Förderung des universellen Medikamentenplans über mobile und EHR-Technologien
10. Dezember 2018 aktualisiert von: Michael S. Wolf, Northwestern University
Förderung des universellen Medikamentenplans über Mobil- und EHR-Technologien: Eine von Ärzten randomisierte Kontrollstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Universal Medication Schedule (UMS) zu testen, der als Strategie zur Standardisierung und Vereinfachung von Medikamentenanweisungen entwickelt wurde, um den sicheren und wirksamen Einsatz verschreibungspflichtiger Medikamente bei Diabetikern zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungen haben gezeigt, dass das UMS (1) das Verständnis der Patienten darüber verbessert, wie viel und wann sie ein Medikament einnehmen müssen, und (2) die Anzahl der täglichen Einnahme mehrerer Medikamente durch Patienten verringert. In dieser Studie werden UMS-Tools in eine zweite Plattform für elektronische Patientenakten exportiert, um die einfache Verbreitung zu demonstrieren. Da Patienten möglicherweise auch außerhalb von Klinikbesuchen Unterstützung bei der Anpassung ihres Verschreibungsplans an das UMS benötigen, wird diese Studie den potenziellen Nutzen von täglichen Texterinnerungen per Kurznachrichtendienst (SMS) per Mobiltelefon testen.
Wir werden eine dreiarmige, vom Anbieter randomisierte, kontrollierte Studie mit englisch- und spanischsprachigen Erwachsenen durchführen, die drei oder mehr verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, um die Wirksamkeit der UMS-Strategie mit und ohne SMS-Texterinnerungen zu bewerten, um das Patientenverständnis, die Konsolidierung usw. zu verbessern Einhaltung im Vergleich zur üblichen Pflege. Wir werden eine dreiarmige, vom Anbieter randomisierte Studie in zwei kommunalen Gesundheitszentren in Chicago, Illinois, durchführen, um die UMS- und UMS+SMS-Texterinnerungsstrategien im Vergleich zur üblichen Pflege zu bewerten. Englisch- und spanischsprachige Patienten, denen drei oder mehr Medikamente verschrieben werden, werden zu Studienbeginn, nach drei und sechs Monaten rekrutiert und telefonisch beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
452
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-II-Diabetes
- Alter 30 oder älter
- Einnahme von 3 oder mehr verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen chronische Erkrankungen
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete schwere, nicht korrigierbare Sehkraft
- schwerhörig
- kognitive Beeinträchtigung
- nicht für die Verabreichung seiner eigenen Medikamente verantwortlich
- Sie können keine Textnachrichten auf Ihrem Mobiltelefon empfangen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Wenden Sie den aktuellen Pflegestandard an.
Kein Eingriff.
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Experimental: UMS-Strategie
Patienten von Anbietern, die nach dem Zufallsprinzip dem UMS-Zweig zugeteilt werden, erhalten bei ihrem Besuch in der Grundversorgung studienbezogene Aufklärungsmaterialien, um das Verständnis, die Konsolidierung des Behandlungsschemas und die Verwendung von Rezepten zu unterstützen.
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Patienten von Anbietern, die nach dem Zufallsprinzip dem UMS-Zweig zugeteilt werden, erhalten bei ihrem Besuch in der Grundversorgung studienbezogene Aufklärungsmaterialien, um das Verständnis, die Konsolidierung des Behandlungsschemas und die Verwendung von Rezepten zu unterstützen.
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Experimental: UMS-Strategie + SMS-Erinnerungen
Zusätzlich zu den Komponenten aus dem UMS-Strategiezweig erhalten Patienten 7 Tage lang tägliche SMS-Erinnerungen mit der Option, die Erinnerungen nach einer Verschreibung der Studienmedikation zu verlängern.
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Patienten von Anbietern, die nach dem Zufallsprinzip dem UMS-Zweig zugeteilt werden, erhalten bei ihrem Besuch in der Grundversorgung studienbezogene Aufklärungsmaterialien, um das Verständnis, die Konsolidierung des Behandlungsschemas und die Verwendung von Rezepten zu unterstützen.
Zusätzlich zu den Komponenten aus dem UMS-Strategiezweig erhalten Patienten 7 Tage lang tägliche SMS-Erinnerungen mit der Option, die Erinnerungen nach einer Verschreibung der Studienmedikation zu verlängern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschreibungsverständnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Vorhersagewahrscheinlichkeiten für das Verständnis der Verschreibung werden auf der Grundlage der Fähigkeit der Patienten berechnet, ihre verschreibungspflichtigen Medikamente mithilfe nicht angepasster verallgemeinerter Schätzungsgleichungsmodelle korrekt zu dosieren. Dabei werden die Binomialfamilie und die Logit-Verbindung angegeben, wobei Medikamente die Analyseeinheit darstellen.
Die korrekte Dosierung pro Medikament wird mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet. Dies spiegelt wider, dass alle folgenden Punkte nachgewiesen wurden: richtige Dosis (Anzahl der Pillen), Abstand (Stunden zwischen den Dosen), Häufigkeit (Anzahl der Male pro Tag) und Gesamtzahl der Pillen pro Tag.
Die Ergebnisse werden als vorhergesagte Wahrscheinlichkeiten mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissen über Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Vorhersagewahrscheinlichkeiten des Medikamentenwissens werden auf der Grundlage der Fähigkeit der Patienten berechnet, den Zweck und die Nebenwirkungen, Risiken, Warnungen und Vorteile jedes Medikaments mithilfe unbereinigter verallgemeinerter Schätzungsgleichungsmodelle zu identifizieren, wobei die Binomialfamilie und die Logit-Verbindung angegeben werden, wobei das Medikament die Analyseeinheit ist .
Die Patienten werden über einen strukturierten Fragebogen zu jedem der oben genannten Punkte anhand strukturierter, offener Punkte befragt.
Jedes Medikament wird als richtig/falsch bewertet, wenn der Teilnehmer den Zweck kannte und mindestens eine Nebenwirkung, ein Risiko oder einen Warnhinweis des Medikaments nennen konnte.
Die Ergebnisse werden als vorhergesagte Wahrscheinlichkeiten mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Medikamenteneinhaltung: Anzahl der Pillen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Vorhersagewahrscheinlichkeiten der Medikamenteneinhaltung werden auf der Grundlage der Anzahl der Telefonpillen unter Verwendung unbereinigter verallgemeinerter Schätzungsgleichungsmodelle berechnet, wobei die Binomialfamilie und die Logit-Verbindung angegeben werden, wobei Medikamente die Analyseeinheit darstellen.
Für jedes Medikament werden die eingenommenen/verordneten Pillen berechnet und als Adhärenz für dieses Medikament gewertet, wenn dieser Wert zwischen 80 % und 120 % liegt.
Die Ergebnisse werden als vorhergesagte Wahrscheinlichkeiten mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Medikamenteneinhaltung: PMAQ
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Vorhersagewahrscheinlichkeiten der Medikamenteneinhaltung werden auf der Grundlage eines aus 4 Punkten bestehenden validierten Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung des Patienten (PMAQ) unter Verwendung unbereinigter verallgemeinerter Schätzungsgleichungsmodelle unter Angabe der Binomialfamilie und des Logit-Links berechnet, wobei Medikamente die Analyseeinheit sind.
Der PMAQ bewertet das Adhärenzverhalten, indem er die Patienten auffordert, in den letzten 4 Tagen versäumte/falsche Dosen selbst zu melden, und jedes Medikament als Adhärenz für dieses Medikament bewertet, wenn keine versäumten Dosen gemeldet wurden.
Die Ergebnisse werden als vorhergesagte Wahrscheinlichkeiten mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Medikamenteneinhaltung: Apothekenunterlagen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Vorhersagewahrscheinlichkeiten für die Einhaltung der Primärmedikation werden auf der Grundlage des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) mit Medikamenten berechnet, die aus Apothekenunterlagen unter Verwendung unbereinigter verallgemeinerter Schätzungsgleichungsmodelle stammen, wobei die Binomialfamilie und die Logit-Verbindung angegeben werden, wobei Medikamente die Analyseeinheit sind.
Der PDC wird berechnet, indem die Anzahl der Tage, die ein Patient in einem bestimmten Zeitraum erhalten hat, summiert und durch die Anzahl der Tage dividiert wird, für die dem Patienten das Medikament verschrieben wurde.
Jedes Medikament wird als „adhärent“ bewertet, wenn der Patient für dieses Medikament in mehr als 80 % der Fälle versichert war.
Die Ergebnisse werden als vorhergesagte Wahrscheinlichkeiten mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate vor Studienbeginn bis 1 Jahr nach Studienbeginn
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Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um die Auswirkungen des Erhalts des UMS in beiden Interventionszweigen auf die biologischen Ergebnisse dieser vorherrschenden Erkrankungen zu untersuchen.
Der systolische Blutdruck wird aus den elektronischen Gesundheitsakten der Patienten ermittelt.
Unterschiede werden zwischen der letzten klinischen Messung vor der Basisbewertung und dem letzten gemessenen Wert während des Studienzeitraums (der der 6-Monats-Bewertung am nächsten kommt) gemessen.
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6 Monate vor Studienbeginn bis 1 Jahr nach Studienbeginn
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Veränderungen des Hämoglobins A1c (hbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate vor Studienbeginn bis 1 Jahr nach Studienbeginn
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Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um die Auswirkungen des Erhalts des UMS in beiden Interventionszweigen auf die biologischen Ergebnisse dieser vorherrschenden Erkrankungen zu untersuchen.
Hämoglobin A1c (hbA1c) wird aus den elektronischen Gesundheitsakten der Patienten entnommen.
Unterschiede werden zwischen der letzten klinischen Messung vor der Basisbewertung und dem letzten gemessenen Wert während des Studienzeitraums (der der 6-Monats-Bewertung am nächsten kommt) gemessen.
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6 Monate vor Studienbeginn bis 1 Jahr nach Studienbeginn
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Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL)
Zeitfenster: 6 Monate vor Studienbeginn bis 1 Jahr nach Studienbeginn
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Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um die Auswirkungen des Erhalts des UMS in beiden Interventionszweigen auf die biologischen Ergebnisse dieser vorherrschenden Erkrankungen zu untersuchen.
Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL) wird aus den elektronischen Gesundheitsakten der Patienten entnommen.
Unterschiede werden zwischen der letzten klinischen Messung vor der Basisbewertung und dem letzten gemessenen Wert während des Studienzeitraums (der der 6-Monats-Bewertung am nächsten kommt) gemessen.
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6 Monate vor Studienbeginn bis 1 Jahr nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00097744
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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