非腹腔小麦敏感性患者的自身免疫性疾病和血清抗核抗体阳性
2014年9月24日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
乳糜泻 (CD) 是对膳食麸质（小麦、大麦和黑麦的储存蛋白）的一种基于免疫的反应，主要影响遗传易感患者的小肠，并通过从饮食中排除麸质来解决。
CD 患者表现出循环自身抗体（抗谷氨酰胺转氨酶、抗 tTG）并遭受 CD8+ T 细胞对特定组织细胞类型（肠细胞）的破坏。
此外，据报道，在 20-30% 的病例中，其他自身免疫性疾病与 CD 相关。
在过去的几年里，出现了一个新的临床实体，其中似乎包括认为自己患有小麦和/或麸质摄入引起的问题的患者，即使他们没有 CD 或小麦过敏。
这种临床状况被命名为“非腹腔麸质敏感性”(6)，但在最近的一篇论文中，研究人员建议使用术语“非腹腔小麦敏感性”(NCWS)，因为迄今为止，尚不清楚是什么小麦的成分确实会引起症状。
关于 NCWS 的疑问领域还在于其发病机制，因为尽管一些论文证明了肠道免疫激活，但其他人则将其排除在外。
为了探索 NCWS 中自身免疫的存在，研究人员评估了：a) 自身免疫性疾病的频率和 b) 与 CD 患者相比，新诊断的 NCWS 中血清抗核抗体 (ANA) 阳性的频率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
乳糜泻 (CD) 是对膳食麸质（小麦、大麦和黑麦的储存蛋白）的一种基于免疫的反应，主要影响遗传易感患者的小肠，并通过从饮食中排除麸质来解决。
尽管 CD 不一定属于自身免疫性疾病，但 CD 患者表现出循环自身抗体（抗转谷氨酰胺酶、抗 tTG）并遭受 CD8+ T 细胞对特定组织细胞类型（肠细胞）的破坏。
此外，据报道，在 20-30% 的病例中，其他自身免疫性疾病与 CD 相关。
在过去的几年里，出现了一个新的临床实体，其中似乎包括认为自己患有小麦和/或麸质摄入引起的问题的患者，即使他们没有 CD 或小麦过敏。
这种临床状况被命名为“非腹腔麸质敏感性”(6)，但在最近的一篇论文中，研究人员建议使用术语“非腹腔小麦敏感性”(NCWS)，因为迄今为止，尚不清楚是什么小麦的成分确实会引起症状。
关于 NCWS 的疑问领域还认为它的发病机制是，尽管一些论文证明了肠道免疫激活，但其他人将 NCWS 与饮食中的 FODMAP（可发酵寡糖和单糖，以及多元醇）负荷联系起来，因此排除了免疫参与国家妇女委员会。
为了探索 NCWS 中自身免疫的存在，在本研究中，研究人员评估了：a) 自身免疫性疾病的频率和 b) 新诊断的 NCWS 和 CD 患者血清抗核抗体 (ANA) 阳性的频率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Palermo、意大利、90127
- Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
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Palermo、意大利、90100
- Gastroenterology Unit of the "Civico" Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca、Agrigento、意大利、92019
- Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究纳入了连续成年患者，这些患者根据罗马 II 标准具有肠易激综合症 (IBS) 样临床表现，并被确诊为 NCWS，转诊至意大利巴勒莫大学医院内科和内科2011 年 7 月至 2013 年 7 月，意大利阿格里真托夏卡医院内科。
描述
纳入标准：
- 为了诊断 NCWS，采用了最近提出的标准。 所有患者均符合以下标准
- 阴性血清抗转谷氨酰胺酶 (anti-tTG) 和抗肌内膜 (EmA) IgA 和 IgG 抗体
- 没有肠绒毛萎缩
- 小麦 IgE 介导的免疫过敏试验阴性（皮肤点刺试验和/或血清特异性 IgE 检测）
- 通过标准消除饮食解决 IBS 症状，不包括小麦、牛奶、鸡蛋、番茄、巧克力和其他自我报告的引起症状的食物
- 双盲安慰剂对照 (DBPC) 小麦挑战的症状再现。 正如我们之前在其他研究中所描述的那样，也进行了 DBPC 牛奶蛋白挑战和其他“开放式”食物挑战。
- 其他纳入标准是：
- 年龄 >18 岁
- 初次诊断后随访时间超过六个月
- 随访期间至少门诊就诊两次。
排除标准：
- 十二指肠活检培养基中的 EmA 阳性，在十二指肠粘膜绒毛/隐窝比例正常的情况下也是如此
- 在进入研究之前，自我将小麦排除在饮食之外并拒绝重新引入它
- 其他“器质性”胃肠道疾病
- 神经系统疾病和/或严重精神障碍
- 限制身体活动的身体损伤
- 绝经
- 类固醇和性类固醇疗法、激素替代疗法或卵巢切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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非腹腔小麦敏感性患者
根据罗马 II 标准，具有肠易激综合征 (IBS) 样临床表现的连续成年患者，以及 NCWS 的明确诊断。
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乳糜泻患者
乳糜泻成年患者，性别和年龄匹配，根据标准标准诊断，在同一研究期间，随机选择并作为第一对照组登记。
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肠易激综合症患者
成年肠易激综合征患者，性别和年龄匹配，根据罗马 II 标准诊断，与 NCWS 或其他食物“不耐受”无关，在同一研究期间，随机选择并作为第二对照组登记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器官和非器官特异性自身抗体
大体时间：初访
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我们通过 ELISA 和免疫荧光评估了器官和非器官特异性自身抗体，即
抗核抗体 (ANA) IgG、抗双链 (抗 ds) DNA IgG 抗体、抗线粒体抗体 (AMA)、肝肾微粒体 (LKM) IgG 抗体、抗平滑肌抗体 (ASMA) IgG、抗-干燥综合征抗原 A（抗 SSA）IgG 抗体，抗干燥综合征抗原 B（抗 SSB）IgG 抗体，抗史密斯（抗 Sm）IgG 抗体，抗甲状腺过氧化物酶（抗 TPO）IgG 抗体，抗-甲状腺球蛋白（抗 TG）IgG 抗体、抗谷氨酸脱羧酶（抗 GAD）IgG 抗体和胰岛细胞抗体 (ICA) IgG。
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初访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自身免疫问卷。
大体时间：初访
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在经过专门培训的人员的协助下，通过结构化问卷评估自身免疫性疾病的存在，并审查患者的临床记录。
在所有受试者中寻找以下疾病之一的存在：结缔组织病、自身免疫性内分泌疾病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、癫痫伴脑钙化、不明原因的小脑性共济失调、脱发、牛皮癣、疱疹样皮炎、萎缩性自身免疫性胃炎、和免疫性贫血、中性粒细胞减少症或血小板减少症。
所有被诊断患有自身免疫性疾病的患者的医院记录都经过彻底检查，以验证是否符合每种疾病的公认诊断标准，以及疾病诊断时的年龄和接受的治疗。
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初访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Carroccio, MD, PhD、Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Sollid LM, Jabri B. Triggers and drivers of autoimmunity: lessons from coeliac disease. Nat Rev Immunol. 2013 Apr;13(4):294-302. doi: 10.1038/nri3407. Epub 2013 Mar 15.
- Sategna Guidetti C, Solerio E, Scaglione N, Aimo G, Mengozzi G. Duration of gluten exposure in adult coeliac disease does not correlate with the risk for autoimmune disorders. Gut. 2001 Oct;49(4):502-5. doi: 10.1136/gut.49.4.502.
- Biagi F, Pezzimenti D, Campanella J, Corazza GR. Gluten exposure and risk of autoimmune disorders. Gut. 2002 Jul;51(1):140-1. doi: 10.1136/gut.51.1.140-a. No abstract available.
- Verdu EF, Armstrong D, Murray JA. Between celiac disease and irritable bowel syndrome: the "no man's land" of gluten sensitivity. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1587-94. doi: 10.1038/ajg.2009.188.
- Catassi C, Bai JC, Bonaz B, Bouma G, Calabro A, Carroccio A, Castillejo G, Ciacci C, Cristofori F, Dolinsek J, Francavilla R, Elli L, Green P, Holtmeier W, Koehler P, Koletzko S, Meinhold C, Sanders D, Schumann M, Schuppan D, Ullrich R, Vecsei A, Volta U, Zevallos V, Sapone A, Fasano A. Non-Celiac Gluten sensitivity: the new frontier of gluten related disorders. Nutrients. 2013 Sep 26;5(10):3839-53. doi: 10.3390/nu5103839.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月24日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月24日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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