Продвижение универсального расписания приема лекарств с помощью мобильных и электронных медицинских технологий
10 декабря 2018 г. обновлено: Michael S. Wolf, Northwestern University
Продвижение универсального графика приема лекарств с помощью мобильных технологий и технологий EHR: контрольное испытание, рандомизированное врачом
Целью этого исследования является проверка эффективности Универсального графика приема лекарств (UMS), который был разработан как стратегия стандартизации и упрощения инструкций по приему лекарств для поддержки безопасного и эффективного использования рецептурных препаратов среди диабетиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что UMS (1) улучшает понимание пациентами того, сколько и когда принимать лекарство, и (2) уменьшает количество раз в день, когда пациенты должны принимать многокомпонентный режим. В этом исследовании инструменты UMS будут экспортированы на вторую платформу электронных медицинских карт, чтобы продемонстрировать простоту распространения. Кроме того, поскольку пациентам может потребоваться помощь вне визитов в клинику, чтобы адаптировать свой режим приема лекарств к UMS, в этом исследовании будет проверена потенциальная польза от ежедневных текстовых напоминаний службы коротких сообщений (SMS) через мобильный телефон.
Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами среди англоговорящих и испаноязычных взрослых, принимающих три или более отпускаемых по рецепту лекарств, чтобы оценить эффективность стратегии UMS с текстовыми напоминаниями и без них, чтобы улучшить понимание пациентов, консолидацию и приверженность по сравнению с обычным уходом. Мы проведем рандомизированное исследование с тремя группами поставщиков в двух общественных медицинских центрах в Чикаго, штат Иллинойс, чтобы оценить стратегии текстовых напоминаний UMS и UMS + SMS по сравнению с обычным уходом. Пациенты, говорящие по-английски и по-испански, которым прописаны три или более лекарств, будут набраны и оценены по телефону на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
452
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика сахарного диабета II типа
- 30 лет и старше
- прием 3 или более лекарств, отпускаемых по рецепту, при хронических заболеваниях
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
- самосообщение о тяжелом, неисправимом зрении
- нарушение слуха
- когнитивные нарушения
- не несет ответственности за введение своих собственных лекарств
- не может получать текстовые сообщения на свой мобильный телефон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Используйте текущий стандарт ухода.
Без вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Стратегия УМС
Пациенты поставщиков медицинских услуг, рандомизированные в группу UMS, получат связанные с исследованием образовательные инструменты при посещении первичной медико-санитарной помощи, чтобы помочь понять, консолидировать режим и использовать рецепты.
|
Пациенты поставщиков медицинских услуг, рандомизированные в группу UMS, получат связанные с исследованием образовательные инструменты при посещении первичной медико-санитарной помощи, чтобы помочь понять, консолидировать режим и использовать рецепты.
|
|
Экспериментальный: Стратегия UMS + смс-напоминания
В дополнение к компонентам из стратегии UMS пациенты будут получать ежедневные текстовые напоминания в течение 7 дней с возможностью продления напоминаний после назначения исследуемого лекарства.
|
Пациенты поставщиков медицинских услуг, рандомизированные в группу UMS, получат связанные с исследованием образовательные инструменты при посещении первичной медико-санитарной помощи, чтобы помочь понять, консолидировать режим и использовать рецепты.
В дополнение к компонентам из стратегии UMS пациенты будут получать ежедневные текстовые напоминания в течение 7 дней с возможностью продления напоминаний после назначения исследуемого лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание рецепта
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Прогностические вероятности понимания рецепта будут рассчитываться на основе способности пациентов правильно дозировать рецептурные лекарства с использованием нескорректированных моделей обобщенного оценочного уравнения с указанием биномиального семейства и логит-связи с лекарством в качестве единицы анализа.
Правильная дозировка каждого лекарства будет оцениваться как «да» или «нет», что отражает демонстрацию всего следующего: правильная доза (количество таблеток), интервалы (часы между дозами), частота (количество раз в день) и общее количество таблеток в день.
Результаты представлены как предсказанные вероятности с 95% доверительными интервалами.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Прогностические вероятности знания лекарств будут рассчитываться на основе способности пациентов определять назначение и побочные эффекты, риски, предупреждения и преимущества каждого лекарства с использованием нескорректированных моделей обобщенного оценочного уравнения с указанием биномиального семейства и логит-связи с лекарством в качестве единицы анализа. .
Пациентов будут спрашивать с помощью структурированной анкеты о каждом из вышеперечисленных вопросов с помощью структурированных открытых вопросов.
Каждое лекарство будет оцениваться как правильное/неправильное, если участник знал цель и мог назвать по крайней мере 1 побочный эффект, риск или предупреждение о лекарстве.
Результаты представлены как предсказанные вероятности с 95% доверительными интервалами.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Приверженность к лечению: количество таблеток
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Прогностические вероятности приверженности лечению будут рассчитываться на основе подсчета таблеток по телефону с использованием нескорректированных моделей обобщенного оценочного уравнения с указанием биномиального семейства и логит-связи с лекарством в качестве единицы анализа.
Принятые/прописанные таблетки будут рассчитываться для каждого лекарства и оцениваться как приверженность этому лекарству, если этот показатель составляет от 80% до 120%.
Результаты представлены как предсказанные вероятности с 95% доверительными интервалами.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Приверженность к лечению: PMAQ
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Прогностические вероятности приверженности лечению будут рассчитываться на основе утвержденного опросника пациента о приверженности лечению (PMAQ), состоящего из 4 пунктов, с использованием нескорректированных моделей обобщенного оценочного уравнения с указанием биномиального семейства и логит-связи с лекарством в качестве единицы анализа.
PMAQ оценивает поведение приверженности, предлагая пациентам самостоятельно сообщить о пропущенных/неправильных дозах за последние 4 дня, оценивая каждое лекарство как приверженное этому лекарству, если не сообщалось о пропущенных дозах.
Результаты представлены как предсказанные вероятности с 95% доверительными интервалами.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Приверженность к лечению: аптечные записи
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Прогностические вероятности первичной приверженности лечению будут рассчитываться на основе доли дней, покрытых лекарствами (PDC), полученных из аптечных записей, с использованием нескорректированных моделей обобщенного оценочного уравнения с указанием биномиального семейства и логит-связи с лекарством в качестве единицы анализа.
PDC рассчитывается путем суммирования количества дней, полученных пациентом в течение заданного периода времени, и деления на количество дней, на которые пациенту было назначено лекарство.
Каждое лекарство считается приверженным, если пациент оплачивал это лекарство более 80% времени.
Результаты представлены как предсказанные вероятности с 95% доверительными интервалами.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: От 6 месяцев до исходного уровня до 1 года после исходного уровня
|
Будет проведен предварительный анализ для изучения влияния приема UMS в любой группе вмешательства на биологические исходы для этих распространенных состояний.
Систолическое артериальное давление будет получено из электронных медицинских карт пациентов.
Различия будут измеряться между последним клиническим измерением перед исходной оценкой и последним измеренным значением в течение периода исследования (оценка, ближайшая к 6 месяцам).
|
От 6 месяцев до исходного уровня до 1 года после исходного уровня
|
|
Изменения гемоглобина A1c (hbA1c)
Временное ограничение: От 6 месяцев до исходного уровня до 1 года после исходного уровня
|
Будет проведен предварительный анализ для изучения влияния приема UMS в любой группе вмешательства на биологические исходы для этих распространенных состояний.
Гемоглобин A1c (hbA1c) будет получен из электронных медицинских карт пациентов.
Различия будут измеряться между последним клиническим измерением перед исходной оценкой и последним измеренным значением в течение периода исследования (оценка, ближайшая к 6 месяцам).
|
От 6 месяцев до исходного уровня до 1 года после исходного уровня
|
|
Изменения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: От 6 месяцев до исходного уровня до 1 года после исходного уровня
|
Будет проведен предварительный анализ для изучения влияния приема UMS в любой группе вмешательства на биологические исходы для этих распространенных состояний.
Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) будет получен из электронных медицинских карт пациентов.
Различия будут измеряться между последним клиническим измерением перед исходной оценкой и последним измеренным значением в течение периода исследования (оценка, ближайшая к 6 месяцам).
|
От 6 месяцев до исходного уровня до 1 года после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU00097744
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .