Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Universaalin lääkitysaikataulun mainostaminen mobiili- ja EHR-tekniikoiden kautta

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Michael S. Wolf, Northwestern University

Universaalin lääkitysaikataulun edistäminen mobiili- ja EHR-tekniikoiden kautta: lääkärin satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata universaalin lääkeaikataulun (UMS) tehokkuutta. Se on suunniteltu strategiaksi standardoida ja yksinkertaistaa lääkitysohjeita tukemaan diabeetikkojen turvallista ja tehokasta reseptilääkkeiden käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että UMS (1) parantaa potilaiden ymmärrystä siitä, kuinka paljon lääkettä tulee ottaa ja milloin, ja (2) vähentää sitä, kuinka monta kertaa päivässä potilaat ottavat usean lääkkeen hoito-ohjelman. Tässä tutkimuksessa UMS-työkalut viedään toiseen sähköiseen sairauskertomusalustaan ​​levittämisen helppouden osoittamiseksi. Lisäksi, koska potilaat saattavat tarvita apua klinikkakäyntien ulkopuolella mukauttaakseen reseptihoitonsa UMS:ään, tässä tutkimuksessa testataan päivittäisten lyhytsanomapalveluiden (SMS) tekstimuistutusten mahdollista hyötyä matkapuhelimella.

Suoritamme kolmihaaraisen, palveluntarjoajan satunnaistetun kontrolloidun kokeen englannin ja espanjankielisten aikuisten kesken, jotka käyttävät kolmea tai useampaa reseptilääkettä arvioidaksemme UMS-strategian tehokkuutta tekstiviestimuistutusten kanssa ja ilman, parantaaksemme potilaiden ymmärrystä, yhdistämistä ja hoitoon sitoutuminen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Suoritamme kolmihaaraisen, palveluntarjoajan satunnaistetun kokeen kahdessa yhteisön terveyskeskuksessa Chicagossa, IL:ssä arvioidaksemme UMS- ja UMS+SMS-tekstimuistutusstrategioita verrattuna tavalliseen hoitoon. Englannin ja espanjankieliset potilaat, joille on määrätty kolme tai useampia lääkettä, rekrytoidaan ja arvioidaan puhelimitse lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

452

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin II diabeteksen diagnoosi
  • 30-vuotiaita tai vanhempia
  • kolmen tai useamman reseptilääkkeen ottaminen kroonisiin sairauksiin
  • Englanti tai espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • itse ilmoittama vakava, korjaamaton näkö
  • kuulovamma
  • kognitiivinen rajoite
  • ei ole vastuussa omien lääkkeiden antamisesta
  • eivät voi vastaanottaa tekstiviestejä matkapuhelimeesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Käytä nykyistä hoitotasoa. Ei väliintuloa.
Kokeellinen: UMS-strategia

UMS-ryhmään satunnaistettujen palveluntarjoajien potilaat saavat perusterveydenhuollon käynnillään tutkimukseen liittyviä koulutusvälineitä, jotka tukevat reseptien ymmärtämistä, hoito-ohjelman yhdistämistä ja käyttöä.

  1. Reseptiohjeita mukautetaan UMS:ään siten, että lääkkeen määräämiselle ja jakamiselle määritetään neljä vakioaikaväliä. UMS-ohjeissa käytetään myös yksinkertaistettua tekstiä ja numeerisia merkkejä sanojen sijaan annoksen tarkentamiseksi.
  2. Yksisivuiset, selkeäkieliset lääketietolomakkeet, joiden sisältö potilaan näkökulmasta ja terveyslukutaidon parhaita käytäntöjä noudattaen.
  3. Luettelo heidän nykyisistä lääkkeistään, jotka kukin vastaavat ohjeita ja valintaruutuja aamu-, päivä-, ilta- ja nukkumaanmenolääkkeitä varten, jotta potilaat voivat visuaalisesti kuvata, milloin heidän lääkkeensä otetaan.
Muut: UMS-strategia
UMS-ryhmään satunnaistettujen palveluntarjoajien potilaat saavat perusterveydenhuollon käynnillään tutkimukseen liittyviä koulutusvälineitä, jotka tukevat reseptien ymmärtämistä, hoito-ohjelman yhdistämistä ja käyttöä.
Kokeellinen: UMS-strategia + tekstiviestimuistutukset
UMS-strategiaryhmän komponenttien lisäksi potilaat saavat päivittäin tekstimuistutuksia 7 päivän ajan, ja muistutuksia voidaan jatkaa tutkimuslääkemääräyksen jälkeen.
Muut: UMS-strategia
UMS-ryhmään satunnaistettujen palveluntarjoajien potilaat saavat perusterveydenhuollon käynnillään tutkimukseen liittyviä koulutusvälineitä, jotka tukevat reseptien ymmärtämistä, hoito-ohjelman yhdistämistä ja käyttöä.
Muut: SMS-tekstiviestien muistutukset
UMS-strategiaryhmän komponenttien lisäksi potilaat saavat päivittäin tekstimuistutuksia 7 päivän ajan, ja muistutuksia voidaan jatkaa tutkimuslääkemääräyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reseptin ymmärtäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ennustavat reseptimääräysten ymmärtämisen todennäköisyydet lasketaan potilaiden kyvyn perusteella annostella reseptilääkkeensä oikein käyttämällä säätämättömiä Generalised Estimating Equation -malleja, jotka määrittävät binomiaaliperheen ja logit-linkin, ja lääkitys on analyysiyksikkö. Oikea annostus lääkettä kohden arvostetaan kyllä ​​tai ei, mikä heijastaa sitä, että olet osoittanut kaikki seuraavat asiat: oikea annos (pillereiden määrä), välit (tunnit annosten välillä), tiheys (kertojen lukumäärä päivässä) ja pillereiden kokonaismäärä päivässä. Tulokset esitetään ennustettuina todennäköisyyksinä 95 %:n luottamusvälillä.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteen tuntemus
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ennustavat lääkitystiedon todennäköisyydet lasketaan potilaiden kyvyn perusteella tunnistaa kunkin lääkkeen tarkoitus ja sivuvaikutukset, riskit, varoitukset ja hyödyt mukauttamattomien yleistettyjen arviointiyhtälöiden malleilla, joissa määritellään binomiaalinen perhe ja logit-linkki, ja lääkitys on analyysiyksikkö. . Potilailta kysytään strukturoidun kyselylomakkeen kautta jokaisesta edellä mainituista strukturoitujen, avoimien kyselyiden kautta. Jokainen lääkitys pisteytetään oikeaksi/virheelliseksi, jos osallistuja tiesi tarkoituksen ja osasi nimetä vähintään yhden lääkkeen sivuvaikutuksen, riskin tai varoituksen. Tulokset esitetään ennustettuina todennäköisyyksinä 95 %:n luottamusvälillä.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lääkityksen noudattaminen: pillerimäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ennustavat todennäköisyydet lääkityksen noudattamisesta lasketaan puhelinpillerimäärien perusteella käyttämällä tasoimattomia Generalised Estimating Equation -malleja, joissa määritellään binomiperhe ja logit-linkki, lääkitys analyysiyksikkönä. Otetut pillerit/määrätyt pillerit lasketaan kullekin lääkkeelle ja pisteytetään lääkkeen noudattamiseksi, jos pistemäärä on 80–120 %. Tulokset esitetään ennustettuina todennäköisyyksinä 95 %:n luottamusvälillä.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lääkkeen noudattaminen: PMAQ
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ennustavat todennäköisyydet lääkityksen noudattamisesta lasketaan 4-kohdan validoidun potilaan lääkityssidonnaisuuskyselyn (PMAQ) perusteella käyttämällä säätämättömiä yleistettyjen arviointiyhtälöiden malleja, jotka määrittävät binomiperheen ja logit-linkin, ja lääkitys on analyysiyksikkö. PMAQ arvioi hoitoon sitoutumiskäyttäytymistä pyytämällä potilaita ilmoittamaan itse jääneistä/vääristä annoksista viimeisten 4 päivän aikana ja arvioimalla kunkin lääkkeen noudattaneen kyseistä lääkettä, jos unohdettuja annoksia ei raportoitu. Tulokset esitetään ennustettuina todennäköisyyksinä 95 %:n luottamusvälillä.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lääkkeiden noudattaminen: Pharmacy Records
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ennustavat todennäköisyydet ensisijaisten lääkitysten noudattamisesta lasketaan apteekkien tiedoista saatujen lääkityspäivien osuuden (PDC) perusteella käyttämällä tasoimattomia Generalised Estimating Equation -malleja, joissa määritellään binomiperhe ja logit-linkki, ja lääkitys on analyysiyksikkö. PDC lasketaan summaamalla potilaan tietyn ajanjakson aikana saamien päivien lukumäärä ja jakamalla päivien lukumäärällä, joksi potilaalle määrättiin lääkettä. Jokainen lääkitys pisteytetään sitoutuneeksi, jos potilas oli saanut kyseisen lääkkeen yli 80 % ajasta. Tulokset esitetään ennustettuina todennäköisyyksinä 95 %:n luottamusvälillä.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen lähtötasoa - 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Suoritetaan tutkiva analyysi, jossa tutkitaan UMS:n saamisen vaikutusta kummassakin interventiohaarassa näiden yleisten tilojen biologisiin tuloksiin. Systolinen verenpaine saadaan potilaiden sähköisistä terveyskertomuksista. Erot mitataan viimeisen kliinisen mittauksen ennen perustason arviointia ja viimeisen mitatun arvon välillä tutkimusjakson aikana (lähinnä 6 kuukauden arviointi).
6 kuukautta ennen lähtötasoa - 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä (hbA1c)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen lähtötasoa - 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Suoritetaan tutkiva analyysi, jossa tutkitaan UMS:n saamisen vaikutusta kummassakin interventiohaarassa näiden yleisten tilojen biologisiin tuloksiin. Hemoglobiini A1c (hbA1c) saadaan potilaiden sähköisistä terveyskertomuksista. Erot mitataan viimeisen kliinisen mittauksen ennen perustason arviointia ja viimeisen mitatun arvon välillä tutkimusjakson aikana (lähinnä 6 kuukauden arviointi).
6 kuukautta ennen lähtötasoa - 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen lähtötasoa - 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Suoritetaan tutkiva analyysi, jossa tutkitaan UMS:n saamisen vaikutusta kummassakin interventiohaarassa näiden yleisten tilojen biologisiin tuloksiin. Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL) saadaan potilaiden sähköisistä terveyskertomuksista. Erot mitataan viimeisen kliinisen mittauksen ennen perustason arviointia ja viimeisen mitatun arvon välillä tutkimusjakson aikana (lähinnä 6 kuukauden arviointi).
6 kuukautta ennen lähtötasoa - 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00097744

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset UMS-strategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa