Schwannoma vestibular - Radiocirurgia ou Expectativa: V-REX. (V-REX)

Projeto e objetivo do estudo:

Desenho: Estudo randomizado cego para o observador no endpoint primário (volume do tumor). Intenção de tratar, ou seja, os pacientes que passam do grupo conservador para o grupo GKRS durante o período do estudo são atribuídos ao seu grupo original. Os pacientes que se abstêm de radiocirurgia, apesar da randomização, são designados para o grupo de radiocirurgia.

Objetivo: comparar o tratamento de SV de pequeno e médio porte tratados com dose padronizada de 12 Gy na periferia tumoral com tratamento expectante.

Ponto final primário:

Crescimento medido como relação de volume V4anos/Vbasal e 1/tempo de duplicação de volume, avaliado por volumetria de RM de contraste T1 em um, dois, três e quatro anos.

Pontos de extremidade secundários:

Acuidade auditiva de acordo com a escala de Gardner Robertson em quatro anos (ponto final de segurança).

Conversão para outro tratamento durante o período do estudo Efeitos adversos

Queixas subjetivas avaliadas por questionários:

Penn Vestibular Schwannoma QOL Scale EQ-50 Scale

Investigações:

Antes da inclusão: MRI menos de 6 meses mostrando VS.

Após a inclusão e aos 1,2 3,4 anos, todos no local do estudo:

RM da orelha interna (protocolo do neuroma acústico) Plataforma de equilíbrio Nistagmometria Audiometria

Registro de efeitos:

Variável principal:

Volume do tumor, medido em uma varredura de MRI de contraste T1 com intervalo/espessura de corte de 2 mm. Para estudo, a medição deve ser feita por um observador cego.

Economia. Os custos associados ao estudo são financiados por doações de pesquisa da Helse-Vest e do National Center for Vestibular Schwannomas.

Radiologia: Volumes tumorais baseados em imagens Como o endpoint primário é o tamanho relativo do tumor, uma medida precisa do volume tumoral e suas alterações é obrigatória. Isso será obtido usando um sistema de ressonância magnética (MRI) de última geração adequado para adquirir imagens anatômicas tridimensionais (3D) de alta resolução (1mm3). Um sistema de imagem de 1,5 T que atenda à homogeneidade de campo necessária será usado para geração de imagens. O contraste da imagem será ponderado em T1 com agente de contraste à base de gadolínio, mas também será incluído um volume de imagem ponderado em T2 (de preferência também adquirido em 3D). Um protocolo de imagem idêntico será adquirido em cada ponto de tempo (antes da randomização, acompanhamento no local, acompanhamento anual de 4 anos) e as fatias de imagem serão posicionadas de acordo com os marcos anatômicos em cada paciente para minimizar a variabilidade ao longo do tempo. Todas as aquisições 3D serão realizadas com corte sagital para minimizar artefatos, mas também serão reformatadas em vistas coronais e axiais (espessura de corte de 1 mm, sem intervalo entre os cortes) no sistema do scanner.

O processamento de imagem subsequente, ou seja, a estimativa do volume do tumor e suas alterações longitudinais, será realizado usando o software disponível no momento da análise.

cronograma de estudo

Exame clínico, ressonância magnética, questionários, audiometria e testes vestibulares são feitos no início e depois anualmente por 4 anos. Os pacientes randomizados para radiocirurgia são tratados dentro de 3 meses após o início do estudo.