モバイルおよび EHR テクノロジーによる普遍的な服薬スケジュールの推進
2018年12月10日 更新者：Michael S. Wolf、Northwestern University
モバイルおよび EHR テクノロジーによる普遍的な投薬スケジュールの促進: 医師によるランダム化対照試験
この研究の目的は、糖尿病患者における安全で効果的な処方薬の使用をサポートするための服薬指導を標準化および簡素化する戦略として設計されたユニバーサル投薬スケジュール (UMS) の有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、UMS により、(1) いつどのくらいの量の薬を服用すればよいかについての患者の理解が向上し、(2) 患者が 1 日に複数の薬剤を服用する回数が減少します。 この研究では、UMS ツールを 2 番目の電子医療記録プラットフォームにエクスポートして、普及の容易さを実証します。 また、患者は処方箋を UMS に適応させるために外来以外でも支援を必要とする場合があるため、この研究では、携帯電話を介した毎日のショート メッセージ サービス (SMS) テキスト リマインダーの潜在的な利点をテストします。
私たちは、3 つ以上の処方薬を服用している英語およびスペイン語を話す成人を対象に、3 群のプロバイダーによるランダム化比較試験を実施し、SMS テキスト リマインダーの有無にかかわらず、UMS 戦略の有効性を評価し、患者の理解、統合、および患者の理解と統合を改善します。私たちは、イリノイ州シカゴの 2 つの地域医療センターで、UMS および UMS+SMS テキスト リマインダー戦略を通常のケアと比較して評価するため、3 群の医療提供者による無作為化試験を実施します。 3つ以上の薬を処方されている英語およびスペイン語を話す患者が募集され、ベースライン、3か月後、6か月後に電話で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
452
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- II型糖尿病の診断
- 30歳以上
- 慢性疾患のために3つ以上の処方薬を服用している
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 自己申告による矯正不可能な重度の視力
- 聴覚障害
- 認識機能障害
- 自分自身の薬の管理に責任がない
- 携帯電話でテキストメッセージを受信できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
現在の標準治療を採用してください。
介入はありません。
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実験的：UMS戦略
UMS部門にランダムに割り当てられた医療提供者の患者は、プライマリケア訪問時に研究関連の教育ツールを受け取り、理解、処方の統合、処方箋の使用をサポートします。
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UMS部門にランダムに割り当てられた医療提供者の患者は、プライマリケア訪問時に研究関連の教育ツールを受け取り、理解、処方の統合、処方箋の使用をサポートします。
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実験的：UMS 戦略 + SMS テキスト リマインダー
UMS 戦略部門のコンポーネントに加えて、患者は治験薬の処方後、テキストによるリマインダーを 7 日間毎日受け取ります。リマインダーを延長するオプションもあります。
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UMS部門にランダムに割り当てられた医療提供者の患者は、プライマリケア訪問時に研究関連の教育ツールを受け取り、理解、処方の統合、処方箋の使用をサポートします。
UMS 戦略部門のコンポーネントに加えて、患者は治験薬の処方後、テキストによるリマインダーを 7 日間毎日受け取ります。リマインダーを延長するオプションもあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方の理解
時間枠：ベースラインから6か月後
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処方理解の予測確率は、分析の単位として薬剤を使用し、二項族とロジットリンクを指定する未調整の一般化推定方程式モデルを使用して、処方薬を正しく投与する患者の能力に基づいて計算されます。
薬剤ごとの正しい投与量は、次のすべてを実証したことを反映して、「はい」または「いいえ」としてスコア付けされます: 適切な用量 (錠剤の数)、間隔 (服用間の時間)、頻度 (1 日あたりの回数)、および 1 日あたりの総錠剤。
結果は、95% 信頼区間の予測確率として表示されます。
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ベースラインから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の知識
時間枠：ベースラインから6か月後
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薬剤知識の予測確率は、薬剤を分析単位として、二項族とロジットリンクを指定した未調整の一般化推定方程式モデルを使用して、各薬剤の目的、副作用、リスク、警告、利点を識別する患者の能力に基づいて計算されます。 。
患者は、構造化された自由回答項目を通じて、上記のそれぞれについて構造化されたアンケートを通じて質問されます。
参加者が目的を理解し、その薬の副作用、リスク、または警告を少なくとも 1 つ挙げることができた場合、各薬は正解/不正解としてスコア付けされます。
結果は、95% 信頼区間の予測確率として表示されます。
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ベースラインから6か月後
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服薬アドヒアランス: 錠剤数
時間枠：ベースラインから6か月後
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服薬アドヒアランスの予測確率は、分析単位として投薬を使用し、二項族とロジット リンクを指定した未調整の一般化推定方程式モデルを使用して、電話薬の数に基づいて計算されます。
服用した錠剤/処方された錠剤は薬剤ごとに計算され、スコアが 80% ～ 120% の場合、その薬剤のアドヒアランスとしてスコア付けされます。
結果は、95% 信頼区間の予測確率として表示されます。
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ベースラインから6か月後
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服薬アドヒアランス: PMAQ
時間枠：ベースラインから6か月後
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服薬アドヒアランスの予測確率は、未調整の一般化推定方程式モデルを使用した 4 項目の検証済み患者服薬アドヒアランス質問票 (PMAQ) に基づいて計算され、二項族とロジット リンクを指定し、投薬を分析単位とします。
PMAQ は、患者に過去 4 日間の飲み忘れ/間違った服用を自己報告するよう求めることで服薬遵守行動を評価し、飲み忘れが報告されなかった場合、各薬剤をその薬剤の遵守者としてスコア付けします。
結果は、95% 信頼区間の予測確率として表示されます。
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ベースラインから6か月後
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服薬アドヒアランス: 薬局記録
時間枠：ベースラインから6か月後
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一次服薬アドヒアランスの予測確率は、未調整の一般化推定方程式モデルを使用し、分析単位として投薬を使用して二項族とロジットリンクを指定し、薬局記録から得られた投薬対象日数の割合 (PDC) に基づいて計算されます。
PDC は、一定期間中に患者が得た投与日数を合計し、患者が薬を処方された日数で割ることによって計算されます。
患者がその薬剤を 80% 以上カバーしていた場合、各薬剤はアドヒアランスとしてスコア付けされます。
結果は、95% 信頼区間の予測確率として表示されます。
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ベースラインから6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：ベースラインの 6 か月前からベースラインの 1 年後まで
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いずれかの介入群で UMS を受けることが、これらの蔓延している症状の生物学的転帰に及ぼす影響を調査するために、探索的分析が実施されます。
最高血圧は患者の電子健康記録から取得されます。
差は、ベースライン評価前の最後の臨床測定値と研究期間中の最後の測定値（6 か月の評価に最も近い値）の間で測定されます。
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ベースラインの 6 か月前からベースラインの 1 年後まで
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ヘモグロビンA1c（hbA1c）の変化
時間枠：ベースラインの 6 か月前からベースラインの 1 年後まで
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いずれかの介入群で UMS を受けることが、これらの蔓延している症状の生物学的転帰に及ぼす影響を調査するために、探索的分析が実施されます。
ヘモグロビン A1c (hbA1c) は、患者の電子健康記録から取得されます。
差は、ベースライン評価前の最後の臨床測定値と研究期間中の最後の測定値（6 か月の評価に最も近い値）の間で測定されます。
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ベースラインの 6 か月前からベースラインの 1 年後まで
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL) の変化
時間枠：ベースラインの 6 か月前からベースラインの 1 年後まで
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いずれかの介入群で UMS を受けることが、これらの蔓延している症状の生物学的転帰に及ぼす影響を調査するために、探索的分析が実施されます。
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL) は、患者の電子健康記録から取得されます。
差は、ベースライン評価前の最後の臨床測定値と研究期間中の最後の測定値（6 か月の評価に最も近い値）の間で測定されます。
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ベースラインの 6 か月前からベースラインの 1 年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Wolf, PhD, MPH、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。