전정 신경초종 - 방사선 수술 또는 예상: V-REX. (V-REX)

연구 설계 및 목적:

설계: 1차 종점(종양 부피)에 대해 관찰자에게 눈가림된 무작위 연구. Intention-to-treat, 즉 연구 기간 동안 보존적 그룹에서 GKRS 그룹으로 넘어간 환자는 원래 그룹에 할당됩니다. 무작위 배정에도 불구하고 방사선 수술을 자제하는 환자는 방사선 수술 그룹에 할당됩니다.

목적: 종양 주변에 12 Gy의 표준화된 선량으로 치료한 중소형 VS의 치료를 예상 치료와 비교.

기본 끝점:

1년, 2년, 3년 및 4년에 T1 조영제 MRI 용적으로 평가된 용적비 V4년/V기준 및 1/용적 배가 시간으로 측정된 성장.

보조 끝점:

Gardner Robertson 척도에 따른 청력은 4년(안전 종점)입니다.

연구 기간 동안 다른 치료로의 전환 부작용

설문지에 의해 평가된 주관적 불만 사항:

Penn 전정 신경초종 QOL 척도 EQ-50 척도

조사:

포함 전: VS를 보여주는 6개월 미만의 MRI.

포함 후 및 1,2 3,4년에, 모두 연구 장소에서:

내이 MRI(청신경종 프로토콜) 균형 플랫폼 안진측정 청력검사

효과 등록:

주요 변수:

2mm 슬라이스 간격/두께로 T1 대조 MRI 스캔에서 측정된 종양 부피. 연구를 위해 눈이 먼 관찰자가 측정을 수행합니다.

경제. 연구와 관련된 비용은 Helse-Vest와 The National Center for Vestibular Schwannomas의 연구 기부금으로 충당됩니다.

영상의학: 이미지 기반 종양 용적 1차 평가변수가 상대적인 종양 크기이므로 종양 용적 및 그 변화의 정확한 측정이 필수적입니다. 이것은 고해상도(1mm3), 3차원(3D) 해부학 이미지를 획득하는 데 적합한 최첨단 자기 공명 영상(MRI) 시스템을 사용하여 얻을 것입니다. 필요한 필드 균질성을 충족하는 1.5T 이미징 시스템이 이미징에 사용됩니다. 이미지 대비는 가돌리늄 기반 조영제로 T1 가중되지만 T2 가중 이미지 볼륨도 포함됩니다(가급적 3D로 획득). 각 시점(무작위화 전, 현장 후속 조치, 4년 연간 후속 조치)에서 동일한 이미징 프로토콜을 획득하고 시간 경과에 따른 가변성을 최소화하기 위해 각 환자의 해부학적 랜드마크에 따라 이미지 슬라이스를 배치합니다. 모든 3D 획득은 아티팩트를 최소화하기 위해 시상 슬라이싱으로 수행되지만 스캐너 시스템에서 관상 및 축 보기(슬라이스 두께 1mm, 슬라이스 간 간격 없음)로 다시 포맷됩니다.

후속 이미징 처리, 즉 종양 체적 및 종적 변화의 추정은 분석 시 사용 가능한 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

학습 일정

임상 검사, MRI, 설문지, 청력 검사, 전정 검사는 기준선에서 수행한 다음 4년 동안 매년 수행합니다. 방사선수술을 위해 무작위 배정된 환자는 기준선 후 3개월 이내에 치료를 받습니다.