通过移动和 EHR 技术促进全民用药计划
2018年12月10日 更新者：Michael S. Wolf、Northwestern University
通过移动和 EHR 技术促进普遍用药计划：一项医生随机对照试验
本研究的目的是测试通用用药计划 (UMS) 的有效性，该计划旨在作为一种策略来标准化和简化用药说明，以支持糖尿病患者安全有效地使用处方药。
研究概览
详细说明
研究表明，UMS (1) 提高了患者对服药量和服药时间的理解，并且 (2) 减少了患者每天服用多种药物方案的次数。 在这项研究中，UMS 工具将被导出到第二个电子健康记录平台，以证明易于传播。 此外，由于患者可能需要门诊以外的帮助来调整他们的处方方案以适应 UMS，因此本研究将测试通过手机进行每日短信服务 (SMS) 文本提醒的潜在好处。
我们将在服用三种或更多处方药的英语和西班牙语成人中进行三臂、提供者随机对照试验，以评估 UMS 策略的有效性，无论是否有短信提醒，以提高患者的理解、巩固和和与常规护理相比的依从性。我们将在伊利诺伊州芝加哥的两个社区健康中心进行三臂随机试验，以评估 UMS 和 UMS+SMS 文本提醒策略与常规护理的对比。 将在基线、三个月和六个月招募并通过电话评估开具三种或更多药物处方的讲英语和西班牙语的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
452
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II型糖尿病的诊断
- 30岁或以上
- 服用 3 种或更多慢性病处方药
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 自我报告严重的、无法矫正的视力
- 听力受损
- 认知障碍
- 不负责管理他/她自己的药物
- 无法在手机上接收短信
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
采用当前的护理标准。
没有干预。
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实验性的：UMS策略
随机分配到 UMS 组的提供者的患者将在他们的初级保健访问中接受与研究相关的教育工具，以支持理解、巩固方案和使用处方。
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随机分配到 UMS 组的提供者的患者将在他们的初级保健访问中接受与研究相关的教育工具，以支持理解、巩固方案和使用处方。
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实验性的：UMS攻略+短信提醒
除了 UMS 策略组的组成部分外，患者还将收到为期 7 天的每日短信提醒，并可选择根据研究药物处方延长提醒时间。
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随机分配到 UMS 组的提供者的患者将在他们的初级保健访问中接受与研究相关的教育工具，以支持理解、巩固方案和使用处方。
除了 UMS 策略组的组成部分外，患者还将收到为期 7 天的每日短信提醒，并可选择根据研究药物处方延长提醒时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处方理解
大体时间：基线后 6 个月
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处方理解的预测概率将根据患者使用未经调整的广义估计方程模型正确剂量其处方药物的能力来计算，指定二项式族和 logit 链接，以药物作为分析单位。
每种药物的正确剂量将被评分为是或否，反映已证明以下所有内容：适当的剂量（药片数量）、间隔（剂量之间的小时数）、频率（每天的次数）和每天的总药片数。
结果以具有 95% 置信区间的预测概率表示。
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基线后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用药知识
大体时间：基线后 6 个月
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药物知识的预测概率将根据患者识别每种药物的目的和副作用、风险、警告和益处的能力进行计算，使用未经调整的广义估计方程模型，指定二项式族和对数链接，以药物作为分析单位.
将通过结构化的开放式项目通过结构化问卷询问患者上述各项。
如果参与者知道目的并且可以说出至少一种副作用、风险或药物警告，则每种药物将被评分为正确/不正确。
结果以具有 95% 置信区间的预测概率表示。
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基线后 6 个月
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服药依从性：药片计数
大体时间：基线后 6 个月
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药物依从性的预测概率将根据使用未经调整的广义估计方程模型的电话药片计数来计算，指定二项式族和 logit 链接，以药物作为分析单位。
将为每种药物计算服用的药丸/开出的药丸，如果该分数在 80% 和 120% 之间，则计为该药物的依从性。
结果以具有 95% 置信区间的预测概率表示。
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基线后 6 个月
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药物依从性：PMAQ
大体时间：基线后 6 个月
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药物依从性的预测概率将基于 4 项经过验证的患者药物依从性问卷 (PMAQ) 使用未经调整的广义估计方程模型计算，指定二项式族和 logit 链接，以药物作为分析单位。
PMAQ 通过要求患者在过去 4 天内自我报告错过/错误剂量来评估依从性行为，如果没有报告错过剂量，则将每种药物评分为该药物的依从性。
结果以具有 95% 置信区间的预测概率表示。
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基线后 6 个月
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服药依从性：药房记录
大体时间：基线后 6 个月
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主要药物依从性的预测概率将根据使用未调整的广义估计方程模型从药房记录中获得的药物覆盖天数 (PDC) 的比例来计算，指定二项式族和 logit 链接，以药物作为分析单位。
PDC 的计算方法是将给定时间段内患者获得的供应天数相加，然后除以患者开具药物的天数。
如果患者在超过 80% 的时间内使用该药物，则每种药物都被评为依从性。
结果以具有 95% 置信区间的预测概率表示。
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基线后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：基线前 6 个月至基线后 1 年
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将进行探索性分析，以调查在任一干预组中接受 UMS 对这些普遍情况的生物学结果的影响。
将从患者的电子健康记录中获取收缩压。
将测量基线评估前最后一次临床测量值与研究期间（最接近 6 个月评估）期间最后一次测量值之间的差异。
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基线前 6 个月至基线后 1 年
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糖化血红蛋白 (hbA1c) 的变化
大体时间：基线前 6 个月至基线后 1 年
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将进行探索性分析，以调查在任一干预组中接受 UMS 对这些普遍情况的生物学结果的影响。
血红蛋白 A1c (hbA1c) 将从患者的电子健康记录中获取。
将测量基线评估前最后一次临床测量值与研究期间（最接近 6 个月评估）期间最后一次测量值之间的差异。
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基线前 6 个月至基线后 1 年
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) 的变化
大体时间：基线前 6 个月至基线后 1 年
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将进行探索性分析，以调查在任一干预组中接受 UMS 对这些普遍情况的生物学结果的影响。
将从患者的电子健康记录中获取低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)。
将测量基线评估前最后一次临床测量值与研究期间（最接近 6 个月评估）期间最后一次测量值之间的差异。
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基线前 6 个月至基线后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Wolf, PhD, MPH、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月10日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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