Vestibulær Schwannom - Radiokirurgi eller Forventning: V-REX. (V-REX)

Studiets design og formål:

Design: Randomiseret undersøgelse blindet for observatør på primært endepunkt (tumorvolumen). Intention-to-treat, dvs. patienter, der går over fra konservativ til GKRS-gruppe i løbet af undersøgelsesperioden, tildeles deres oprindelige gruppe. Patienter, der afstår fra strålekirurgi på trods af randomisering, placeres i strålekirurgisk gruppe.

Formål: sammenligne behandlingen af ​​små og mellemstore VS behandlet med en standardiseret dosis på 12 Gy med tumorperiferien med forventningsfuld behandling.

Primært endepunkt:

Vækst målt som volumenforhold V4år/Vbaseline og 1/volumen fordoblingstid, evalueret ved T1 kontrast MRI volumetri efter et, to, tre og fire år.

Sekundære endepunkter:

Hørestyrke i henhold til Gardner Robertsons skala ved fire år (sikkerhedsendepunkt).

Konvertering til anden behandling i studieperioden Bivirkninger

Subjektive klager vurderet ved spørgeskemaer:

Penn Vestibular Schwannoma QOL Scale EQ-50 Scale

Undersøgelser:

Før inklusion: MR mindre end 6 måneder, der viser VS.

Efter inklusion og efter 1,2 3,4 år, alle på studiestedet:

MR af indre øre (akustisk neurom protokol) Balance platform Nystagmometri Audiometri

Effekt registrering:

Hovedvariabel:

Tumorvolumen, målt på en T1 kontrast MRI-scanning med 2 mm skiveinterval/tykkelse. Til undersøgelse skal målingen udføres af en blindet observatør.

Økonomi. Udgifter forbundet med undersøgelse finansieres af forskningsdonationer fra Helse-Vest og Det Nationale Center for Vestibulære Schwannomas.

Radiologi: Billedbaserede tumorvolumener Da det primære endepunkt er relativ tumorstørrelse, er et nøjagtigt mål for tumorvolumen og ændringer deraf obligatorisk. Dette opnås ved hjælp af et avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) system, der er egnet til at optage højopløselige (1 mm3), tredimensionelle (3D) anatomiske billeder. Et 1,5T billeddannelsessystem, der opfylder den påkrævede felthomogenitet, vil blive brugt til billeddannelse. Billedkontrasten vil være T1-vægtet med gadoliniumbaseret kontrastmiddel, men en T2-vægtet billedvolumen vil også være inkluderet (helst også erhvervet i 3D). En identisk billeddannelsesprotokol vil blive erhvervet på hvert tidspunkt (før randomisering, opfølgning på stedet, 4-årig årlig opfølgning), og billedudsnit vil blive placeret i henhold til anatomiske pejlemærker i hver patient for at minimere variabiliteten over tid. Alle 3D-optagelser vil blive udført med sagittal udskæring for at minimere artefakter, men vil også blive omformateret til koronale og aksiale visninger (1 mm skivetykkelse, ingen mellemrum mellem skiver) på scannersystemet.

Den efterfølgende billedbehandling, dvs. estimering af tumorvolumen og longitudinelle ændringer deraf, vil blive udført ved hjælp af tilgængelig software på analysetidspunktet.

Studieplan

Klinisk undersøgelse, MR, spørgeskemaer, audiometri, vestibulære tests udføres ved baseline og derefter årligt i 4 år. Patienter randomiseret til strålekirurgi behandles inden for 3 måneder efter baseline.