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Promoción del horario universal de medicamentos a través de tecnologías móviles y EHR

10 de diciembre de 2018 actualizado por: Michael S. Wolf, Northwestern University

Promoción del cronograma universal de medicamentos a través de tecnologías móviles y EHR: un ensayo de control aleatorizado por un médico

El propósito de este estudio prueba la efectividad del Programa Universal de Medicamentos (UMS), que fue diseñado como una estrategia para estandarizar y simplificar las instrucciones de medicamentos para apoyar el uso seguro y efectivo de medicamentos recetados entre los diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación ha demostrado que el UMS (1) mejora la comprensión de los pacientes sobre cuánto tomar de un medicamento y cuándo, y (2) reduce la cantidad de veces por día que los pacientes tomarían un régimen de múltiples medicamentos. En este estudio, las herramientas de UMS se exportarán a una segunda plataforma de historia clínica electrónica para demostrar la facilidad de difusión. Además, dado que los pacientes pueden necesitar asistencia fuera de las visitas a la clínica para adaptar su régimen de prescripción al UMS, este estudio probará el beneficio potencial de los recordatorios de texto diarios del servicio de mensajes cortos (SMS) a través del teléfono celular.

Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado por proveedores de tres grupos entre adultos de habla inglesa y española que toman tres o más medicamentos recetados para evaluar la eficacia de la estrategia UMS, con y sin recordatorios de texto SMS, para mejorar la comprensión, consolidación y adherencia en comparación con la atención habitual. Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado por proveedores de tres brazos en dos centros de salud comunitarios en Chicago, IL, para evaluar las estrategias de recordatorio de texto UMS y UMS+SMS en comparación con la atención habitual. Los pacientes de habla inglesa y española a los que se les recetan tres o más medicamentos serán reclutados y evaluados por teléfono al inicio, a los tres meses y a los seis meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnostico de diabetes tipo ii
  • 30 años o más
  • tomando 3 o más medicamentos recetados para enfermedades crónicas
  • Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

  • visión severa e incorregible autoinformada
  • la discapacidad auditiva
  • deterioro cognitivo
  • no es responsable de administrar sus propios medicamentos
  • no puede recibir mensajes de texto en su teléfono celular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Emplear el estándar actual de atención. Sin intervención.
Experimental: Estrategia UMS

Los pacientes de proveedores asignados al azar al brazo UMS recibirán herramientas educativas relacionadas con el estudio en su visita de atención primaria para apoyar la comprensión, la consolidación del régimen y el uso de recetas.

  1. Las instrucciones de prescripción se adaptarán a UMS para establecer cuatro intervalos de tiempo estándar para prescribir y dispensar medicamentos. Las instrucciones UMS también usan texto simplificado y caracteres numéricos en lugar de palabras para detallar la dosis.
  2. Hojas de información sobre medicamentos de una sola página, en lenguaje sencillo, con contenido desde la perspectiva del paciente y siguiendo las mejores prácticas de alfabetización en salud.
  3. Una lista de sus medicamentos actuales, cada uno correspondiente a un conjunto de instrucciones y una casilla de verificación para el medicamento de la mañana, el mediodía, la noche y la hora de acostarse para ayudar a los pacientes a representar visualmente cuándo tomar sus medicamentos.
Otro: Estrategia UMS
Los pacientes de proveedores asignados al azar al brazo UMS recibirán herramientas educativas relacionadas con el estudio en su visita de atención primaria para apoyar la comprensión, la consolidación del régimen y el uso de recetas.
Experimental: Estrategia UMS + recordatorios de mensajes de texto SMS
Además de los componentes del brazo de la estrategia UMS, los pacientes recibirán recordatorios de texto diarios durante 7 días, con la opción de extender los recordatorios, siguiendo la prescripción del medicamento del estudio.
Otro: Estrategia UMS
Los pacientes de proveedores asignados al azar al brazo UMS recibirán herramientas educativas relacionadas con el estudio en su visita de atención primaria para apoyar la comprensión, la consolidación del régimen y el uso de recetas.
Otro: Recordatorios de mensajes de texto SMS
Además de los componentes del brazo de la estrategia UMS, los pacientes recibirán recordatorios de texto diarios durante 7 días, con la opción de extender los recordatorios, siguiendo la prescripción del medicamento del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión de la prescripción
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Las probabilidades predictivas de comprensión de la prescripción se calcularán en función de la capacidad de los pacientes para dosificar correctamente sus medicamentos recetados utilizando modelos de ecuaciones de estimación generalizadas no ajustados, especificando la familia binomial y el vínculo logit, con la medicación como unidad de análisis. La dosificación correcta por medicamento se calificará como sí o no, reflejando haber demostrado todo lo siguiente: dosis adecuada (cantidad de píldoras), intervalo (horas entre dosis), frecuencia (cantidad de veces por día) y píldoras totales por día. Los resultados se presentan como probabilidades predichas con intervalos de confianza del 95 %.
6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Las probabilidades predictivas del conocimiento de los medicamentos se calcularán en función de la capacidad de los pacientes para identificar el propósito y los efectos secundarios, los riesgos, las advertencias y los beneficios de cada medicamento utilizando modelos de ecuaciones de estimación generalizadas no ajustados, que especifican la familia binomial y el vínculo logit, con el medicamento como unidad de análisis. . A los pacientes se les preguntará a través de un cuestionario estructurado sobre cada uno de los puntos anteriores estructurados y abiertos. Cada medicamento se calificará como correcto/incorrecto si el participante conocía el propósito y pudo nombrar al menos 1 efecto secundario, riesgo o advertencia del medicamento. Los resultados se presentan como probabilidades predichas con intervalos de confianza del 95 %.
6 meses después de la línea de base
Adherencia a la medicación: recuento de pastillas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Las probabilidades predictivas de adherencia a la medicación se calcularán sobre la base de recuentos de pastillas telefónicas utilizando modelos de ecuaciones de estimación generalizadas no ajustados, especificando la familia binomial y el vínculo logit, con la medicación como unidad de análisis. Las píldoras tomadas/las píldoras recetadas se calcularán para cada medicamento y se calificarán como adherentes para ese medicamento si ese puntaje está entre 80 % y 120 %. Los resultados se presentan como probabilidades predichas con intervalos de confianza del 95 %.
6 meses después de la línea de base
Adherencia a la medicación: PMAQ
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Las probabilidades predictivas de adherencia a la medicación se calcularán en función de un Cuestionario de adherencia a la medicación del paciente (PMAQ) validado de 4 ítems utilizando modelos de ecuaciones de estimación generalizadas no ajustados, que especifican la familia binomial y el vínculo logit, con la medicación como unidad de análisis. El PMAQ evalúa los comportamientos de adherencia al pedirles a los pacientes que autoinformen las dosis olvidadas/incorrectas en los últimos 4 días, calificando cada medicamento como adherente para ese medicamento si no se informaron dosis olvidadas. Los resultados se presentan como probabilidades predichas con intervalos de confianza del 95 %.
6 meses después de la línea de base
Adherencia a la medicación: Registros de farmacia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Las probabilidades predictivas de adherencia a la medicación primaria se calcularán en base a la proporción de días cubiertos (PDC) con medicación obtenida de los registros de farmacia utilizando modelos de Ecuación de Estimación Generalizada no ajustados, especificando la familia binomial y el vínculo logit, con la medicación como unidad de análisis. El PDC se calcula sumando el número de días de suministro obtenido por un paciente durante un período de tiempo determinado y dividiéndolo por el número de días para los que se recetó el medicamento al paciente. Cada medicamento se califica como adherente si el paciente estuvo cubierto por ese medicamento más del 80 % del tiempo. Los resultados se presentan como probabilidades predichas con intervalos de confianza del 95 %.
6 meses después de la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la línea de base a 1 año después de la línea de base
Se llevará a cabo un análisis exploratorio para investigar el impacto de recibir el UMS en cualquiera de los brazos de intervención sobre los resultados biológicos de estas condiciones prevalentes. La presión arterial sistólica se obtendrá de la historia clínica electrónica de los pacientes. Las diferencias se medirán entre la última medición clínica antes de la evaluación inicial y el último valor medido durante el período de estudio (evaluación más cercana a los 6 meses).
6 meses antes de la línea de base a 1 año después de la línea de base
Cambios en la hemoglobina A1c (hbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la línea de base a 1 año después de la línea de base
Se llevará a cabo un análisis exploratorio para investigar el impacto de recibir el UMS en cualquiera de los brazos de intervención sobre los resultados biológicos de estas condiciones prevalentes. La hemoglobina A1c (hbA1c) se obtendrá de los registros de salud electrónicos de los pacientes. Las diferencias se medirán entre la última medición clínica antes de la evaluación inicial y el último valor medido durante el período de estudio (evaluación más cercana a los 6 meses).
6 meses antes de la línea de base a 1 año después de la línea de base
Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la línea de base a 1 año después de la línea de base
Se llevará a cabo un análisis exploratorio para investigar el impacto de recibir el UMS en cualquiera de los brazos de intervención sobre los resultados biológicos de estas condiciones prevalentes. El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se obtendrá de la historia clínica electrónica de los pacientes. Las diferencias se medirán entre la última medición clínica antes de la evaluación inicial y el último valor medido durante el período de estudio (evaluación más cercana a los 6 meses).
6 meses antes de la línea de base a 1 año después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STU00097744

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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