Vestibulair Schwannoma - Radiochirurgie of verwachting: V-REX. (V-REX)

Onderzoeksopzet en doel:

Ontwerp: gerandomiseerde studie geblindeerd voor waarnemer op primair eindpunt (tumorvolume). Intention-to-treat, dwz patiënten die tijdens de studieperiode overstappen van de conservatieve naar de GKRS-groep, worden toegewezen aan hun oorspronkelijke groep. Patiënten die ondanks randomisatie afzien van radiochirurgie worden ingedeeld in de radiochirurgiegroep.

Doel: de behandeling van kleine en middelgrote VS behandeld met een gestandaardiseerde dosis van 12 Gy vergelijken met de tumorperiferie met afwachtende behandeling.

Primair eindpunt:

Groei gemeten als volumeverhouding V4jaar/Vbaseline en 1/volumeverdubbelingstijd, geëvalueerd door T1-contrast-MRI-volumetrie na één, twee, drie en vier jaar.

Secundaire eindpunten:

Gehoorscherpte volgens Gardner Robertson-schaal na vier jaar (veiligheidseindpunt).

Omschakeling naar andere behandeling tijdens studieperiode Bijwerkingen

Subjectieve klachten beoordeeld door middel van vragenlijsten:

Penn Vestibulaire Schwannoma QOL-schaal EQ-50-schaal

onderzoeken:

Voorafgaand aan opname: MRI minder dan 6 maanden met VS.

Na opname en op 1,2 3,4 jaar, allemaal op onderzoekslocatie:

MRI van het binnenoor (protocol voor akoestisch neuroom) Evenwichtsplatform Nystagmometrie Audiometrie

Effectregistratie:

Hoofdvariabele:

Tumorvolume, gemeten op een T1-contrast-MRI-scan met een plakinterval/dikte van 2 mm. Voor studie moet de meting worden uitgevoerd door een geblindeerde waarnemer.

Economie. Kosten in verband met studie worden gefinancierd door onderzoeksdonaties van Helse-Vest en The National Center for Vestibular Schwannomas.

Radiologie: op beelden gebaseerde tumorvolumes Aangezien het primaire eindpunt de relatieve tumorgrootte is, is een nauwkeurige meting van het tumorvolume en de veranderingen daarvan verplicht. Dit zal worden verkregen met behulp van een geavanceerd systeem voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) dat geschikt is voor het verkrijgen van driedimensionale (3D) anatomische beelden met een hoge resolutie (1 mm3). Voor de beeldvorming zal een 1,5T-beeldvormingssysteem worden gebruikt dat voldoet aan de vereiste veldhomogeniteit. Het beeldcontrast wordt T1 gewogen met op gadolinium gebaseerd contrastmiddel, maar er wordt ook een T2 gewogen beeldvolume toegevoegd (bij voorkeur ook verkregen in 3D). Op elk tijdstip zal een identiek beeldvormingsprotocol worden verkregen (vóór randomisatie, follow-up ter plaatse, jaarlijkse follow-up van 4 jaar), en beeldsegmenten zullen worden gepositioneerd volgens anatomische oriëntatiepunten bij elke patiënt om variabiliteit in de tijd te minimaliseren. Alle 3D-acquisities zullen worden uitgevoerd met sagittale slicing om artefacten te minimaliseren, maar zullen ook opnieuw worden geformatteerd in coronale en axiale weergaven (plakdikte van 1 mm, geen ruimte tussen de coupes) op het scannersysteem.

De daaropvolgende beeldverwerking, d.w.z. de schatting van het tumorvolume en longitudinale veranderingen daarvan, zal worden uitgevoerd met behulp van beschikbare software op het moment van analyse.

Studie schema

Klinisch onderzoek, MRI, vragenlijsten, audiometrie, vestibulaire tests worden uitgevoerd bij baseline en daarna jaarlijks gedurende 4 jaar. Patiënten gerandomiseerd voor radiochirurgie worden binnen 3 maanden na baseline behandeld.