모바일 및 EHR 기술을 통한 보편적인 투약 일정 홍보
2018년 12월 10일 업데이트: Michael S. Wolf, Northwestern University
모바일 및 EHR 기술을 통한 보편적인 투약 일정 촉진: 의사 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 당뇨병 환자의 안전하고 효과적인 처방약 사용을 지원하기 위해 복약 지침을 표준화하고 단순화하기 위한 전략으로 설계된 Universal Medication Schedule(UMS)의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 UMS는 (1) 약을 얼마나 많이, 언제 복용해야 하는지에 대한 환자의 이해를 향상시키고 (2) 환자가 하루에 여러 약물을 복용하는 횟수를 줄입니다. 이 연구에서 UMS 도구는 배포 용이성을 입증하기 위해 두 번째 전자 건강 기록 플랫폼으로 내보내집니다. 또한 환자가 UMS에 처방 요법을 적용하기 위해 병원 방문 이외의 도움이 필요할 수 있으므로 이 연구는 휴대폰을 통해 매일 SMS(Short Message Service) 문자 알림의 잠재적 이점을 테스트할 것입니다.
UMS 전략의 효과를 평가하기 위해 3개 이상의 처방약을 복용하는 영어 및 스페인어를 사용하는 성인을 대상으로 3군, 제공자 무작위 통제 시험을 실시하여 환자 이해, 통합 및 UMS 및 UMS+SMS 텍스트 알림 전략을 일반 치료와 비교하여 평가하기 위해 일리노이주 시카고에 있는 2개의 지역사회 보건 센터에서 3군, 제공자 무작위 시험을 실시할 것입니다. 세 가지 이상의 약물을 처방받은 영어 및 스페인어 사용 환자를 모집하고 기준선, 3개월 및 6개월에 전화로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
452
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 30세 이상
- 만성 질환에 대해 3가지 이상의 처방약 복용
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 자가 보고된 심각하고 교정 불가능한 시력
- 청각 장애
- 인지 장애
- 자신의 약물 투여에 대한 책임이 없습니다.
- 휴대폰으로 문자 메시지를 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
현재 표준 치료를 사용하십시오.
개입하지 않습니다.
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실험적: UMS 전략
UMS 부문에 무작위 배정된 제공자의 환자는 1차 진료 방문 시 이해, 요법 통합 및 처방 사용을 지원하기 위해 연구 관련 교육 도구를 받게 됩니다.
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UMS 부문에 무작위 배정된 제공자의 환자는 1차 진료 방문 시 이해, 요법 통합 및 처방 사용을 지원하기 위해 연구 관련 교육 도구를 받게 됩니다.
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실험적: UMS 전략 + SMS 문자 알림
UMS 전략 암의 구성 요소 외에도 환자는 연구 약물 처방에 따라 알림을 연장할 수 있는 옵션과 함께 7일 동안 매일 텍스트 알림을 받게 됩니다.
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UMS 부문에 무작위 배정된 제공자의 환자는 1차 진료 방문 시 이해, 요법 통합 및 처방 사용을 지원하기 위해 연구 관련 교육 도구를 받게 됩니다.
UMS 전략 암의 구성 요소 외에도 환자는 연구 약물 처방에 따라 알림을 연장할 수 있는 옵션과 함께 7일 동안 매일 텍스트 알림을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방 이해
기간: 베이스라인 후 6개월
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처방전 이해의 예측 확률은 조정되지 않은 일반화 추정 방정식 모델을 사용하여 처방약을 올바르게 투여할 수 있는 환자의 능력을 기반으로 계산되며, 이항 패밀리 및 로짓 링크를 지정하고 약물을 분석 단위로 사용합니다.
적절한 복용량(알약 수), 간격(투약 간 시간), 빈도(일일 횟수) 및 하루 총 알약의 모든 항목을 입증한 것을 반영하여 약물별 정확한 투여량은 예 또는 아니오로 점수가 매겨집니다.
결과는 95% 신뢰 구간의 예측 확률로 표시됩니다.
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베이스라인 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 지식
기간: 베이스라인 후 6개월
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약물 지식의 예측 확률은 조정되지 않은 일반화 추정 방정식 모델을 사용하여 각 약물의 목적과 부작용, 위험, 경고 및 이점을 식별하는 환자의 능력을 기반으로 계산되며, 이항 패밀리 및 로짓 링크를 지정하고 약물을 분석 단위로 사용합니다. .
환자는 구조화된 개방형 항목을 통해 위의 각 항목에 대한 구조화된 설문지를 통해 질문을 받게 됩니다.
각 약물은 참가자가 목적을 알고 약물의 부작용, 위험 또는 경고를 적어도 1개 지정할 수 있는 경우 올바른/잘못된 것으로 점수가 매겨집니다.
결과는 95% 신뢰 구간의 예측 확률로 표시됩니다.
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베이스라인 후 6개월
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약물 순응도: 알약 수
기간: 베이스라인 후 6개월
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약물 순응의 예측 확률은 조정되지 않은 일반화 추정 방정식 모델을 사용하여 전화 알약 수를 기반으로 계산되며 이항 패밀리 및 로짓 링크를 지정하고 약물을 분석 단위로 사용합니다.
복용한 알약/처방된 알약은 각 약물에 대해 계산되며 해당 점수가 80%에서 120% 사이인 경우 해당 약물에 대한 준수로 점수가 매겨집니다.
결과는 95% 신뢰 구간의 예측 확률로 표시됩니다.
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베이스라인 후 6개월
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약물 순응도: PMAQ
기간: 베이스라인 후 6개월
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투약 순응의 예측 확률은 조정되지 않은 일반 추정 방정식 모델을 사용하여 4개 항목으로 검증된 PMAQ(Patient Medication Adherence Questionnaire)를 기반으로 계산되며, 분석 단위로 투약을 사용하여 이항 패밀리 및 로짓 링크를 지정합니다.
PMAQ는 지난 4일 동안 놓친/잘못된 복용량을 환자에게 자가 보고하도록 요청하고 누락된 복용량이 보고되지 않은 경우 각 약물을 해당 약물에 대한 준수로 평가하도록 요청하여 준수 행동을 평가합니다.
결과는 95% 신뢰 구간의 예측 확률로 표시됩니다.
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베이스라인 후 6개월
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약물 순응도: 약국 기록
기간: 베이스라인 후 6개월
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1차 약물 순응의 예측 확률은 조정되지 않은 일반화 추정 방정식 모델을 사용하여 약국 기록에서 얻은 약물의 적용 일수(PDC) 비율을 기반으로 계산되며, 이항 패밀리 및 로짓 링크를 지정하고 약물을 분석 단위로 사용합니다.
PDC는 주어진 기간 동안 환자가 얻은 공급 일수를 합산하고 환자가 약물을 처방받은 일수로 나누어 계산합니다.
환자가 시간의 80% 이상 해당 약물에 대해 보장을 받았을 경우 각 약물은 준수한 것으로 점수가 매겨집니다.
결과는 95% 신뢰 구간의 예측 확률로 표시됩니다.
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베이스라인 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 베이스라인 이전 6개월 ~ 베이스라인 이후 1년
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이러한 일반적인 조건에 대한 생물학적 결과에 대한 개입 부문에서 UMS를 받는 영향을 조사하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다.
수축기 혈압은 환자의 전자 건강 기록에서 얻을 수 있습니다.
기준선 평가 이전의 마지막 임상 측정치와 연구 기간(가장 가까운 6개월 평가) 동안의 마지막 측정치 사이의 차이를 측정할 것입니다.
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베이스라인 이전 6개월 ~ 베이스라인 이후 1년
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헤모글로빈 A1c(hbA1c)의 변화
기간: 베이스라인 이전 6개월 ~ 베이스라인 이후 1년
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이러한 일반적인 조건에 대한 생물학적 결과에 대한 개입 부문에서 UMS를 받는 영향을 조사하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다.
헤모글로빈 A1c(hbA1c)는 환자의 전자 건강 기록에서 얻을 수 있습니다.
기준선 평가 이전의 마지막 임상 측정치와 연구 기간(가장 가까운 6개월 평가) 동안의 마지막 측정치 사이의 차이를 측정할 것입니다.
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베이스라인 이전 6개월 ~ 베이스라인 이후 1년
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)의 변화
기간: 베이스라인 이전 6개월 ~ 베이스라인 이후 1년
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이러한 일반적인 조건에 대한 생물학적 결과에 대한 개입 부문에서 UMS를 받는 영향을 조사하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다.
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)은 환자의 전자 건강 기록에서 얻을 수 있습니다.
기준선 평가 이전의 마지막 임상 측정치와 연구 기간(가장 가까운 6개월 평가) 동안의 마지막 측정치 사이의 차이를 측정할 것입니다.
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베이스라인 이전 6개월 ~ 베이스라인 이후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .