Propagace univerzálního rozpisu léků prostřednictvím mobilních a EHR technologií
10. prosince 2018 aktualizováno: Michael S. Wolf, Northwestern University
Propagace univerzálního rozpisu léků prostřednictvím mobilních a EHR technologií: lékařsky randomizovaná kontrolní zkouška
Účelem této studie je otestovat účinnost Universal Medication Schedule (UMS), která byla navržena jako strategie pro standardizaci a zjednodušení pokynů k podávání léků na podporu bezpečného a efektivního užívání léků na předpis mezi diabetiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum ukázal, že UMS (1) zlepšuje porozumění pacientům, kolik léku a kdy užívat, a (2) snižuje počet případů, kdy pacienti za den užívají režim s více léky. V této studii budou nástroje UMS exportovány do druhé platformy elektronických zdravotních záznamů, aby se prokázalo snadné šíření. Vzhledem k tomu, že pacienti mohou potřebovat pomoc mimo návštěvy kliniky, aby přizpůsobili svůj režim předepisování UMS, bude tato studie testovat potenciální přínos denních textových připomenutí služby krátkých zpráv (SMS) prostřednictvím mobilního telefonu.
Provedeme tříramennou, poskytovatelem randomizovanou kontrolovanou studii mezi anglicky a španělsky mluvícími dospělými, kteří užívají tři nebo více léků na předpis, abychom vyhodnotili účinnost strategie UMS, s textovými připomenutími SMS a bez nich, abychom zlepšili porozumění pacientům, konsolidaci a dodržování ve srovnání s obvyklou péčí. Provedeme tříramennou, poskytovatelem randomizovanou studii ve dvou komunitních zdravotních střediscích v Chicagu, IL, abychom vyhodnotili strategie UMS a UMS+SMS textové připomínky ve srovnání s obvyklou péčí. Anglicky a španělsky mluvící pacienti, kterým jsou předepsány tři nebo více léků, budou nabráni a posouzeni telefonicky na začátku, po třech měsících a šesti měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
452
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza diabetu typu II
- věk 30 let nebo starší
- užívání 3 nebo více léků na předpis na chronické stavy
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- samovolně hlášené těžké, neopravitelné vidění
- sluchové postižení
- kognitivní porucha
- není odpovědný za podávání vlastních léků
- nemohou přijímat textové zprávy na svůj mobilní telefon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Využijte současný standard péče.
Žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Strategie UMS
Pacienti poskytovatelů randomizovaných do ramene UMS obdrží při návštěvě primární péče vzdělávací nástroje související se studií, aby podpořily porozumění, konsolidaci režimu a používání receptů.
|
Pacienti poskytovatelů randomizovaných do ramene UMS obdrží při návštěvě primární péče vzdělávací nástroje související se studií, aby podpořily porozumění, konsolidaci režimu a používání receptů.
|
|
Experimentální: Strategie UMS + připomenutí SMS zpráv
Kromě komponent ze strategické větve UMS budou pacienti dostávat denní textová připomenutí po dobu 7 dnů s možností prodloužení připomenutí po předepsání studijního léku.
|
Pacienti poskytovatelů randomizovaných do ramene UMS obdrží při návštěvě primární péče vzdělávací nástroje související se studií, aby podpořily porozumění, konsolidaci režimu a používání receptů.
Kromě komponent ze strategické větve UMS budou pacienti dostávat denní textová připomenutí po dobu 7 dnů s možností prodloužení připomenutí po předepsání studijního léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porozumění předpisu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Prediktivní pravděpodobnost porozumění preskripci bude vypočítána na základě schopnosti pacientů správně dávkovat své předepsané léky pomocí neupravených modelů Generalized Estimating Equation, specifikujících binomickou rodinu a logitickou vazbu, s medikací jako jednotkou analýzy.
Správné dávkování na lék bude hodnoceno jako ano nebo ne, což odráží všechny následující skutečnosti: správná dávka (počet pilulek), rozestupy (hodiny mezi dávkami), frekvence (počet případů za den) a celkový počet pilulek za den.
Výsledky jsou prezentovány jako předpokládané pravděpodobnosti s 95% intervaly spolehlivosti.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o lécích
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Prediktivní pravděpodobnosti znalostí o medikaci budou vypočítány na základě schopnosti pacientů identifikovat účel a vedlejší účinky každého léku, rizika, varování a přínosy pomocí neupravených modelů Generalized Estimating Equation, specifikujících binomickou rodinu a logitickou vazbu, s lékem jako jednotkou analýzy. .
Pacienti budou dotázáni prostřednictvím strukturovaného dotazníku na každou z výše uvedených otázek prostřednictvím strukturovaných, otevřených položek.
Každý lék bude hodnocen jako správný/nesprávný, pokud účastník znal účel a dokázal uvést alespoň 1 vedlejší účinek, riziko nebo varování týkající se léku.
Výsledky jsou prezentovány jako předpokládané pravděpodobnosti s 95% intervaly spolehlivosti.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dodržování léků: Počet pilulek
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Prediktivní pravděpodobnost adherence k medikaci bude vypočítána na základě počtu pilulek po telefonu pomocí neupravených modelů Generalized Estimating Equation, specifikujících binomickou rodinu a logitickou vazbu, s medikací jako jednotkou analýzy.
Užité pilulky/předepsané pilulky budou vypočítány pro každý lék a hodnoceny jako adherentní pro daný lék, pokud je toto skóre mezi 80 % a 120 %.
Výsledky jsou prezentovány jako předpokládané pravděpodobnosti s 95% intervaly spolehlivosti.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Adherence k lékům: PMAQ
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Prediktivní pravděpodobnost adherence k medikaci bude vypočítána na základě 4-položkového validovaného dotazníku Patient Medication Adherence Questionnaire (PMAQ) s použitím neupravených modelů Generalized Estimating Equation, specifikujících binomickou rodinu a logitickou vazbu, s medikací jako jednotkou analýzy.
PMAQ hodnotí chování adherence tak, že žádá pacienty, aby sami hlásili vynechané/nesprávné dávky za poslední 4 dny, přičemž každý lék hodnotí jako adherent k danému léku, pokud nebyly hlášeny žádné vynechané dávky.
Výsledky jsou prezentovány jako předpokládané pravděpodobnosti s 95% intervaly spolehlivosti.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dodržování léků: Pharmacy Records
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Prediktivní pravděpodobnost adherence k primární medikaci bude vypočítána na základě podílu dní pokrytých (PDC) medikací získaných z lékárenských záznamů pomocí neupravených modelů Generalized Estimating Equation, specifikujících binomickou rodinu a logitovou vazbu, s medikací jako jednotkou analýzy.
PDC se vypočítá tak, že se sečte počet dní, které pacient získal během daného časového období, a vydělí se počtem dní, na které byl pacientovi předepsán lék.
Každá medikace je hodnocena jako adherentní, pokud byl pacient touto medikací pokryt více než 80 % času.
Výsledky jsou prezentovány jako předpokládané pravděpodobnosti s 95% intervaly spolehlivosti.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců před výchozí hodnotou až 1 rok po výchozí hodnotě
|
Bude provedena průzkumná analýza, aby se prozkoumal dopad podávání UMS v obou intervenčních ramenech na biologické výsledky u těchto převládajících stavů.
Systolický krevní tlak bude získán z elektronických zdravotních záznamů pacientů.
Rozdíly budou měřeny mezi posledním klinickým měřením před základním hodnocením a poslední naměřenou hodnotou během období studie (nejbližší hodnocení 6 měsíců).
|
6 měsíců před výchozí hodnotou až 1 rok po výchozí hodnotě
|
|
Změny hemoglobinu A1c (hbA1c)
Časové okno: 6 měsíců před výchozí hodnotou až 1 rok po výchozí hodnotě
|
Bude provedena průzkumná analýza, aby se prozkoumal dopad podávání UMS v obou intervenčních ramenech na biologické výsledky u těchto převládajících stavů.
Hemoglobin A1c (hbA1c) bude získán z elektronických zdravotních záznamů pacientů.
Rozdíly budou měřeny mezi posledním klinickým měřením před základním hodnocením a poslední naměřenou hodnotou během období studie (nejbližší hodnocení 6 měsíců).
|
6 měsíců před výchozí hodnotou až 1 rok po výchozí hodnotě
|
|
Změny v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL)
Časové okno: 6 měsíců před výchozí hodnotou až 1 rok po výchozí hodnotě
|
Bude provedena průzkumná analýza, aby se prozkoumal dopad podávání UMS v obou intervenčních ramenech na biologické výsledky u těchto převládajících stavů.
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL) bude získán z elektronických zdravotních záznamů pacientů.
Rozdíly budou měřeny mezi posledním klinickým měřením před základním hodnocením a poslední naměřenou hodnotou během období studie (nejbližší hodnocení 6 měsíců).
|
6 měsíců před výchozí hodnotou až 1 rok po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU00097744
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .