Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af det universelle medicinskema via mobil- og EPJ-teknologier

10. december 2018 opdateret af: Michael S. Wolf, Northwestern University

Fremme af det universelle medicinskema via mobil- og EPJ-teknologier: Et lægerandomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​Universal Medication Schedule (UMS), som var designet som en strategi til at standardisere og forenkle medicininstruktioner for at understøtte sikker og effektiv brug af receptpligtig medicin blandt diabetikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning har vist, at UMS (1) forbedrer patienternes forståelse af, hvor meget de skal tage af en medicin, og hvornår, og (2) reducerer antallet af gange om dagen, som patienter vil tage en multi-drug regime. I denne undersøgelse vil UMS-værktøjer blive eksporteret til en anden elektronisk sygejournalplatform for at demonstrere let formidling. Da patienter også kan have behov for assistance uden for klinikbesøg for at tilpasse deres receptbehandling til UMS, vil denne undersøgelse teste den potentielle fordel ved daglige SMS-påmindelser via mobiltelefon.

Vi vil gennemføre et tre-armet, udbyder-randomiseret kontrolleret forsøg blandt engelsk- og spansktalende voksne, der tager tre eller flere receptpligtige lægemidler for at evaluere effektiviteten af ​​UMS-strategien, med og uden SMS-påmindelser, for at forbedre patientens forståelse, konsolidering og overholdelse i forhold til sædvanlig pleje. Vi vil gennemføre et tre-arms, udbyder-randomiseret forsøg på to sundhedscentre i Chicago, IL for at evaluere UMS- og UMS+SMS-tekstpåmindelsesstrategierne sammenlignet med sædvanlig pleje. Engelsk- og spansktalende patienter, som får ordineret tre eller flere medicin, vil blive rekrutteret og vurderet telefonisk ved baseline, tre måneder og seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af type II diabetes
  • alder 30 eller ældre
  • tager 3 eller flere receptpligtig medicin mod kroniske lidelser
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapporteret alvorligt, ukorrigerbart syn
  • nedsat hørelse
  • kognitiv svækkelse
  • ikke ansvarlig for at administrere sin egen medicin
  • ikke i stand til at modtage tekstbeskeder på deres mobiltelefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Anvend den nuværende standard for pleje. Ingen indgriben.
Eksperimentel: UMS strategi

Patienter fra udbydere, der er randomiseret til UMS-armen, vil modtage undersøgelsesrelaterede uddannelsesværktøjer ved deres primære sundhedsbesøg for at understøtte forståelsen, konsolideringen af ​​regimen og brugen af ​​recepter.

  1. Receptinstruktioner vil blive tilpasset UMS for at etablere fire standardtidsintervaller for ordination og udlevering af medicin. UMS instruktioner bruger også forenklet tekst og numeriske tegn i stedet for ord for at detaljere dosis.
  2. Enkeltsidede, almindelige medicininformationsark med indhold fra en patients perspektiv og efter bedste praksis for sundhedskompetence.
  3. En liste over deres nuværende medicin, der hver svarer til et sæt instruktioner og et afkrydsningsfelt for morgen-, middag-, aften- og sengetidsmedicin for at hjælpe patienter med visuelt at skildre, hvornår de skal tage deres medicin.
Andet: UMS strategi
Patienter fra udbydere, der er randomiseret til UMS-armen, vil modtage undersøgelsesrelaterede uddannelsesværktøjer ved deres primære sundhedsbesøg for at understøtte forståelsen, konsolideringen af ​​regimen og brugen af ​​recepter.
Eksperimentel: UMS-strategi + SMS-påmindelser
Ud over komponenterne fra UMS-strategiarmen vil patienter modtage daglige SMS-påmindelser i 7 dage med mulighed for at forlænge påmindelser efter en ordination af undersøgelsesmedicin.
Andet: UMS strategi
Patienter fra udbydere, der er randomiseret til UMS-armen, vil modtage undersøgelsesrelaterede uddannelsesværktøjer ved deres primære sundhedsbesøg for at understøtte forståelsen, konsolideringen af ​​regimen og brugen af ​​recepter.
Andet: SMS-påmindelser
Ud over komponenterne fra UMS-strategiarmen vil patienter modtage daglige SMS-påmindelser i 7 dage med mulighed for at forlænge påmindelser efter en ordination af undersøgelsesmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receptforståelse
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Forudsigelige sandsynligheder for receptforståelse vil blive beregnet baseret på patienters evne til at dosere deres receptpligtige medicin korrekt ved hjælp af ujusterede generaliserede estimeringsligningsmodeller, der specificerer binomialfamilien og logit-forbindelsen, med medicin som analyseenhed. Korrekt dosering pr. medicin vil blive scoret som ja eller nej, hvilket afspejler, at man har demonstreret alle følgende: korrekt dosis (antal piller), afstand (timer mellem doser), hyppighed (antal gange pr. dag) og samlede piller pr. dag. Resultater præsenteres som forudsagte sandsynligheder med 95 % konfidensintervaller.
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin viden
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Forudsigelige sandsynligheder for medicinkendskab vil blive beregnet baseret på patienters evne til at identificere hver enkelt medicins formål og bivirkninger, risici, advarsler og fordele ved hjælp af ujusterede generaliserede estimeringsligningsmodeller, der specificerer den binomiale familie og logit-forbindelsen, med medicin som analyseenheden . Patienterne vil blive spurgt gennem et struktureret spørgeskema om hvert af ovenstående via strukturerede, åbne emner. Hver medicin vil blive bedømt som korrekt/forkert, hvis deltageren kendte formålet og kunne nævne mindst 1 bivirkning, risiko eller advarsel ved medicinen. Resultater præsenteres som forudsagte sandsynligheder med 95 % konfidensintervaller.
6 måneder efter baseline
Medicinadhærens: Pilleantal
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Forudsigelige sandsynligheder for medicinadhærens vil blive beregnet baseret på telefonpilletællinger ved hjælp af ujusterede generaliserede estimeringsligningsmodeller, der specificerer den binomiale familie og logit-linket, med medicin som analyseenheden. Tabletter/ordinerede piller vil blive beregnet for hver medicin og scoret som adherent for den medicin, hvis denne score er mellem 80 % og 120 %. Resultater præsenteres som forudsagte sandsynligheder med 95 % konfidensintervaller.
6 måneder efter baseline
Medicinadhærens: PMAQ
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Forudsigelige sandsynligheder for medicinadhærens vil blive beregnet baseret på et 4-element valideret Patient Medication Adherence Questionnaire (PMAQ) ved hjælp af ujusterede Generalized Estimating Equation-modeller, der specificerer den binomiale familie og logit-linket, med medicin som analyseenhed. PMAQ vurderer adhærensadfærd ved at bede patienter om selv at rapportere glemte/forkerte doser inden for de seneste 4 dage, idet hver medicin bedømmes som adhærent for den pågældende medicin, hvis der ikke blev rapporteret om glemte doser. Resultater præsenteres som forudsagte sandsynligheder med 95 % konfidensintervaller.
6 måneder efter baseline
Medicintilslutning: Apoteksjournaler
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Forudsigelige sandsynligheder for overholdelse af primær medicin vil blive beregnet ud fra andelen af ​​dækkede dage (PDC) med medicin opnået fra apotekets journaler ved hjælp af ujusterede generaliserede estimeringsligningsmodeller, der specificerer den binomiale familie og logit-forbindelsen, med medicin som analyseenhed. PDC beregnes ved at summere antallet af dages forsyning, som en patient har opnået i løbet af en given tidsperiode, og dividere med det antal dage, som patienten fik ordineret medicinen for. Hver medicin bedømmes som adhærent, hvis patienten var dækket for den pågældende medicin mere end 80 % af tiden. Resultater præsenteres som forudsagte sandsynligheder med 95 % konfidensintervaller.
6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder før baseline til 1 år efter baseline
En eksplorativ analyse vil blive udført for at undersøge virkningen af ​​at modtage UMS i begge interventionsarme på biologiske resultater for disse fremherskende tilstande. Systolisk blodtryk vil blive indhentet fra patienters elektroniske sygejournaler. Forskelle vil blive målt mellem den sidste kliniske måling før baseline-vurderingen og den sidst målte værdi i løbet af undersøgelsesperioden (tættest på 6 måneders vurdering).
6 måneder før baseline til 1 år efter baseline
Ændringer i hæmoglobin A1c (hbA1c)
Tidsramme: 6 måneder før baseline til 1 år efter baseline
En eksplorativ analyse vil blive udført for at undersøge virkningen af ​​at modtage UMS i begge interventionsarme på biologiske resultater for disse fremherskende tilstande. Hæmoglobin A1c (hbA1c) vil blive hentet fra patienters elektroniske sundhedsjournaler. Forskelle vil blive målt mellem den sidste kliniske måling før baseline-vurderingen og den sidst målte værdi i løbet af undersøgelsesperioden (tættest på 6 måneders vurdering).
6 måneder før baseline til 1 år efter baseline
Ændringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL)
Tidsramme: 6 måneder før baseline til 1 år efter baseline
En eksplorativ analyse vil blive udført for at undersøge virkningen af ​​at modtage UMS i begge interventionsarme på biologiske resultater for disse fremherskende tilstande. Low-density lipoprotein cholesterol (LDL) vil blive hentet fra patienters elektroniske sundhedsjournaler. Forskelle vil blive målt mellem den sidste kliniske måling før baseline-vurderingen og den sidst målte værdi i løbet af undersøgelsesperioden (tættest på 6 måneders vurdering).
6 måneder før baseline til 1 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00097744

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med UMS strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner