdu EF, Armstrong D, Murray JA. Between celiac disease and irritable bowel syndrome: the "no man's land" of gluten sensitivity. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1587-94. doi: 10.1038/ajg.2009.188.
- Catassi C, Bai JC, Bonaz B, Bouma G, Calabro A, Carroccio A, Castillejo G, Ciacci C, Cristofori F, Dolinsek J, Francavilla R, Elli L, Green P, Holtmeier W, Koehler P, Koletzko S, Meinhold C, Sanders D, Schumann M, Schuppan D, Ullrich R, Vecsei A, Volta U, Zevallos V, Sapone A, Fasano A. Non-Celiac Gluten sensitivity: the new frontier of gluten related disorders. Nutrients. 2013 Sep 26;5(10):3839-53. doi: 10.3390/nu5103839.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACPM06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .