Vestibulaarinen Schwannoma - Radiokirurgia tai odotus: V-REX. (V-REX)
Vestibulaarinen schwannoma - radiokirurgia tai odotus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vestibulaarista schwannoomaa sairastavien potilaiden tuloksia kahdessa satunnaistetussa ryhmässä joko sädekirurgiaan tai odotuksiin.
Pienen vestibulaarisen schwannooman optimaalinen hoito on kiistanalainen asia, eikä sitä ole tutkittu luokan 1 tutkimuksissa. Jopa kasvaimen luonnollinen kasvunopeus on edelleen kiistanalainen, ja sen on raportoitu olevan lähes 100 % tapauksista, joissa kasvu on 40-60 % eri raporteissa. Eri hoitostrategioiden kliiniset tulokset on dokumentoitu, mutta vertailututkimuksia on hyvin vähän. Välitön radiokirurgia tai odotus ja skannaus sekä myöhempi hoito kasvun jälkeen ovat kaksi strategiaa, joita on käytetty monissa eri keskuksissa. Näitä hoitomuotoja verrataan vain kahdessa tutkimuksessa. Nämä tutkimukset osoittavat GKRS:n merkittävän vaikutuksen tuumorin kasvun vähentämiseen, ja kuulo- ja valitustuloksissa on vähemmän eroja. Mikään tutkimuksista ei ole sokkoutunutta tai satunnaistettua, mikä mahdollistaa harhan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta yllä olevaa menetelmää. Tämän saavuttamiseksi aiomme satunnaistaa äskettäin diagnosoidut VS-potilaat joko Wait-and Scan tai välittömään radiokirurgiaan.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on suhteellinen kasvaimen koko mitattuna kasvaimen tilavuuden suhteena neljän vuoden kohdalla verrattuna tilavuuteen sisällyttämishetkellä. Toissijaisia päätepisteitä ovat oireiden ja merkkien kehittyminen, joka mitataan kliinisellä tutkimuksella ja potilaan vastauksilla standardoituihin validoituihin kyselylomakkeisiin. Lisäksi arvioidaan ja verrataan molempiin strategioihin liittyvää terveystaloutta sekä potilaan työtilaa.
Potilaita pyydetään osallistumaan, jos heidän VS on diagnosoitu viimeisten kuuden kuukauden aikana, heidän ikänsä on 18–70, eikä poissulkemiskriteerejä ole olemassa (katso alla). Tehoanalyysi osoittaa, että noin 50 potilasta ryhmää kohden riittää.
Mikäli potilaiden rekrytointi epäonnistuu, muutamme suunnittelun tutkimukseksi, joka perustuu potilaan omaan hoitovalintaan.
Tutkimus julkistetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Ohjaustoimikunta seuraa tutkimusta ja välianalyysi tehdään, kun tutkimusryhmää on seurattu kaksi vuotta. Jos vaikutustavoite on jo havaittu, tutkimusta tulee kuitenkin jatkaa, koska on liian aikaista arvioida tuloksia näin lyhyen ajan jälkeen.
Keskustellaan myös kaikkien potilaiden seurannasta kymmenen vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja tarkoitus:
Suunnittelu: Satunnaistettu tutkimus, joka sokoitettiin tarkkailijalle ensisijaisen päätepisteen (kasvaintilavuuden) suhteen. Intention-to-treat, eli potilaat, jotka siirtyvät konservatiivista GKRS-ryhmään tutkimusjakson aikana, luokitellaan alkuperäiseen ryhmään. Potilaat, jotka pidättäytyvät radiokirurgiasta satunnaistamisesta huolimatta, luokitellaan radiokirurgiaryhmään.
Tarkoitus: verrataan standardoidulla 12 Gy:n annoksella hoidetun pienten ja keskikokoisten VS:n hoitoa kasvaimen periferiaan odotushoitoon.
Ensisijainen päätepiste:
Kasvu mitattuna tilavuussuhteena V4 vuotta/Vperusviiva ja 1/tilavuus kaksinkertaistumisaikana, arvioituna T1-kontrasti-MRI-tilavuudella yhden, kahden, kolmen ja neljän vuoden kohdalla.
Toissijaiset päätepisteet:
Kuulon tarkkuus Gardner Robertsonin asteikon mukaan neljän vuoden kohdalla (turvallisuuspäätepiste).
Siirtyminen toiseen hoitoon tutkimusjakson aikana Haittavaikutukset
Kyselylomakkeilla arvioidut subjektiiviset valitukset:
Penn Vestibular Schwannoma QOL Scale EQ-50 -asteikko
Tutkimukset:
Ennen sisällyttämistä: alle 6 kuukautta kestänyt MRI, jossa näkyy VS.
Mukaanoton jälkeen ja 1,2 3,4 vuoden iässä kaikki tutkimuspaikalla:
Sisäkorvan MRI (akustinen neuromaprotokolla) Tasapainoalusta Nystagmometria Audiometria
Tehosteen rekisteröinti:
Päämuuttuja:
Kasvaimen tilavuus mitattuna T1-kontrasti-MRI-skannauksella 2 mm:n viipalevälillä/paksuudella. Tutkimusta varten mittauksen tekee sokea tarkkailija.
Talous. Tutkimukseen liittyvät kustannukset rahoitetaan tutkimuslahjoituksista Helse-Vestiltä ja National Center for Vestibular Schwannomasilta.
Radiologia: Kuvaan perustuvat kasvaimen tilavuudet Koska ensisijainen päätetapahtuma on suhteellinen kasvaimen koko, kasvaimen tilavuuden ja sen muutosten tarkka mittaus on pakollinen. Tämä saadaan käyttämällä huippuluokan magneettikuvausjärjestelmää (MRI), joka soveltuu korkearesoluutioisten (1 mm3) kolmiulotteisten (3D) anatomisten kuvien ottamiseen. Kuvaamiseen käytetään 1,5 T:n kuvantamisjärjestelmää, joka täyttää vaaditun kentän homogeenisuuden. Kuvan kontrasti painotetaan T1 gadoliinipohjaisella varjoaineella, mutta mukana tulee myös T2 painotettu kuvan tilavuus (mieluiten myös 3D-tilassa). Identtinen kuvantamisprotokolla hankitaan joka ajankohtana (ennen satunnaistamista, seuranta paikan päällä, 4 vuoden vuosiseuranta), ja kuvaviipaleet sijoitetaan jokaiselle potilaalle anatomisten maamerkkien mukaan ajan vaihtelun minimoimiseksi. Kaikki 3D-hankinnat suoritetaan sagittaalisella viipaloinnilla artefaktien minimoimiseksi, mutta ne myös muotoillaan uudelleen korona- ja aksiaalisiksi näkymiksi (viipaleen paksuus 1 mm, ei rakoa viipaleiden välillä) skannerijärjestelmässä.
Myöhempi kuvantamiskäsittely, eli kasvaimen tilavuuden ja sen pituussuuntaisten muutosten estimointi, suoritetaan käyttämällä analyysihetkellä saatavilla olevaa ohjelmistoa.
Opiskeluaikataulu
Kliininen tutkimus, MRI, kyselylomakkeet, audiometria, vestibulaariset testit tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan. Sädekirurgiaan satunnaistetut potilaat hoidetaan 3 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland Unviersity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vestibulaarinen schwannoma, joka on diagnosoitu magneettikuvauksella alle 6 kuukautta.
- Halkaisija 4-20mm. Halukkaita osallistumaan. Ikä 18-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Tyypin II neurofibromatoosi potilaalla tai ensimmäisen luokan sukulaisella.
- Muut vakavat rinnakkaissairaudet
- Tyypin 2 neurofibromatoosi potilaalla tai ensimmäisen asteen sukulaisella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gammaveitsen radiokirurgia
Yksifraktio gammaveitsellä tehty radiokirurgia 12 Gy:llä kasvaimen periferiaan vestibulaarisen schwannooman vuoksi
|
Leksell Perfection malli gammaveitsi.
|
|
Ei väliintuloa: Odotus
Vestibulaariseen schwannoomaan ei annettu aktiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kasvu mitattuna tilavuussuhteena V4 vuotta/Vperustila ja 1/tilavuus kaksinkertaistumisaika
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon tarkkuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kuulon tarkkuus Gardner Robertsonin asteikon mukaan neljän vuoden kohdalla
|
4 Vuotta
|
|
Siirtyminen muuhun hoitoon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Jos potilas tarvitsee muuta hoitoa kasvaimeen (sädekirurgia, mikrokirurgia, muu) tutkimuksen aikana
|
4 Vuotta
|
|
Subjektiivisia valituksia
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Penn Vestibular Schwannoma QOL -asteikko (PANQOL) EQ-50 -asteikko
|
4 Vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurovestibulaarinen testi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kaloritestin ja Balance Platform -testin tulokset (Equitest, SOT)
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morten Lund-Johansen, MD PhD, Haukeland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dhayalan D, Tveiten OV, Goplen FK, Finnkirk MK, Storstein AM, Gruner ER, Lund-Johansen M. Comparing the impact of upfront radiosurgery versus expectation in vestibular schwannoma (the V-REX study): protocol for a randomised, observer-blinded, 4-year, parallel-group, single-centre, superiority study. BMJ Open. 2021 Mar 17;11(3):e039396. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039396.
- Dhayalan D, Tveiten OV, Finnkirk M, Storstein A, Hufthammer KO, Goplen FK, Lund-Johansen M; V-REX Trial investigators. Upfront Radiosurgery vs a Wait-and-Scan Approach for Small- or Medium-Sized Vestibular Schwannoma: The V-REX Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Aug 1;330(5):421-431. doi: 10.1001/jama.2023.12222.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Korvan sairaudet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neurooma
- Aivohermon kasvaimet
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Neurilemmooma
- Neurooma, akustinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/314
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .