Schwannoma vestibolare - Radiochirurgia o aspettativa: V-REX. (V-REX)

Disegno e scopo dello studio:

Disegno: studio randomizzato in cieco rispetto all'osservatore sull'endpoint primario (volume del tumore). I pazienti che passano dal gruppo conservativo al gruppo GKRS durante il periodo di studio vengono assegnati al loro gruppo originale. I pazienti che si astengono dalla radiochirurgia nonostante la randomizzazione sono assegnati al gruppo di radiochirurgia.

Scopo: confrontare il trattamento dei VS di piccole e medie dimensioni trattati con una dose standardizzata di 12 Gy alla periferia del tumore con trattamento atteso.

Punto finale principale:

Crescita misurata come rapporto di volume V4anni/Vbaseline e 1/tempo di raddoppio del volume, valutata mediante volumetria MRI con contrasto T1 a uno, due, tre e quattro anni.

Endpoint secondari:

Acuità uditiva secondo la scala Gardner Robertson a quattro anni (endpoint di sicurezza).

Conversione ad altro trattamento durante il periodo di studio Effetti avversi

Reclami soggettivi valutati mediante questionari:

Penn Vestibular Schwannoma QOL Scale EQ-50 Scale

Indagini:

Prima dell'inclusione: risonanza magnetica inferiore a 6 mesi che mostra VS.

Dopo l'inclusione e a 1,2 3,4 anni, tutti presso il sito dello studio:

Risonanza magnetica dell'orecchio interno (protocollo neuroma acustico) Pedana dell'equilibrio Nistagmometria Audiometria

Registrazione effetto:

Variabile principale:

Volume del tumore, misurato su una scansione MRI con contrasto T1 con intervallo/spessore della sezione di 2 mm. Per studio, la misurazione deve essere eseguita da un osservatore cieco.

Economia. I costi associati allo studio sono finanziati da donazioni di ricerca da Helse-Vest e dal Centro nazionale per gli Schwannomi vestibolari.

Radiologia: volumi del tumore basati su immagini Poiché l'endpoint primario è la dimensione relativa del tumore, è obbligatoria una misurazione accurata del volume del tumore e delle relative variazioni. Ciò sarà ottenuto utilizzando un sistema di risonanza magnetica (MRI) all'avanguardia adatto per l'acquisizione di immagini anatomiche tridimensionali (3D) ad alta risoluzione (1mm3). Per l'imaging verrà utilizzato un sistema di imaging da 1,5 T che soddisfi l'omogeneità del campo richiesta. Il contrasto dell'immagine sarà pesato in T1 con mezzo di contrasto a base di gadolinio, ma sarà incluso anche un volume dell'immagine pesato in T2 (preferibilmente acquisito anche in 3D). Verrà acquisito un protocollo di imaging identico in ogni punto temporale (prima della randomizzazione, follow-up in loco, follow-up annuale di 4 anni) e le sezioni dell'immagine saranno posizionate in base ai punti di riferimento anatomici in ciascun paziente per ridurre al minimo la variabilità nel tempo. Tutte le acquisizioni 3D verranno eseguite con lo slicing sagittale per ridurre al minimo gli artefatti, ma saranno anche riformattate in viste coronali e assiali (spessore della fetta di 1 mm, nessuno spazio tra le fette) sul sistema di scansione.

La successiva elaborazione dell'imaging, ovvero la stima del volume del tumore e dei suoi cambiamenti longitudinali, sarà eseguita utilizzando il software disponibile al momento dell'analisi.

Orario di studio

Esame clinico, risonanza magnetica, questionari, audiometria, test vestibolari vengono eseguiti al basale e poi annualmente per 4 anni. I pazienti randomizzati per la radiochirurgia sono trattati entro 3 mesi dopo il basale.