Promovendo o esquema universal de medicamentos por meio de tecnologias móveis e EHR
10 de dezembro de 2018 atualizado por: Michael S. Wolf, Northwestern University
Promovendo o esquema universal de medicamentos por meio de tecnologias móveis e EHR: um estudo de controle randomizado por médicos
O objetivo deste estudo é testar a eficácia do Esquema Universal de Medicação (UMS), que foi concebido como uma estratégia para padronizar e simplificar as instruções de medicação para apoiar o uso seguro e eficaz de medicamentos prescritos entre diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa mostrou que o UMS (1) melhora a compreensão dos pacientes sobre quanto e quando tomar de um medicamento e (2) reduz o número de vezes por dia que os pacientes tomariam um regime multimedicamentoso. Neste estudo, as ferramentas UMS serão exportadas para uma segunda plataforma de registro eletrônico de saúde para demonstrar a facilidade de disseminação. Além disso, como os pacientes podem precisar de assistência fora das visitas clínicas para adaptar seu regime de prescrição ao UMS, este estudo testará o benefício potencial de lembretes de texto diários de mensagens curtas (SMS) via telefone celular.
Conduziremos um estudo controlado randomizado de três braços entre adultos falantes de inglês e espanhol que tomam três ou mais medicamentos prescritos para avaliar a eficácia da estratégia UMS, com e sem lembretes de texto SMS, para melhorar a compreensão, consolidação e adesão em comparação com os cuidados habituais. Conduziremos um estudo randomizado de três braços em dois centros comunitários de saúde em Chicago, IL, para avaliar as estratégias de lembrete de texto UMS e UMS+SMS em comparação com os cuidados habituais. Pacientes falantes de inglês e espanhol com prescrição de três ou mais medicamentos serão recrutados e avaliados por telefone no início, três meses e seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
452
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de diabetes tipo II
- 30 anos ou mais
- tomar 3 ou mais medicamentos prescritos para condições crônicas
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- visão grave e incorrigível autorreferida
- deficiência auditiva
- comprometimento cognitivo
- não é responsável por administrar seus próprios medicamentos
- não é capaz de receber mensagens de texto em seu telefone celular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Empregar o padrão atual de atendimento.
Nenhuma intervenção.
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Experimental: Estratégia UMS
Os pacientes de provedores randomizados para o braço UMS receberão ferramentas educacionais relacionadas ao estudo em sua visita de cuidados primários para apoiar a compreensão, consolidação do regime e uso de prescrições.
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Os pacientes de provedores randomizados para o braço UMS receberão ferramentas educacionais relacionadas ao estudo em sua visita de cuidados primários para apoiar a compreensão, consolidação do regime e uso de prescrições.
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Experimental: Estratégia UMS + lembretes de mensagens de texto SMS
Além dos componentes do braço de estratégia UMS, os pacientes receberão lembretes de texto diários por 7 dias, com a opção de estender os lembretes, seguindo uma prescrição de medicamento do estudo.
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Os pacientes de provedores randomizados para o braço UMS receberão ferramentas educacionais relacionadas ao estudo em sua visita de cuidados primários para apoiar a compreensão, consolidação do regime e uso de prescrições.
Além dos componentes do braço de estratégia UMS, os pacientes receberão lembretes de texto diários por 7 dias, com a opção de estender os lembretes, seguindo uma prescrição de medicamento do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão da prescrição
Prazo: 6 meses após a linha de base
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As probabilidades preditivas de compreensão da prescrição serão calculadas com base na capacidade dos pacientes de dosar corretamente seus medicamentos prescritos usando modelos de equação de estimativa generalizada não ajustados, especificando a família binomial e a ligação logit, com a medicação como unidade de análise.
A dosagem correta por medicamento será pontuada como sim ou não, refletindo a demonstração de todos os itens a seguir: dose adequada (nº de comprimidos), espaçamento (horas entre as doses), frequência (nº de vezes por dia) e total de comprimidos por dia.
Os resultados são apresentados como probabilidades previstas com intervalos de confiança de 95%.
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6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento de Medicação
Prazo: 6 meses após a linha de base
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As probabilidades preditivas de conhecimento da medicação serão calculadas com base na capacidade dos pacientes de identificar a finalidade e os efeitos colaterais, riscos, advertências e benefícios de cada medicação usando modelos de Equação de Estimativa Generalizada não ajustados, especificando a família binomial e a ligação logit, com a medicação como a unidade de análise .
Os pacientes serão questionados por meio de um questionário estruturado sobre cada um dos itens acima, por meio de itens estruturados e abertos.
Cada medicamento será pontuado como correto/incorreto se o participante souber o propósito e puder citar pelo menos 1 efeito colateral, risco ou advertência do medicamento.
Os resultados são apresentados como probabilidades previstas com intervalos de confiança de 95%.
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6 meses após a linha de base
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Adesão à Medicação: Contagem de Comprimidos
Prazo: 6 meses após a linha de base
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As probabilidades preditivas de adesão à medicação serão calculadas com base na contagem de pílulas telefônicas usando modelos de Equação de Estimativa Generalizada não ajustada, especificando o binômio família e ligação logit, tendo a medicação como unidade de análise.
Os comprimidos tomados/comprimidos prescritos serão calculados para cada medicamento e pontuados como aderentes a esse medicamento se essa pontuação estiver entre 80% e 120%.
Os resultados são apresentados como probabilidades previstas com intervalos de confiança de 95%.
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6 meses após a linha de base
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Adesão Medicamentosa: PMAQ
Prazo: 6 meses após a linha de base
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As probabilidades preditivas de adesão à medicação serão calculadas com base em um Questionário de Adesão à Medicação do Paciente validado (PMAQ) de 4 itens usando modelos de Equação de Estimativa Generalizada não ajustados, especificando a família binomial e a ligação logit, com a medicação como a unidade de análise.
O PMAQ avalia os comportamentos de adesão pedindo aos pacientes que autorrelatem as doses perdidas/erradas nos últimos 4 dias, pontuando cada medicamento como aderente para aquele medicamento se nenhuma dose perdida for relatada.
Os resultados são apresentados como probabilidades previstas com intervalos de confiança de 95%.
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6 meses após a linha de base
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Adesão à Medicação: Registros Farmacêuticos
Prazo: 6 meses após a linha de base
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As probabilidades preditivas de adesão primária à medicação serão calculadas com base na proporção de dias cobertos (PDC) com medicamentos obtidos dos registros da farmácia usando modelos de Equação de Estimativa Generalizada não ajustada, especificando a família binomial e a ligação logit, tendo a medicação como unidade de análise.
O PDC é calculado somando-se o número de dias de suprimento obtido por um paciente durante um determinado período de tempo e dividindo-se pelo número de dias para os quais o paciente recebeu a medicação.
Cada medicamento é classificado como aderente se o paciente estiver coberto por esse medicamento mais de 80% do tempo.
Os resultados são apresentados como probabilidades previstas com intervalos de confiança de 95%.
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6 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 6 meses antes da linha de base até 1 ano após a linha de base
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Uma análise exploratória será realizada para investigar o impacto de receber o UMS em qualquer braço de intervenção sobre os resultados biológicos para essas condições prevalentes.
A pressão arterial sistólica será obtida dos prontuários eletrônicos dos pacientes.
As diferenças serão medidas entre a última medição clínica antes da avaliação inicial e o último valor medido durante o período do estudo (mais próximo da avaliação de 6 meses).
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6 meses antes da linha de base até 1 ano após a linha de base
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Alterações na hemoglobina A1c (hbA1c)
Prazo: 6 meses antes da linha de base até 1 ano após a linha de base
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Uma análise exploratória será realizada para investigar o impacto de receber o UMS em qualquer braço de intervenção sobre os resultados biológicos para essas condições prevalentes.
A hemoglobina A1c (hbA1c) será obtida do prontuário eletrônico do paciente.
As diferenças serão medidas entre a última medição clínica antes da avaliação inicial e o último valor medido durante o período do estudo (mais próximo da avaliação de 6 meses).
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6 meses antes da linha de base até 1 ano após a linha de base
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Alterações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 6 meses antes da linha de base até 1 ano após a linha de base
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Uma análise exploratória será realizada para investigar o impacto de receber o UMS em qualquer braço de intervenção sobre os resultados biológicos para essas condições prevalentes.
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) será obtido dos prontuários eletrônicos dos pacientes.
As diferenças serão medidas entre a última medição clínica antes da avaliação inicial e o último valor medido durante o período do estudo (mais próximo da avaliação de 6 meses).
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6 meses antes da linha de base até 1 ano após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00097744
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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