Вестибулярная шваннома - радиохирургия или ожидание: V-REX. (V-REX)

Дизайн и цель исследования:

Дизайн: Рандомизированное исследование, ослепленное наблюдателем по первичной конечной точке (объем опухоли). Пациенты с намерением лечить, т. е. пациенты, которые переходят из консервативной группы в группу GKRS в течение периода исследования, распределяются в исходную группу. Пациенты, которые воздерживаются от радиохирургии, несмотря на рандомизацию, распределяются в группу радиохирургии.

Цель: сравнить лечение малых и средних ВС, получавших стандартизированную дозу 12 Гр на периферию опухоли, с ожидаемым лечением.

Первичная конечная точка:

Рост измеряется как отношение объема V4years/Vбазовый уровень и 1/время удвоения объема, оцениваемое с помощью объемной МРТ с контрастом T1 через один, два, три и четыре года.

Вторичные конечные точки:

Острота слуха по шкале Гарднера Робертсона через четыре года (конечная точка безопасности).

Переход на другое лечение в течение периода исследования Побочные эффекты

Субъективные жалобы, оцениваемые по анкетам:

Penn Vestibular Schwannoma QOL Scale EQ-50 Scale

Исследования:

До включения: МРТ менее 6 месяцев, показывающая VS.

После включения и в 1,2 3,4 года все на исследуемом участке:

МРТ внутреннего уха (протокол акустической невромы) Балансировочная платформа Нистагмометрия Аудиометрия

Регистрация эффекта:

Основная переменная:

Объем опухоли, измеренный на контрастном МРТ Т1 с интервалом среза/толщиной 2 мм. Для исследования измерение должно быть выполнено слепым наблюдателем.

Эконом. Расходы, связанные с исследованием, финансируются за счет пожертвований на исследования от Helse-Vest и Национального центра вестибулярной шванномы.

Радиология: объемы опухоли на основе изображения Поскольку основной конечной точкой является относительный размер опухоли, обязательно точное измерение объема опухоли и его изменений. Это будет получено с использованием современной системы магнитно-резонансной томографии (МРТ), подходящей для получения трехмерных (3D) анатомических изображений с высоким разрешением (1 мм3). Для визуализации будет использоваться система визуализации 1,5 Тл, которая соответствует требуемой однородности поля. Контраст изображения будет Т1-взвешенным с контрастным веществом на основе гадолиния, но также будет включен Т2-взвешенный объем изображения (предпочтительно также полученный в 3D). Идентичный протокол визуализации будет получен в каждый момент времени (до рандомизации, последующее наблюдение на месте, 4-летнее ежегодное последующее наблюдение), а срезы изображений будут расположены в соответствии с анатомическими ориентирами у каждого пациента, чтобы свести к минимуму изменчивость во времени. Все 3D-снимки будут выполняться с сагиттальными срезами для минимизации артефактов, но также будут переформатированы в коронарные и аксиальные проекции (толщина среза 1 мм, без промежутка между срезами) в системе сканера.

Последующая обработка изображений, т. е. оценка объема опухоли и ее продольных изменений, будет выполняться с использованием доступного программного обеспечения во время анализа.

График обучения

Клинический осмотр, МРТ, Анкетирование, Аудиометрию, Вестибулярные тесты проводят исходно и затем ежегодно в течение 4 лет. Пациенты, рандомизированные для радиохирургии, получают лечение в течение 3 месяцев после исходного уровня.