Markedsføring av universell medisineringsplan via mobil- og EPJ-teknologier
10. desember 2018 oppdatert av: Michael S. Wolf, Northwestern University
Markedsføring av den universelle medisineringsplanen via mobil- og EPJ-teknologier: En randomisert kontrollprøve av lege
Formålet med denne studien teste effektiviteten til Universal Medication Schedule (UMS), som ble utformet som en strategi for å standardisere og forenkle medisineringsinstruksjoner for å støtte sikker og effektiv bruk av reseptbelagte legemidler blant diabetikere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning har vist at UMS (1) forbedrer pasientenes forståelse av hvor mye de skal ta av en medisin og når, og (2) reduserer antall ganger per dag pasienter vil ta en multilegemiddelkur. I denne studien vil UMS-verktøy eksporteres til en andre elektronisk helsejournalplattform for å demonstrere enkel formidling. Siden pasienter kan trenge assistanse utenom klinikkbesøk for å tilpasse reseptregimet til UMS, vil denne studien teste den potensielle fordelen med daglige SMS-påminnelser via mobiltelefon.
Vi vil gjennomføre en tre-arms, randomisert kontrollert studie blant engelsk- og spansktalende voksne som tar tre eller flere reseptbelagte legemidler for å evaluere effektiviteten av UMS-strategien, med og uten SMS-påminnelser, for å forbedre pasientforståelse, konsolidering og etterlevelse sammenlignet med vanlig omsorg. Vi vil gjennomføre en tre-arms, randomisert studie ved to helsesentre i Chicago, IL for å evaluere UMS- og UMS+SMS-påminnelsesstrategiene sammenlignet med vanlig omsorg. Engelsk- og spansktalende pasienter som får foreskrevet tre eller flere medisiner vil bli rekruttert og vurdert per telefon ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
452
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av type II diabetes
- alder 30 eller eldre
- tar 3 eller flere reseptbelagte medisiner for kroniske lidelser
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- selvrapportert alvorlig, ukorrigerbart syn
- Høreapparat
- kognitiv svikt
- ikke ansvarlig for å administrere sine egne medisiner
- ikke kan motta tekstmeldinger på mobiltelefonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Bruk gjeldende omsorgsstandard.
Ingen inngrep.
|
|
|
Eksperimentell: UMS strategi
Pasienter til leverandører som er randomisert til UMS-armen, vil motta studierelaterte pedagogiske verktøy ved besøket i primærhelsetjenesten for å støtte forståelsen, konsolideringen av regimet og bruken av resepter.
|
Pasienter til leverandører som er randomisert til UMS-armen, vil motta studierelaterte pedagogiske verktøy ved besøket i primærhelsetjenesten for å støtte forståelsen, konsolideringen av regimet og bruken av resepter.
|
|
Eksperimentell: UMS-strategi + SMS-påminnelser
I tillegg til komponentene fra UMS-strategiarmen, vil pasienter motta daglige tekstpåminnelser i 7 dager, med mulighet for å forlenge påminnelser, etter resept på studiemedisin.
|
Pasienter til leverandører som er randomisert til UMS-armen, vil motta studierelaterte pedagogiske verktøy ved besøket i primærhelsetjenesten for å støtte forståelsen, konsolideringen av regimet og bruken av resepter.
I tillegg til komponentene fra UMS-strategiarmen, vil pasienter motta daglige tekstpåminnelser i 7 dager, med mulighet for å forlenge påminnelser, etter resept på studiemedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptforståelse
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Prediktive sannsynligheter for reseptforståelse vil bli beregnet basert på pasientenes evne til å dosere sine reseptbelagte medisiner riktig ved å bruke ujusterte generaliserte estimeringslikningsmodeller, som spesifiserer binomialfamilien og logitkoblingen, med medisin som analyseenhet.
Riktig dosering per medisin vil bli skåret som ja eller nei, noe som gjenspeiler å ha vist alt av følgende: riktig dose (antall piller), avstand (timer mellom doser), frekvens (antall ganger per dag) og totalt antall piller per dag.
Resultatene presenteres som anslåtte sannsynligheter med 95 % konfidensintervaller.
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinkunnskap
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Prediktive sannsynligheter for medisinkunnskap vil bli beregnet basert på pasientenes evne til å identifisere hver medisins formål og bivirkninger, risikoer, advarsler og fordeler ved å bruke ujusterte generaliserte estimeringslikningsmodeller, som spesifiserer binomialfamilien og logitkoblingen, med medisinering som analyseenhet. .
Pasienter vil bli spurt gjennom et strukturert spørreskjema om hvert av de ovennevnte via strukturerte, åpne elementer.
Hvert medikament vil bli vurdert som riktig/feil dersom deltakeren visste formålet og kunne nevne minst 1 bivirkning, risiko eller advarsel ved medisinen.
Resultatene presenteres som anslåtte sannsynligheter med 95 % konfidensintervaller.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Overholdelse av medisiner: Antall piller
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Prediktive sannsynligheter for medisinoverholdelse vil bli beregnet basert på antall telefonpiller ved bruk av ujusterte generaliserte estimeringslikningsmodeller, som spesifiserer binomialfamilien og logitkoblingen, med medisinering som analyseenhet.
Tabletter/piller som foreskrives vil bli beregnet for hver medisin og scoret som adherent for den medisinen hvis poengsummen er mellom 80 % og 120 %.
Resultatene presenteres som anslåtte sannsynligheter med 95 % konfidensintervaller.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Medisinoverholdelse: PMAQ
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Prediktive sannsynligheter for medisinoverholdelse vil bli beregnet basert på et 4-element validert Pasient Medication Adherence Questionnaire (PMAQ) ved bruk av ujusterte Generalized Estimating Equation-modeller, som spesifiserer binomialfamilien og logit-koblingen, med medisinering som analyseenhet.
PMAQ vurderer adherensadferd ved å be pasienter om å selvrapportere tapte/feil doser i løpet av de siste 4 dagene, og vurdere hver medisin som adherent for den medisinen hvis ingen glemte doser ble rapportert.
Resultatene presenteres som anslåtte sannsynligheter med 95 % konfidensintervaller.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Medisinoverholdelse: Apotekjournaler
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Prediktive sannsynligheter for overholdelse av primær medisin vil bli beregnet basert på andelen dager dekket (PDC) med medisiner hentet fra apotekjournaler ved bruk av ujusterte generaliserte estimeringslikningsmodeller, som spesifiserer binomialfamilien og logitkoblingen, med medisinering som analyseenhet.
PDC beregnes ved å summere antall dagers forsyning oppnådd av en pasient i løpet av en gitt tidsperiode og dividere med antall dager som pasienten fikk foreskrevet medisinen.
Hvert medikament vurderes som adherent hvis pasienten ble dekket for den medisinen mer enn 80 % av tiden.
Resultatene presenteres som anslåtte sannsynligheter med 95 % konfidensintervaller.
|
6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder før baseline til 1 år etter baseline
|
En utforskende analyse vil bli utført for å undersøke virkningen av å motta UMS i begge intervensjonsarmer på biologiske utfall for disse utbredte tilstandene.
Systolisk blodtrykk vil bli hentet fra pasientens elektroniske helsejournal.
Forskjeller vil bli målt mellom den siste kliniske målingen før baseline-vurderingen og den siste målte verdien i løpet av studieperioden (nærmest 6 måneders vurdering).
|
6 måneder før baseline til 1 år etter baseline
|
|
Endringer i hemoglobin A1c (hbA1c)
Tidsramme: 6 måneder før baseline til 1 år etter baseline
|
En utforskende analyse vil bli utført for å undersøke virkningen av å motta UMS i begge intervensjonsarmer på biologiske utfall for disse utbredte tilstandene.
Hemoglobin A1c (hbA1c) vil bli hentet fra pasienters elektroniske helsejournal.
Forskjeller vil bli målt mellom den siste kliniske målingen før baseline-vurderingen og den siste målte verdien i løpet av studieperioden (nærmest 6 måneders vurdering).
|
6 måneder før baseline til 1 år etter baseline
|
|
Endringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL)
Tidsramme: 6 måneder før baseline til 1 år etter baseline
|
En utforskende analyse vil bli utført for å undersøke virkningen av å motta UMS i begge intervensjonsarmer på biologiske utfall for disse utbredte tilstandene.
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL) vil bli hentet fra pasienters elektroniske helsejournal.
Forskjeller vil bli målt mellom den siste kliniske målingen før baseline-vurderingen og den siste målte verdien i løpet av studieperioden (nærmest 6 måneders vurdering).
|
6 måneder før baseline til 1 år etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU00097744
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .