Schwannoma przedsionka - radiochirurgia lub oczekiwanie: V-REX. (V-REX)

Projekt i cel badania:

Projekt: Randomizowane badanie z ślepą próbą dla obserwatora dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego (objętość guza). Pacjenci z zamiarem leczenia, tj. pacjenci, którzy w okresie badania przeszli z grupy zachowawczej do grupy GKRS, są przypisywani do swojej pierwotnej grupy. Pacjenci, którzy rezygnują z radiochirurgii pomimo randomizacji, są przypisywani do grupy radiochirurgicznej.

Cel: porównanie leczenia małych i średnich VS leczonych standaryzowaną dawką 12 Gy na obwód guza z leczeniem wyczekującym.

Główny punkt końcowy:

Wzrost mierzony jako stosunek objętości V4lata/Vlinia podstawowa i 1/czas podwojenia objętości, oceniany za pomocą wolumetrii MRI z kontrastem T1 po roku, dwóch, trzech i czterech latach.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Ostrość słuchu według skali Gardnera Robertsona po czterech latach (punkt końcowy bezpieczeństwa).

Zamiana na inne leczenie w okresie badania Działania niepożądane

Subiektywne skargi oceniane za pomocą kwestionariuszy:

Penn Vestibular Schwannoma Skala QOL Skala EQ-50

Badania:

Przed włączeniem: MRI mniej niż 6 miesięcy wykazujące VS.

Po włączeniu iw wieku 1,2 3,4 lat, wszystkie w miejscu badania:

MRI ucha wewnętrznego (protokół nerwiaka nerwu słuchowego) Platforma równowagi Nystagmometria Audiometria

Rejestracja efektu:

Główna zmienna:

Objętość guza mierzona na obrazie MRI z kontrastem T1 z odstępem/grubością 2 mm. Do badań pomiar powinien być wykonany przez niewidomego obserwatora.

Gospodarka. Koszty związane z badaniem są finansowane z datków na badania od Helse-Vest i The National Center for Vestibular Schwannomas.

Radiologia: Objętość guza oparta na obrazie Ponieważ głównym punktem końcowym jest względna wielkość guza, obowiązkowy jest dokładny pomiar objętości guza i jego zmian. Zostanie to uzyskane przy użyciu najnowocześniejszego systemu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przystosowanego do pozyskiwania trójwymiarowych (3D) obrazów anatomicznych o wysokiej rozdzielczości (1 mm3). Do obrazowania zostanie użyty system obrazowania 1,5T, który spełnia wymaganą jednorodność pola. Kontrast obrazu będzie zależny od T1 ze środkiem kontrastowym na bazie gadolinu, ale uwzględniona zostanie również objętość obrazu równoważona T2 (najlepiej również uzyskana w 3D). Identyczny protokół obrazowania zostanie uzyskany w każdym punkcie czasowym (przed randomizacją, w miejscu obserwacji, 4-letnia roczna obserwacja), a wycinki obrazu zostaną umieszczone zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi u każdego pacjenta, aby zminimalizować zmienność w czasie. Wszystkie akwizycje 3D będą wykonywane z cięciem strzałkowym w celu zminimalizowania artefaktów, ale zostaną również ponownie sformatowane w widoku czołowym i osiowym (grubość warstwy 1 mm, bez przerwy między warstwami) w systemie skanera.

Późniejsza obróbka obrazowa, tj. oszacowanie objętości guza i jego zmian podłużnych, zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania dostępnego w czasie analizy.

Harmonogram studiów

Badanie kliniczne, MRI, kwestionariusze, audiometria, testy układu przedsionkowego są wykonywane na początku badania, a następnie co roku przez 4 lata. Pacjenci przydzieleni losowo do radiochirurgii są leczeni w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej.