前庭神経鞘腫 - 放射線手術または期待: V-REX。 (V-REX)

研究のデザインと目的:

デザイン: 主要評価項目 (腫瘍体積) について観察者を盲検化した無作為化研究。 治療意図、すなわち研究期間中に保存的群からＧＫＲＳ群に移行した患者は、それらの元の群に割り当てられる。 無作為化にもかかわらず放射線手術を控える患者は、放射線手術グループに割り当てられます。

目的: 標準化された線量 12 Gy で治療された中小規模の VS の治療と、期待される治療を行った腫瘍周辺の治療を比較します。

一次エンドポイント:

体積比 V4years/Vbaseline および 1/体積倍加時間として測定された成長は、1、2、3、および 4 年で T1 造影 MRI 体積測定によって評価されます。

二次エンドポイント:

ガードナー ロバートソン スケールによる 4 年間の聴力 (安全性エンドポイント)。

試験期間中の他の治療への変更 有害作用

アンケートによって評価された主観的な苦情:

Penn 前庭神経鞘腫 QOL スケール EQ-50 スケール

調査:

含める前: VS を示す 6 か月未満の MRI。

組み入れ後および 1、2、3、4 年後、すべて研究サイトで:

内耳の MRI (聴神経腫プロトコル) バランス プラットフォーム 眼振計 聴力検査

エフェクト登録：

主な変数:

スライス間隔/厚さ 2mm の T1 造影 MRI スキャンで測定された腫瘍体積。 研究のために、測定は盲目の観察者によって行われます。

経済。 研究に関連する費用は、Helse-Vest および国立前庭神経鞘腫センターからの研究寄付によって賄われています。

放射線学: 画像ベースの腫瘍体積 主要エンドポイントは相対的な腫瘍サイズであるため、腫瘍体積とその変化の正確な測定が必須です。 これは、高解像度 (1mm3) の 3 次元 (3D) 解剖学的画像の取得に適した最先端の磁気共鳴画像 (MRI) システムを使用して取得されます。 必要なフィールド均一性を満たす 1.5T イメージング システムがイメージングに使用されます。 画像コントラストは、ガドリニウムベースの造影剤で T1 強調されますが、T2 強調画像ボリュームも含まれます (できれば 3D で取得することもできます)。 各時点で同一のイメージング プロトコルが取得され (無作為化前、オンサイト フォローアップ、4 年間の年次フォローアップ)、各患者の解剖学的ランドマークに従って画像スライスが配置され、経時的な変動が最小限に抑えられます。 すべての 3D 取得は、アーティファクトを最小限に抑えるためにサジタル スライスで実行されますが、スキャナー システムでコロナル ビューとアキシャル ビュー (スライス厚 1 mm、スライス間のギャップなし) に再フォーマットされます。

その後の画像処理、すなわち腫瘍体積とその縦方向の変化の推定は、分析時に利用可能なソフトウェアを使用して実行されます。

学習スケジュール

臨床検査、MRI、アンケート、聴力検査、前庭検査はベースラインで行われ、その後は毎年 4 年間行われます。 放射線手術のために無作為に割り付けられた患者は、ベースライン後 3 か月以内に治療を受けます。