Schwannome vestibulaire - Radiochirurgie ou Attente : V-REX. (V-REX)

Conception et objectif de l'étude :

Conception : Étude randomisée en aveugle à l'observateur sur le critère d'évaluation principal (volume de la tumeur). En intention de traiter, c'est-à-dire que les patients qui passent du groupe conservateur au groupe GKRS au cours de la période d'étude sont affectés à leur groupe d'origine. Les patients qui s'abstiennent de radiochirurgie malgré la randomisation sont affectés au groupe de radiochirurgie.

Objectif : comparer le traitement des SV de petite et moyenne taille traités avec une dose standardisée de 12 Gy à la périphérie tumorale avec un traitement expectatif.

Critère principal :

Croissance mesurée par le rapport volumique V4ans/Vbaseline et 1/temps de doublement du volume, évalué par volumétrie IRM de contraste T1 à un, deux, trois et quatre ans.

Critères secondaires :

Acuité auditive selon l'échelle de Gardner Robertson à quatre ans (critère de sécurité).

Passage à un autre traitement pendant la période d'étude Effets indésirables

Réclamations subjectives évaluées par questionnaires :

Échelle Penn Vestibular Schwannome QOL Échelle EQ-50

Enquêtes :

Avant l'inclusion : IRM de moins de 6 mois montrant un VS.

Après inclusion et à 1,2 3,4 ans, tous au site d'étude :

IRM de l'oreille interne (protocole du neurinome de l'acoustique) Plate-forme d'équilibre Nystagmométrie Audiométrie

Enregistrement d'effet :

Variable principale :

Volume tumoral, mesuré sur une IRM de contraste T1 avec un intervalle/épaisseur de coupe de 2 mm. Pour l'étude, la mesure doit être faite par un observateur aveugle.

Économie. Les coûts associés à l'étude sont financés par les dons de recherche de Helse-Vest et du Centre national des schwannomes vestibulaires.

Radiologie : volumes tumoraux basés sur l'image Comme le critère d'évaluation principal est la taille relative de la tumeur, une mesure précise du volume tumoral et de ses modifications est obligatoire. Ceci sera obtenu à l'aide d'un système d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à la pointe de la technologie, adapté à l'acquisition d'images anatomiques tridimensionnelles (3D) à haute résolution (1 mm3). Un système d'imagerie 1.5T qui répond à l'homogénéité de champ requise sera utilisé pour l'imagerie. Le contraste de l'image sera pondéré en T1 avec un agent de contraste à base de gadolinium, mais un volume d'image pondéré en T2 sera également inclus (de préférence également acquis en 3D). Un protocole d'imagerie identique sera acquis à chaque instant (avant la randomisation, suivi sur site, suivi annuel de 4 ans), et les tranches d'image seront positionnées en fonction des repères anatomiques de chaque patient afin de minimiser la variabilité dans le temps. Toutes les acquisitions 3D seront effectuées avec un découpage sagittal pour minimiser les artefacts, mais seront également reformatées en vues coronales et axiales (épaisseur de tranche de 1 mm, pas d'espace entre les tranches) sur le système de scanner.

Le traitement d'imagerie ultérieur, c'est-à-dire l'estimation du volume de la tumeur et de ses modifications longitudinales, sera effectué à l'aide du logiciel disponible au moment de l'analyse.

Calendrier des études

Examen clinique, IRM, questionnaires, audiométrie, tests vestibulaires sont effectués au départ puis annuellement pendant 4 ans. Les patients randomisés pour la radiochirurgie sont traités dans les 3 mois après le départ.