Promowanie uniwersalnego harmonogramu leków za pośrednictwem technologii mobilnych i EHR
10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Michael S. Wolf, Northwestern University
Promowanie uniwersalnego harmonogramu przyjmowania leków za pośrednictwem technologii mobilnych i EHR: randomizowana przez lekarza próba kontrolna
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności uniwersalnego harmonogramu leków (UMS), który został zaprojektowany jako strategia standaryzacji i uproszczenia instrukcji dotyczących leków w celu wspierania bezpiecznego i skutecznego stosowania leków na receptę wśród diabetyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że UMS (1) poprawia zrozumienie przez pacjentów, ile leku należy przyjmować i kiedy, oraz (2) zmniejsza liczbę przypadków przyjmowania przez pacjentów schematu wielolekowego w ciągu dnia. W tym badaniu narzędzia UMS zostaną wyeksportowane do drugiej platformy elektronicznej dokumentacji medycznej, aby zademonstrować łatwość rozpowszechniania. Ponadto, ponieważ pacjenci mogą wymagać pomocy poza wizytami w klinice w celu dostosowania ich schematu recept do UMS, badanie to przetestuje potencjalne korzyści z codziennych przypomnień SMS-owych za pośrednictwem telefonu komórkowego.
Przeprowadzimy trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne wśród anglojęzycznych i hiszpańskojęzycznych dorosłych przyjmujących trzy lub więcej leków na receptę, aby ocenić skuteczność strategii UMS, z przypomnieniami SMS-owymi i bez nich, w celu poprawy zrozumienia pacjentów, konsolidacji i przestrzeganie zaleceń w porównaniu ze zwykłą opieką. Przeprowadzimy trójramienne, randomizowane badanie w dwóch lokalnych ośrodkach zdrowia w Chicago, w stanie Illinois, aby ocenić strategie przypomnienia tekstowego UMS i UMS+SMS w porównaniu ze zwykłą opieką. Pacjenci mówiący po angielsku i hiszpańsku, którym przepisano trzy lub więcej leków, będą rekrutowani i oceniani telefonicznie na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
452
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka cukrzycy typu II
- wiek 30 lat lub starszy
- przyjmowanie 3 lub więcej leków na receptę w przypadku chorób przewlekłych
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- zgłaszane przez samych siebie poważne, nie dające się skorygować widzenie
- upośledzenie słuchu
- upośledzenie funkcji poznawczych
- nie ponosi odpowiedzialności za podawanie własnych leków
- nie mogą odbierać wiadomości tekstowych na swoim telefonie komórkowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zastosuj obecny standard opieki.
Brak interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Strategia UMS
Pacjenci świadczeniodawców przydzieleni losowo do ramienia UMS otrzymają narzędzia edukacyjne związane z badaniem podczas wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, aby pomóc w zrozumieniu, konsolidacji schematu i stosowaniu recept.
|
Pacjenci świadczeniodawców przydzieleni losowo do ramienia UMS otrzymają narzędzia edukacyjne związane z badaniem podczas wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, aby pomóc w zrozumieniu, konsolidacji schematu i stosowaniu recept.
|
|
Eksperymentalny: Strategia UMS + przypomnienia SMS-owe
Oprócz komponentów z ramienia strategii UMS, pacjenci będą otrzymywać codzienne przypomnienia tekstowe przez 7 dni, z możliwością przedłużenia przypomnienia, zgodnie z receptą na badany lek.
|
Pacjenci świadczeniodawców przydzieleni losowo do ramienia UMS otrzymają narzędzia edukacyjne związane z badaniem podczas wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, aby pomóc w zrozumieniu, konsolidacji schematu i stosowaniu recept.
Oprócz komponentów z ramienia strategii UMS, pacjenci będą otrzymywać codzienne przypomnienia tekstowe przez 7 dni, z możliwością przedłużenia przypomnienia, zgodnie z receptą na badany lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie recepty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Predykcyjne prawdopodobieństwa zrozumienia recepty zostaną obliczone na podstawie zdolności pacjentów do prawidłowego dawkowania leków na receptę przy użyciu nieskorygowanych modeli uogólnionego równania szacującego, określających rodzinę dwumianową i powiązanie logitowe, z lekiem jako jednostką analizy.
Prawidłowe dawkowanie leku zostanie ocenione jako tak lub nie, odzwierciedlając wykazanie wszystkich poniższych: właściwej dawki (liczba tabletek), odstępów (godziny między dawkami), częstotliwości (liczba razy dziennie) i całkowitej liczby tabletek dziennie.
Wyniki przedstawiono jako przewidywane prawdopodobieństwa z 95% przedziałami ufności.
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o lekach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Predykcyjne prawdopodobieństwa znajomości leków zostaną obliczone na podstawie zdolności pacjentów do zidentyfikowania celu każdego leku i skutków ubocznych, zagrożeń, ostrzeżeń i korzyści przy użyciu nieskorygowanych modeli uogólnionego równania szacującego, określających rodzinę dwumianową i powiązanie logitowe, z lekiem jako jednostką analizy .
Pacjenci zostaną zapytani za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza o każdą z powyższych kwestii za pomocą ustrukturyzowanych, otwartych pytań.
Każdy lek zostanie oceniony jako prawidłowy/niepoprawny, jeśli uczestnik zna cel i potrafi wymienić co najmniej 1 skutek uboczny, ryzyko lub ostrzeżenie dotyczące leku.
Wyniki przedstawiono jako przewidywane prawdopodobieństwa z 95% przedziałami ufności.
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Przestrzeganie leków: liczba pigułek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Predykcyjne prawdopodobieństwa przestrzegania zaleceń lekarskich zostaną obliczone na podstawie liczby pigułek telefonicznych przy użyciu nieskorygowanych modeli uogólnionego równania szacunkowego, określających rodzinę dwumianową i powiązanie logitowe, z lekiem jako jednostką analizy.
Pigułki przyjęte / przepisane pigułki zostaną obliczone dla każdego leku i ocenione jako przestrzegające dla tego leku, jeśli ten wynik mieści się w przedziale od 80% do 120%.
Wyniki przedstawiono jako przewidywane prawdopodobieństwa z 95% przedziałami ufności.
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Przestrzeganie leków: PMAQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Predykcyjne prawdopodobieństwa przestrzegania zaleceń lekarskich zostaną obliczone na podstawie 4-elementowego zatwierdzonego kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich pacjenta (PMAQ) przy użyciu nieskorygowanych modeli uogólnionego równania szacującego, określających rodzinę dwumianową i powiązanie logitowe, z lekiem jako jednostką analizy.
PMAQ ocenia zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń, prosząc pacjentów o samodzielne zgłaszanie pominiętych/niewłaściwych dawek w ciągu ostatnich 4 dni, oceniając każdy lek jako przestrzegający dla tego leku, jeśli nie zgłoszono żadnych pominiętych dawek.
Wyniki przedstawiono jako przewidywane prawdopodobieństwa z 95% przedziałami ufności.
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Przestrzeganie leków: Rejestry apteczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Predykcyjne prawdopodobieństwa podstawowego przestrzegania zaleceń lekarskich zostaną obliczone na podstawie odsetka dni objętych (PDC) lekami uzyskanymi z dokumentacji apteki przy użyciu nieskorygowanych modeli Uogólnionego równania szacunkowego, określających rodzinę dwumianową i powiązanie logitowe, z lekiem jako jednostką analizy.
PDC oblicza się, sumując liczbę dni podaży uzyskanych przez pacjenta w danym okresie i dzieląc przez liczbę dni, na które pacjentowi przepisano lek.
Każdy lek jest oceniany jako przestrzegający, jeśli pacjent był objęty ubezpieczeniem na ten lek przez ponad 80% czasu.
Wyniki przedstawiono jako przewidywane prawdopodobieństwa z 95% przedziałami ufności.
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed punktem wyjściowym do 1 roku po punkcie wyjściowym
|
Zostanie przeprowadzona analiza eksploracyjna w celu zbadania wpływu otrzymania UMS w obu ramionach interwencji na wyniki biologiczne w przypadku tych powszechnych schorzeń.
Skurczowe ciśnienie krwi będzie uzyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów.
Różnice zostaną zmierzone między ostatnim pomiarem klinicznym przed oceną wyjściową a ostatnią zmierzoną wartością w okresie badania (najbliżej oceny 6-miesięcznej).
|
6 miesięcy przed punktem wyjściowym do 1 roku po punkcie wyjściowym
|
|
Zmiany w hemoglobinie A1c (hbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed punktem wyjściowym do 1 roku po punkcie wyjściowym
|
Zostanie przeprowadzona analiza eksploracyjna w celu zbadania wpływu otrzymania UMS w obu ramionach interwencji na wyniki biologiczne w przypadku tych powszechnych schorzeń.
Hemoglobina A1c (hbA1c) zostanie uzyskana z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów.
Różnice zostaną zmierzone między ostatnim pomiarem klinicznym przed oceną wyjściową a ostatnią zmierzoną wartością w okresie badania (najbliżej oceny 6-miesięcznej).
|
6 miesięcy przed punktem wyjściowym do 1 roku po punkcie wyjściowym
|
|
Zmiany w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed punktem wyjściowym do 1 roku po punkcie wyjściowym
|
Zostanie przeprowadzona analiza eksploracyjna w celu zbadania wpływu otrzymania UMS w obu ramionach interwencji na wyniki biologiczne w przypadku tych powszechnych schorzeń.
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL) zostanie uzyskany z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów.
Różnice zostaną zmierzone między ostatnim pomiarem klinicznym przed oceną wyjściową a ostatnią zmierzoną wartością w okresie badania (najbliżej oceny 6-miesięcznej).
|
6 miesięcy przed punktem wyjściowym do 1 roku po punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00097744
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .