Vestibulärt Schwannom - Radiokirurgi eller förväntan: V-REX. (V-REX)

Studiens design och syfte:

Design: Randomiserad studie blindad för observatör på primär endpoint (tumörvolym). Intention-to-treat, dvs patienter som går över från konservativ grupp till GKRS-grupp under studieperioden hänförs till sin ursprungliga grupp. Patienter som avstår från strålkirurgi trots randomisering hänförs till strålkirurgigrupp.

Syfte: jämföra behandlingen av små och medelstora VS som behandlats med en standardiserad dos på 12 Gy med tumörperiferin med förväntansfull behandling.

Primär slutpunkt:

Tillväxt mätt som volymförhållande V4år/Vbaslinje och 1/volymfördubblingstid, utvärderad med T1 kontrast MRI-volym vid ett, två, tre och fyra år.

Sekundära slutpunkter:

Hörselskärpa enligt Gardner Robertsons skala vid fyra år (säkerhetsmått).

Konvertering till annan behandling under studieperioden Biverkningar

Subjektiva klagomål bedömda med frågeformulär:

Penn Vestibulär Schwannoma QOL Scale EQ-50 Scale

Undersökningar:

Före inkludering: MRT mindre än 6 månader som visar VS.

Efter inkludering och vid 1,2 3,4 år, alla på studieplatsen:

MRT av innerörat (akustiskt neuromprotokoll) Balansplattform Nystagmometri Audiometri

Effektregistrering:

Huvudvariabel:

Tumörvolym, mätt på en T1-kontrast-MR-skanning med 2 mm skivintervall/tjocklek. För studier ska mätningen göras av en blind observatör.

Ekonomi. Kostnader förknippade med studier finansieras av forskningsdonationer från Helse-Vest och The National Center for Vestibular Schwannomas.

Radiologi: Bildbaserade tumörvolymer Eftersom den primära endpointen är relativ tumörstorlek, är ett noggrant mått på tumörvolymen och förändringar därav obligatoriskt. Detta kommer att erhållas med hjälp av ett toppmodernt magnetisk resonanstomografi (MRI) system lämpat för att ta högupplösta (1 mm3), tredimensionella (3D) anatomiska bilder. Ett 1,5T bildsystem som uppfyller den erforderliga fälthomogeniteten kommer att användas för bildbehandling. Bildkontrasten kommer att vara T1-viktad med gadoliniumbaserat kontrastmedel, men en T2-viktad bildvolym kommer också att inkluderas (helst även förvärvad i 3D). Ett identiskt avbildningsprotokoll kommer att förvärvas vid varje tidpunkt (före randomisering, uppföljning på plats, 4-års årlig uppföljning), och bildskivor kommer att placeras enligt anatomiska landmärken hos varje patient för att minimera variationen över tiden. Alla 3D-förvärv kommer att utföras med sagittal skivning för att minimera artefakter, men kommer också att omformateras till koronala och axiella vyer (1 mm skivtjocklek, inget mellanrum mellan skivorna) på skannersystemet.

Den efterföljande bildbehandlingen, d.v.s. uppskattningen av tumörvolymen och longitudinella förändringar därav, kommer att utföras med hjälp av tillgänglig programvara vid analystillfället.

Studieschema

Klinisk undersökning, MRT, frågeformulär, Audiometri, Vestibulära tester görs vid baslinjen och sedan årligen under 4 år. Patienter som randomiserats för strålkirurgi behandlas inom 3 månader efter baslinjen.