Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Marknadsför det universella medicineringsschemat via mobil- och EHR-teknik

10 december 2018 uppdaterad av: Michael S. Wolf, Northwestern University

Främja det universella medicineringsschemat via mobil- och EPJ-teknik: en randomiserad kontrollprövning av läkare

Syftet med denna studie testar effektiviteten av Universal Medication Schedule (UMS), som utformades som en strategi för att standardisera och förenkla medicineringsanvisningar för att stödja säker och effektiv användning av receptbelagda läkemedel bland diabetiker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning har visat att UMS (1) förbättrar patienternas förståelse för hur mycket de ska ta av ett läkemedel och när, och (2) minskar antalet gånger per dag som patienter skulle ta en behandling med flera läkemedel. I denna studie kommer UMS-verktyg att exporteras till en andra elektronisk journalplattform för att demonstrera enkel spridning. Dessutom, eftersom patienter kan behöva hjälp utanför klinikbesök för att anpassa sin receptbelagda behandling till UMS, kommer denna studie att testa den potentiella nyttan av dagliga SMS-påminnelser via mobiltelefon.

Vi kommer att genomföra en trearmad, randomiserad kontrollerad studie av leverantörer bland engelska och spansktalande vuxna som tar tre eller fler receptbelagda läkemedel för att utvärdera effektiviteten av UMS-strategin, med och utan SMS-påminnelser, för att förbättra patientens förståelse, konsolidering och efterlevnad jämfört med vanlig vård. Vi kommer att genomföra en trearmad, randomiserad studie på två vårdcentraler i Chicago, IL för att utvärdera UMS- och UMS+SMS-påminnelsestrategierna jämfört med vanlig vård. Engelsk- och spansktalande patienter som ordineras tre eller fler mediciner kommer att rekryteras och utvärderas per telefon vid baslinjen, tre månader och sex månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

452

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av typ II-diabetes
  • ålder 30 eller äldre
  • tar 3 eller fler receptbelagda mediciner för kroniska tillstånd
  • Engelsk eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • självrapporterad svår, okorrigerbar syn
  • hörselnedsättning
  • kognitiv försämring
  • inte ansvarar för att administrera sina egna mediciner
  • inte kan ta emot textmeddelanden på sin mobiltelefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Använd den nuvarande standarden för vård. Inget ingripande.
Experimentell: UMS strategi

Patienter hos vårdgivare som randomiserats till UMS-armen kommer att få studierelaterade utbildningsverktyg vid sitt primärvårdsbesök för att stödja förståelsen, konsolideringen av regimen och användningen av recept.

  1. Receptinstruktioner kommer att anpassas till UMS för att fastställa fyra standardtidsintervall för förskrivning och expediering av läkemedel. UMS instruktioner använder också förenklad text och numeriska tecken istället för ord för att detaljera dosen.
  2. Läkemedelsinformationsblad på ensidigt språk med innehåll från patientens perspektiv och efter bästa praxis för hälsokompetens.
  3. En lista över deras aktuella mediciner som var och en motsvarar en uppsättning instruktioner och en kryssruta för medicin för morgon, middag, kväll och läggdags för att hjälpa patienter att visuellt skildra när de ska ta sina mediciner.
Övrig: UMS strategi
Patienter hos vårdgivare som randomiserats till UMS-armen kommer att få studierelaterade utbildningsverktyg vid sitt primärvårdsbesök för att stödja förståelsen, konsolideringen av regimen och användningen av recept.
Experimentell: UMS-strategi + SMS-påminnelser
Utöver komponenterna från UMS strategiarm kommer patienter att få dagliga textpåminnelser i 7 dagar, med möjlighet att förlänga påminnelser, efter en studiemedicinering.
Övrig: UMS strategi
Patienter hos vårdgivare som randomiserats till UMS-armen kommer att få studierelaterade utbildningsverktyg vid sitt primärvårdsbesök för att stödja förståelsen, konsolideringen av regimen och användningen av recept.
Övrig: SMS-påminnelser
Utöver komponenterna från UMS strategiarm kommer patienter att få dagliga textpåminnelser i 7 dagar, med möjlighet att förlänga påminnelser, efter en studiemedicinering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Receptförståelse
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Prediktiva sannolikheter för receptförståelse kommer att beräknas baserat på patienternas förmåga att korrekt dosera sina receptbelagda läkemedel med hjälp av ojusterade modeller för generaliserade skattningar, som specificerar binomialfamiljen och logitlänken, med medicinering som analysenhet. Korrekt dosering per medicin kommer att bedömas som ja eller nej, vilket återspeglar att du har visat alla följande: rätt dos (antal piller), avstånd (timmar mellan doser), frekvens (antal gånger per dag) och totalt antal piller per dag. Resultaten presenteras som förutsagda sannolikheter med 95 % konfidensintervall.
6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinkunskap
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Prediktiva sannolikheter för medicinkunskap kommer att beräknas baserat på patienternas förmåga att identifiera varje medicins syfte och biverkningar, risker, varningar och fördelar med hjälp av ojusterade generaliserade skattningsekvationsmodeller, som specificerar binomialfamiljen och logitkopplingen, med medicinering som analysenhet . Patienterna kommer att tillfrågas genom ett strukturerat frågeformulär om vart och ett av ovanstående via strukturerade, öppna frågor. Varje läkemedel kommer att bedömas som korrekt/felaktigt om deltagaren visste syftet och kunde nämna minst 1 biverkning, risk eller varning för medicinen. Resultaten presenteras som förutsagda sannolikheter med 95 % konfidensintervall.
6 månader efter baslinjen
Medicinering: Antal piller
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Prediktiva sannolikheter för att medicinen ska följas kommer att beräknas baserat på antalet telefonpiller med hjälp av ojusterade modeller för generaliserade skattningar, som specificerar binomialfamiljen och logitlänken, med medicinering som analysenhet. P-piller som tas/förskrivna piller kommer att beräknas för varje medicin och bedömas som följsamma för den medicinen om poängen är mellan 80 % och 120 %. Resultaten presenteras som förutsagda sannolikheter med 95 % konfidensintervall.
6 månader efter baslinjen
Medicinering: PMAQ
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Prediktiva sannolikheter för att medicinen följs kommer att beräknas baserat på ett 4-objekt validerat Patient Medication Adherence Questionnaire (PMAQ) med hjälp av ojusterade modeller för generaliserade skattningar, som specificerar binomialfamiljen och logitlänken, med medicinering som analysenhet. PMAQ bedömer adherensbeteenden genom att be patienterna att självrapportera missade/fel doser under de senaste 4 dagarna, och bedöma varje medicin som adherent för den medicinen om inga missade doser rapporterades. Resultaten presenteras som förutsagda sannolikheter med 95 % konfidensintervall.
6 månader efter baslinjen
Medicinering: Apoteksregister
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Prediktiva sannolikheter för primär medicinadherens kommer att beräknas baserat på andelen dagar täckta (PDC) med medicin som erhållits från apoteksregister med hjälp av ojusterade generaliserade skattningsekvationsmodeller, som specificerar binomialfamiljen och logitlänken, med medicinering som analysenhet. PDC beräknas genom att summera antalet dagars leverans som en patient erhållit under en given tidsperiod och dividera med antalet dagar som patienten ordinerats medicinen. Varje medicin bedöms som vidhäftande om patienten täcktes för den medicinen mer än 80 % av tiden. Resultaten presenteras som förutsagda sannolikheter med 95 % konfidensintervall.
6 månader efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodtryck
Tidsram: 6 månader före baseline till 1 år efter baseline
En explorativ analys kommer att genomföras för att undersöka effekten av att ta emot UMS i båda interventionsarmarna på biologiska resultat för dessa vanliga tillstånd. Systoliskt blodtryck kommer att hämtas från patienternas elektroniska journaler. Skillnader kommer att mätas mellan den sista kliniska mätningen före baslinjebedömningen och det senast uppmätta värdet under studieperioden (närmast 6 månaders bedömning).
6 månader före baseline till 1 år efter baseline
Förändringar i hemoglobin A1c (hbA1c)
Tidsram: 6 månader före baseline till 1 år efter baseline
En explorativ analys kommer att genomföras för att undersöka effekten av att ta emot UMS i båda interventionsarmarna på biologiska resultat för dessa vanliga tillstånd. Hemoglobin A1c (hbA1c) kommer att hämtas från patienternas elektroniska journaler. Skillnader kommer att mätas mellan den sista kliniska mätningen före baslinjebedömningen och det senast uppmätta värdet under studieperioden (närmast 6 månaders bedömning).
6 månader före baseline till 1 år efter baseline
Förändringar i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL)
Tidsram: 6 månader före baseline till 1 år efter baseline
En explorativ analys kommer att genomföras för att undersöka effekten av att ta emot UMS i båda interventionsarmarna på biologiska resultat för dessa vanliga tillstånd. Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) kommer att erhållas från patienternas elektroniska journaler. Skillnader kommer att mätas mellan den sista kliniska mätningen före baslinjebedömningen och det senast uppmätta värdet under studieperioden (närmast 6 månaders bedömning).
6 månader före baseline till 1 år efter baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STU00097744

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på UMS strategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera