Vestibulær Schwannoma - Radiokirurgi eller Forventning: V-REX. (V-REX)

Studiedesign og formål:

Design: Randomisert studie blindet for observatør på primært endepunkt (tumorvolum). Intention-to-treat, dvs. pasienter som går over fra konservativ til GKRS-gruppe i løpet av studieperioden, tilordnes sin opprinnelige gruppe. Pasienter som avstår fra strålekirurgi til tross for randomisering, tildeles strålekirurgisk gruppe.

Formål: sammenligne behandlingen av små og mellomstore VS behandlet med en standardisert dose på 12 Gy med tumorperiferien med forventningsfull behandling.

Primært endepunkt:

Vekst målt som volumforhold V4år/Vbaseline og 1/volum doblingstid, evaluert ved T1 kontrast MRI volumetri ved ett, to, tre og fire år.

Sekundære endepunkter:

Hørselsskarphet i henhold til Gardner Robertson-skalaen ved fire år (sikkerhetsendepunkt).

Konvertering til annen behandling i studieperioden Bivirkninger

Subjektive klager vurdert ved hjelp av spørreskjemaer:

Penn Vestibular Schwannoma QOL Scale EQ-50 Scale

Undersøkelser:

Før inkludering: MR mindre enn 6 måneder som viser VS.

Etter inkludering og ved 1,2 3,4 år, alle på studiestedet:

MR av indre øre (akustisk nevromprotokoll) Balanseplattform Nystagmometri Audiometri

Effektregistrering:

Hovedvariabel:

Tumorvolum, målt på en T1 kontrast MR-skanning med 2 mm skiveintervall/tykkelse. For studier skal målingen gjøres av en blindet observatør.

Økonomi. Kostnader knyttet til studier er finansiert av forskningsdonasjoner fra Helse-Vest og Nasjonalt senter for vestibulære schwannomas.

Radiologi: Bildebaserte tumorvolumer Siden det primære endepunktet er relativ tumorstørrelse, er et nøyaktig mål på tumorvolum og endringer i dette obligatorisk. Dette vil bli oppnådd ved hjelp av et toppmoderne magnetisk resonansbildesystem (MRI) som er egnet for å ta tredimensjonale (3D) anatomiske bilder med høy oppløsning (1 mm3). Et 1,5T bildesystem som oppfyller den nødvendige felthomogeniteten vil bli brukt til avbildning. Bildekontrasten vil være T1-vektet med gadoliniumbasert kontrastmiddel, men et T2-veid bildevolum vil også inkluderes (fortrinnsvis også anskaffet i 3D). En identisk bildebehandlingsprotokoll vil bli anskaffet på hvert tidspunkt (før randomisering, oppfølging på stedet, 4-års årlig oppfølging), og bildeskiver vil bli plassert i henhold til anatomiske landemerker hos hver pasient for å minimere variasjonen over tid. Alle 3D-innsamlinger vil bli utført med sagittal skjæring for å minimere artefakter, men vil også bli formatert til koronale og aksiale visninger (1 mm skivetykkelse, ingen gap mellom skivene) på skannersystemet.

Den påfølgende bildebehandlingen, det vil si estimering av tumorvolum og longitudinelle endringer derav, vil bli utført ved bruk av tilgjengelig programvare ved analysetidspunktet.

Studieplan

Klinisk undersøkelse, MR, spørreskjema, audiometri, vestibulære tester gjøres ved baseline og deretter årlig i 4 år. Pasienter randomisert for strålekirurgi behandles innen 3 måneder etter baseline.