Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoimmune sygdomme og serum anti-nukleare antistoffer positivitet hos patienter med ikke-cøliaki hvedefølsomhed

24. september 2014 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Cøliaki (CD) er en immunbaseret reaktion på diætgluten (opbevaringsprotein til hvede, byg og rug), der primært påvirker tyndtarmen hos genetisk disponerede patienter og forsvinder med udelukkelse af gluten fra kosten. Patienter med CD viser cirkulerende autoantistoffer (anti-transglutaminase, anti-tTG) og lider af ødelæggelsen af ​​en specifik vævscelletype (enterocytterne) af CD8+ T-celler. Endvidere er andre autoimmune sygdomme blevet rapporteret i forbindelse med CD i 20-30% af tilfældene. I de sidste par år er der opstået en ny klinisk enhed, som tilsyneladende omfatter patienter, der anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede- og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har CD- eller hvedeallergi. Denne kliniske tilstand er blevet kaldt "Non-Celiac Gluten Sensitivity" (6), men i et nyligt papir foreslog efterforskerne udtrykket "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), da det til dato ikke vides, hvad komponent af hvede virkelig forårsager symptomerne. Tvivlsområderne om NCWS vedrører også dets patogenese, da på trods af nogle artikler, der påviste en tarmimmunologisk aktivering, andre udelukkede den. For at udforske tilstedeværelsen af ​​autoimmunitet i NCWS evaluerede efterforskerne: a) hyppigheden af ​​autoimmune sygdomme og b) hyppigheden af ​​serum-anti-nukleære antistoffer (ANA) positivitet i nyligt diagnosticeret NCWS sammenlignet med CD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cøliaki (CD) er en immunbaseret reaktion på diætgluten (opbevaringsprotein til hvede, byg og rug), der primært påvirker tyndtarmen hos genetisk disponerede patienter og forsvinder med udelukkelse af gluten fra kosten. Selvom CD ikke sikkert er placeret blandt de autoimmune sygdomme, viser patienter med CD cirkulerende autoantistoffer (anti-transglutaminase, anti-tTG) og lider af ødelæggelsen af ​​en specifik vævscelletype (enterocytterne) af CD8+ T-celler. Endvidere er andre autoimmune sygdomme blevet rapporteret i forbindelse med CD i 20-30% af tilfældene. I de sidste par år er der opstået en ny klinisk enhed, som tilsyneladende omfatter patienter, der anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede- og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har CD- eller hvedeallergi. Denne kliniske tilstand er blevet kaldt "Non-Celiac Gluten Sensitivity" (6), men i et nyligt papir foreslog efterforskerne udtrykket "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), da det til dato ikke vides, hvad komponent af hvede virkelig forårsager symptomerne. Tvivlsområderne om NCWS vedrører også dets patogenese, da på trods af nogle artikler, der påviste en intestinal immunologisk aktivering, andre koblede NCWS til FODMAP's (fermenterbare oligo-di og mono-saccharider og polyoler) belastningen, hvilket således udelukkede en immunologisk involvering i NCWS. For at udforske tilstedeværelsen af ​​autoimmunitet i NCWS, evaluerede efterforskerne i denne undersøgelse: a) hyppigheden af ​​autoimmune sygdomme og b) hyppigheden af ​​serum-anti-nukleære antistoffer (ANA) positivitet hos nyligt diagnosticerede NCWS- og CD-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
      • Palermo, Italien, 90100
        • Gastroenterology Unit of the "Civico" Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede konsekutive voksne patienter med irritabel tyktarm (IBS)-lignende klinisk præsentation i henhold til Rom II-kriterier og en endelig diagnose af NCWS, henvist til Internal Medicine Department på Universitetshospitalet i Palermo, Italien, og på Internal Medicinsk afdeling på Hospitalet i Sciacca, Agrigento, Italien, mellem juli 2011 og juli 2013.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at diagnosticere NCWS blev de nyligt foreslåede kriterier vedtaget. Alle patienter opfyldte følgende kriterier
  • negative serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) IgA og IgG antistoffer
  • fravær af intestinal villøs atrofi
  • negative IgE-medierede immun-allergitests over for hvede (hudstikprøver og/eller serumspecifik IgE-påvisning)
  • løsning af IBS-symptomerne på standard eliminationsdiæt, undtagen hvede, komælk, æg, tomat, chokolade og andre selvrapporterede fødevarer, der forårsager symptomer
  • symptom igen ved dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) hvedeudfordring. Som vi tidligere har beskrevet i andre undersøgelser, blev DBPC komælksproteinudfordring og andre "åbne" fødevareudfordringer også udført.
  • Yderligere inklusionskriterier var:
  • alder >18 år
  • opfølgningsvarighed længere end seks måneder efter den første diagnose
  • mindst to ambulante besøg i opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • positiv EmA i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, også i tilfælde af normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinden
  • selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før du går ind i undersøgelsen
  • andre "organiske" mave-tarmlidelser
  • sygdom i nervesystemet og/eller større psykiatrisk lidelse
  • fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet
  • overgangsalderen
  • steroid- og kønssteroidbehandling, hormonsubstitutionsterapi eller ovariektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-cøliaki hvedefølsomhedspatienter
Konsekutive voksne patienter med irritabel tyktarm (IBS)-lignende klinisk præsentation i henhold til Rom II-kriterier og en endelig diagnose af NCWS.
Cøliakipatienter
Voksne patienter med cøliaki, køns- og aldersmatchede, diagnosticeret efter standardkriterier, i samme undersøgelsesperiode, valgt tilfældigt og indskrevet som første kontrolgruppe.
Patienter med irritabel tyktarm
Voksne patienter med irritabel tyktarm, køns- og aldersmatchede, diagnosticeret i henhold til Rom II-kriterier og ikke relateret til NCWS eller anden "fødevareintolerance", i den samme undersøgelsesperiode, valgt tilfældigt og indskrevet som anden kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organ- og ikke-organspecifikke autoantistoffer
Tidsramme: Ved første besøg
Vi vurderede ved ELISA og immunfluorescens organ- og ikke-organspecifikke autoantistoffer, dvs. Anti-nukleære antistoffer (ANA) IgG, anti-dobbeltstrenget (anti-ds) DNA IgG-antistoffer, anti-mitokondrielle antistoffer (AMA), levernyremikrosom (LKM) IgG-antistoffer, anti-glatte muskel-antistoffer (ASMA) IgG, anti -Sjogrens syndrom antigen A (anti-SSA) IgG antistoffer, anti-Sjogrens syndrom antigen B (anti-SSB) IgG antistoffer, anti-Smith (anti-Sm) IgG antistoffer, anti-ThyroPerOxidase (anti-TPO) IgG antistoffer, antistoffer -ThyroGlobulin (anti-TG) IgG-antistoffer, anti-glutaminsyredecarboxylase (anti-GAD) IgG-antostoffer og øcelleantistoffer (ICA) IgG.
Ved første besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til autoimmunitet.
Tidsramme: Ved første besøg
Tilstedeværelsen af ​​autoimmune lidelser blev evalueret ved hjælp af et struktureret spørgeskema med bistand fra ad hoc-uddannet personale og gennemgang af patientens kliniske optegnelser. Tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende sygdomme blev ledt efter i alle forsøgspersoner: bindevævssygdomme, autoimmune endokrinologiske sygdomme, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, epilepsi med cerebral forkalkning, uforklarlig cerebellar ataksi, alopeci, psoriasis, dermatitis gastrophitis, dermatitis herpetiform, og immunanæmi, neutropeni eller trombocytopeni. Hospitalsjournalerne for alle patienter diagnosticeret for en autoimmun lidelse blev grundigt undersøgt for at verificere, om de anerkendte diagnostiske kriterier for hver lidelse var opfyldt, sammen med alder ved diagnosen af ​​sygdommene og modtaget behandling.
Ved første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Carroccio, MD, PhD, Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACPM06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki hvedefølsomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner