Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promozione del programma universale di farmaci tramite dispositivi mobili e tecnologie EHR

10 dicembre 2018 aggiornato da: Michael S. Wolf, Northwestern University

Promuovere il programma di farmaci universali tramite tecnologie mobili e EHR: uno studio di controllo randomizzato dal medico

Lo scopo di questo studio testa l'efficacia dell'Universal Medication Schedule (UMS), che è stato progettato come strategia per standardizzare e semplificare le istruzioni sui farmaci per supportare l'uso sicuro ed efficace di farmaci da prescrizione tra i diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha dimostrato che l'UMS (1) migliora la comprensione da parte dei pazienti di quanto assumere un medicinale e quando, e (2) riduce il numero di volte al giorno che i pazienti assumerebbero un regime multifarmaco. In questo studio, gli strumenti UMS verranno esportati in una seconda piattaforma di cartelle cliniche elettroniche per dimostrare la facilità di diffusione. Inoltre, poiché i pazienti possono richiedere assistenza al di fuori delle visite cliniche per adattare il loro regime di prescrizione all'UMS, questo studio testerà il potenziale beneficio dei promemoria di testo del servizio di messaggi brevi giornalieri (SMS) tramite telefono cellulare.

Condurremo uno studio controllato randomizzato a tre bracci tra adulti di lingua inglese e spagnola che assumono tre o più farmaci da prescrizione per valutare l'efficacia della strategia UMS, con e senza promemoria via SMS, per migliorare la comprensione, il consolidamento e la comprensione da parte del paziente aderenza rispetto alle cure abituali. Condurremo uno studio randomizzato a tre bracci presso due centri sanitari comunitari a Chicago, IL per valutare le strategie di promemoria di testo UMS e UMS + SMS rispetto alle cure abituali. I pazienti di lingua inglese e spagnola a cui vengono prescritti tre o più farmaci saranno reclutati e valutati telefonicamente al basale, tre mesi e sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete di tipo II
  • età 30 o più
  • prendendo 3 o più farmaci da prescrizione per condizioni croniche
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • visione grave, non correggibile auto-riferita
  • problema uditivo
  • decadimento cognitivo
  • non è responsabile della somministrazione dei propri farmaci
  • non è in grado di ricevere messaggi di testo sul proprio cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Impiegare l'attuale standard di cura. Nessun intervento.
Sperimentale: Strategia dell'UMS

I pazienti dei fornitori randomizzati nel braccio UMS riceveranno strumenti educativi relativi allo studio durante la loro visita di assistenza primaria per supportare la comprensione, il consolidamento del regime e l'uso delle prescrizioni.

  1. Le istruzioni di prescrizione saranno adattate all'UMS per stabilire quattro intervalli di tempo standard per la prescrizione e la dispensazione dei farmaci. Le istruzioni UMS utilizzano anche testo semplificato e caratteri numerici invece di parole per dettagliare la dose.
  2. Fogli informativi sui farmaci di una sola pagina in un linguaggio semplice con contenuti dal punto di vista del paziente e seguendo le migliori pratiche di alfabetizzazione sanitaria.
  3. Un elenco dei loro attuali farmaci, ciascuno corrispondente a una serie di istruzioni e una casella di controllo per la medicina del mattino, di mezzogiorno, della sera e prima di coricarsi per aiutare i pazienti a rappresentare visivamente quando assumere le loro medicine.
Altro: Strategia dell'UMS
I pazienti dei fornitori randomizzati nel braccio UMS riceveranno strumenti educativi relativi allo studio durante la loro visita di assistenza primaria per supportare la comprensione, il consolidamento del regime e l'uso delle prescrizioni.
Sperimentale: Strategia UMS + promemoria SMS
Oltre ai componenti del braccio della strategia UMS, i pazienti riceveranno promemoria giornalieri di testo per 7 giorni, con la possibilità di estendere i promemoria, a seguito di una prescrizione del farmaco in studio.
Altro: Strategia dell'UMS
I pazienti dei fornitori randomizzati nel braccio UMS riceveranno strumenti educativi relativi allo studio durante la loro visita di assistenza primaria per supportare la comprensione, il consolidamento del regime e l'uso delle prescrizioni.
Altro: Promemoria SMS
Oltre ai componenti del braccio della strategia UMS, i pazienti riceveranno promemoria giornalieri di testo per 7 giorni, con la possibilità di estendere i promemoria, a seguito di una prescrizione del farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione della prescrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Le probabilità predittive di comprensione della prescrizione saranno calcolate in base alla capacità dei pazienti di dosare correttamente i loro farmaci prescritti utilizzando modelli di Equazioni di stima generalizzate non aggiustate, specificando la famiglia binomiale e il collegamento logit, con il farmaco come unità di analisi. Il dosaggio corretto per farmaco verrà valutato come sì o no, riflettendo l'aver dimostrato quanto segue: dose corretta (n. di pillole), spaziatura (ore tra le dosi), frequenza (n. di volte al giorno) e numero totale di pillole al giorno. I risultati sono presentati come probabilità previste con intervalli di confidenza del 95%.
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Le probabilità predittive della conoscenza dei farmaci saranno calcolate in base alla capacità dei pazienti di identificare lo scopo di ciascun farmaco e gli effetti collaterali, i rischi, le avvertenze e i benefici utilizzando modelli di equazione di stima generalizzata non aggiustati, specificando la famiglia binomiale e il collegamento logit, con il farmaco come unità di analisi . Ai pazienti verrà chiesto attraverso un questionario strutturato su ciascuno dei precedenti elementi strutturati e aperti. Ogni farmaco verrà valutato come corretto/errato se il partecipante conosceva lo scopo e poteva nominare almeno 1 effetto collaterale, rischio o avvertenza del farmaco. I risultati sono presentati come probabilità previste con intervalli di confidenza del 95%.
6 mesi dopo il basale
Aderenza ai farmaci: conteggio delle pillole
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Le probabilità predittive di aderenza ai farmaci saranno calcolate sulla base dei conteggi telefonici delle pillole utilizzando modelli di equazione di stima generalizzata non aggiustati, specificando la famiglia binomiale e il collegamento logit, con il farmaco come unità di analisi. Le pillole prese/prescritte verranno calcolate per ogni farmaco e valutate come aderenti a quel farmaco se tale punteggio è compreso tra l'80% e il 120%. I risultati sono presentati come probabilità previste con intervalli di confidenza del 95%.
6 mesi dopo il basale
Aderenza ai farmaci: PMAQ
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Le probabilità predittive di aderenza ai farmaci saranno calcolate sulla base di un questionario sull'aderenza ai farmaci del paziente convalidato a 4 voci (PMAQ) utilizzando modelli di equazione di stima generalizzata non aggiustati, specificando la famiglia binomiale e il collegamento logit, con il farmaco come unità di analisi. Il PMAQ valuta i comportamenti di aderenza chiedendo ai pazienti di segnalare autonomamente le dosi dimenticate/sbagliate negli ultimi 4 giorni, assegnando un punteggio a ciascun farmaco come aderente a quel farmaco se non sono state segnalate dosi dimenticate. I risultati sono presentati come probabilità previste con intervalli di confidenza del 95%.
6 mesi dopo il basale
Aderenza ai farmaci: registri della farmacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Le probabilità predittive di aderenza al farmaco primario saranno calcolate in base alla proporzione di giorni coperti (PDC) con farmaci ottenuti dai registri della farmacia utilizzando modelli di equazione di stima generalizzata non aggiustati, specificando la famiglia binomiale e il collegamento logit, con il farmaco come unità di analisi. Il PDC viene calcolato sommando il numero di giorni di fornitura ottenuti da un paziente durante un determinato periodo di tempo e dividendo per il numero di giorni per i quali al paziente è stato prescritto il farmaco. Ogni farmaco viene valutato come aderente se il paziente è stato coperto per quel farmaco più dell'80% delle volte. I risultati sono presentati come probabilità previste con intervalli di confidenza del 95%.
6 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima del basale a 1 anno dopo il basale
Verrà condotta un'analisi esplorativa per studiare l'impatto della ricezione dell'UMS in entrambi i bracci di intervento sugli esiti biologici per queste condizioni prevalenti. La pressione arteriosa sistolica sarà ottenuta dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Verranno misurate le differenze tra l'ultima misurazione clinica prima della valutazione di base e l'ultimo valore misurato durante il periodo di studio (la valutazione più vicina a 6 mesi).
Da 6 mesi prima del basale a 1 anno dopo il basale
Cambiamenti nell'emoglobina A1c (hbA1c)
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima del basale a 1 anno dopo il basale
Verrà condotta un'analisi esplorativa per studiare l'impatto della ricezione dell'UMS in entrambi i bracci di intervento sugli esiti biologici per queste condizioni prevalenti. L'emoglobina A1c (hbA1c) sarà ottenuta dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Verranno misurate le differenze tra l'ultima misurazione clinica prima della valutazione di base e l'ultimo valore misurato durante il periodo di studio (la valutazione più vicina a 6 mesi).
Da 6 mesi prima del basale a 1 anno dopo il basale
Cambiamenti nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima del basale a 1 anno dopo il basale
Verrà condotta un'analisi esplorativa per studiare l'impatto della ricezione dell'UMS in entrambi i bracci di intervento sugli esiti biologici per queste condizioni prevalenti. Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) sarà ottenuto dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Verranno misurate le differenze tra l'ultima misurazione clinica prima della valutazione di base e l'ultimo valore misurato durante il periodo di studio (la valutazione più vicina a 6 mesi).
Da 6 mesi prima del basale a 1 anno dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00097744

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Strategia dell'UMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi