Vestibulární schwannom - radiochirurgie nebo očekávání: V-REX. (V-REX)

Design a účel studie:

Design: Randomizovaná studie zaslepená pro pozorovatele na primární cílový bod (objem nádoru). Intention-to-treat, tj. pacienti, kteří během období studie přešli z konzervativní skupiny do skupiny GKRS, jsou zařazeni do své původní skupiny. Pacienti, kteří se přes randomizaci zdrží radiochirurgie, jsou zařazeni do radiochirurgické skupiny.

Účel: porovnat léčbu malých a středních VS léčených standardizovanou dávkou 12 Gy s periferií nádoru s expektivní léčbou.

Primární koncový bod:

Růst měřený jako objemový poměr V4roky/Vzákladní hodnota a 1/čas zdvojnásobení objemu, hodnocený T1 kontrastní MRI volumetrií po jednom, dvou, třech a čtyřech letech.

Sekundární koncové body:

Sluchová ostrost podle škály Gardner Robertson ve čtyřech letech (konečný bod bezpečnosti).

Přechod na jinou léčbu během období studie Nežádoucí účinky

Subjektivní stížnosti hodnocené pomocí dotazníků:

Penn Vestibulární Schwannoma QOL Scale EQ-50 Scale

Vyšetřování:

Před zařazením: MRI méně než 6 měsíců ukazující VS.

Po zařazení a ve věku 1,2 3,4 let, vše na studijním místě:

MRI vnitřního ucha (protokol akustického neuromu) Balanční platforma Nystagmometrie Audiometrie

Registrace efektu:

Hlavní proměnná:

Objem nádoru, měřený na T1 kontrastním MRI skenu s 2mm intervalem/tloušťkou řezu. Pro studium má měření provádět zaslepený pozorovatel.

Ekonomika. Náklady spojené se studiem jsou financovány z darů na výzkum od Helse-Vest a Národního centra pro vestibulární schwannomy.

Radiologie: Objem nádoru založený na zobrazení Protože primárním koncovým bodem je relativní velikost nádoru, přesné měření objemu nádoru a jeho změn je povinné. Toho bude dosaženo pomocí nejmodernějšího systému zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) vhodného pro pořizování trojrozměrných (3D) anatomických snímků s vysokým rozlišením (1 mm3). Pro zobrazování bude použit 1,5T zobrazovací systém, který splňuje požadovanou homogenitu pole. Kontrast obrazu bude T1 vážený kontrastní látkou na bázi gadolinia, přesto bude zahrnut i T2 vážený objem obrazu (nejlépe také pořízený ve 3D). V každém časovém bodě bude získán identický zobrazovací protokol (před randomizací, sledování na místě, 4leté roční sledování) a řezy obrazu budou umístěny podle anatomických orientačních bodů u každého pacienta, aby se minimalizovala variabilita v průběhu času. Všechny 3D akvizice budou prováděny se sagitálním řezáním, aby se minimalizovaly artefakty, ale budou také přeformátovány na koronální a axiální pohledy (tloušťka řezu 1 mm, bez mezery mezi řezy) na systému skeneru.

Následné zobrazovací zpracování, tj. odhad objemu nádoru a jeho longitudinálních změn, bude prováděno pomocí dostupného softwaru v době analýzy.

Studijní plán

Klinické vyšetření, magnetická rezonance, dotazníky, audiometrie, vestibulární testy se provádějí na začátku a poté jednou ročně po dobu 4 let. Pacienti randomizovaní k radiochirurgii jsou léčeni do 3 měsíců po výchozím stavu.