Schwannoma Vestibular - Radiocirugía o Expectativa: V-REX. (V-REX)

Diseño y propósito del estudio:

Diseño: estudio aleatorizado cegado al observador en el punto final primario (volumen del tumor). Intención de tratar, es decir, los pacientes que pasan del grupo conservador al GKRS durante el período de estudio se asignan a su grupo original. Los pacientes que se abstienen de la radiocirugía a pesar de la aleatorización se asignan al grupo de radiocirugía.

Objetivo: comparar el tratamiento de los SV de pequeño y mediano tamaño tratados con una dosis estandarizada de 12 Gy en la periferia del tumor con el tratamiento expectante.

Variable principal:

Crecimiento medido como relación de volumen V4años/Vbasal y 1/tiempo de duplicación del volumen, evaluado mediante volumetría de RM de contraste T1 al año, dos, tres y cuatro años.

Puntos finales secundarios:

Agudeza auditiva según la escala de Gardner Robertson a los cuatro años (punto final de seguridad).

Conversión a otro tratamiento durante el período de estudio Efectos adversos

Quejas subjetivas evaluadas por cuestionarios:

Penn Vestibular Schwannoma QOL Escala Escala EQ-50

Investigaciones:

Previo a la inclusión: RM de menos de 6 meses que muestra VS.

Después de la inclusión y a los 1,2 3,4 años, todos en el sitio de estudio:

Resonancia magnética del oído interno (protocolo de neuroma acústico) Plataforma de equilibrio Nistagmometría Audiometría

Registro de efectos:

Variable principal:

Volumen del tumor, medido en una resonancia magnética con contraste T1 con un intervalo de corte/grosor de 2 mm. Para el estudio, la medición debe ser realizada por un observador ciego.

Economía. Los costos asociados con el estudio están financiados por donaciones de investigación de Helse-Vest y el Centro Nacional de Schwannomas Vestibulares.

Radiología: Volúmenes tumorales basados ​​en imágenes Dado que el criterio principal de valoración es el tamaño relativo del tumor, es obligatoria una medición precisa del volumen tumoral y sus cambios. Esto se obtendrá utilizando un sistema de imágenes por resonancia magnética (IRM) de última generación adecuado para adquirir imágenes anatómicas tridimensionales (3D) de alta resolución (1 mm3). Para la obtención de imágenes se utilizará un sistema de imágenes de 1,5 T que cumpla con la homogeneidad de campo requerida. El contraste de la imagen será potenciado en T1 con agente de contraste basado en gadolinio, pero también se incluirá un volumen de imagen potenciado en T2 (preferiblemente también adquirido en 3D). Se adquirirá un protocolo de imágenes idéntico en cada momento (antes de la aleatorización, seguimiento en el sitio, seguimiento anual de 4 años) y los cortes de imágenes se colocarán de acuerdo con los puntos de referencia anatómicos en cada paciente para minimizar la variabilidad a lo largo del tiempo. Todas las adquisiciones 3D se realizarán con cortes sagitales para minimizar los artefactos, pero también se reformateará en vistas coronales y axiales (grosor de corte de 1 mm, sin espacio entre cortes) en el sistema de escáner.

El procesamiento de imágenes posterior, es decir, la estimación del volumen del tumor y los cambios longitudinales del mismo, se realizará utilizando el software disponible en el momento del análisis.

Horario de estudio

El examen clínico, la resonancia magnética, los cuestionarios, la audiometría y las pruebas vestibulares se realizan al inicio y luego anualmente durante 4 años. Los pacientes aleatorizados para radiocirugía son tratados dentro de los 3 meses posteriores al inicio.