手術で除去できない過去に治療を受けた粘液性脂肪肉腫患者の治療におけるエファツタゾン二塩酸塩
2025年1月14日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
治療歴のある切除不能な粘液様脂肪肉腫患者を対象としたペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマアゴニスト、エファツタゾンの第 II 相研究
この第 II 相試験では、手術で除去できない以前に治療を受けた粘液性脂肪肉腫の患者の治療において、エファタタゾン二塩酸塩がどの程度効果があるかを研究します。
エファタゾン二塩酸塩などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すこと、細胞の分裂を止めること、または細胞の拡散を止めることなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 少なくとも 1 つの以前の治療で疾患が進行した進行性粘液様脂肪肉腫患者におけるエファタゾン二塩酸塩 (エファタゾン) の確定奏効率を決定すること。
第二の目的:
I. 少なくとも 1 つの以前の治療で疾患が進行した進行性粘液様脂肪肉腫のエファタタゾン治療患者の無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、および有害事象発生率を評価する。
第三の目標:
I. アーカイブされた患者の腫瘍サンプルからのペルオキシソーム増殖因子活性化受容体 (PPAR) およびレチノイド X 受容体 (RXR) の腫瘍発現の予測値を評価する。
II. PPARガンマによって調節される脂肪細胞分化マーカーの発現の予測値を評価する。
Ⅲ． PPARガンマ調節細胞周期タンパク質の発現の予測値を評価するため。
IV. 血清アディポネクチンレベルに対するエファタタゾン治療の効果を評価する。
概要：
患者は、エファタタゾン二塩酸塩を毎日 2 回 (BID) 継続的に経口 (PO) 投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2年間12週間ごとに追跡調査され、その後最長5年間6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
Cumming、Georgia、アメリカ、30041
- Northside Hospital-Forsyth
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Island Urology
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Oncology Inc-POB I
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville、Illinois、アメリカ、62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea、Illinois、アメリカ、62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
Swansea、Illinois、アメリカ、62226
- Memorial and Saint Elizabeth's Health Care Services LLP
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Chancellor Center for Oncology
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Saint Luke's South Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson、Missouri、アメリカ、65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Independence、Missouri、アメリカ、64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Health System
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Norris Cotton Cancer Center-Manchester
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- Norris Cotton Cancer Center-Nashua
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Integris Southwest Medical Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
- Integris Cancer Institute of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 患者はホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍ブロック、または中央病理学審査に提出できる代表的なヘマトキシリン・エオシン（H&E）1枚と未染色の粘液性脂肪肉腫組織スライド20枚を用意している必要があります。このレビューは資格を確認するために登録前に必須です
- 測定可能な病気
進行性、切除不能または転移性疾患に対する少なくとも1つの以前の全身化学療法による進行。事前の補助療法または術前補助療法は、研究登録前6か月以内に治療が行われない限り、事前の全身化学療法として含まれない
- 患者がこれまでに受けた治療の数に制限はありません
- 生物学的療法、免疫療法、化学療法、悪性腫瘍の治験薬、または放射線による治療を受けていない = 研究登録前 28 日前。ニトロソウレアまたはマイトマイシンによる治療を受けていない = 研究登録の42日前未満
- 患者は、国立がん研究所（NCI）の有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）、バージョン 4.0、グレード 1 以下に従った以前の治療による有害作用（脱毛症を除く）が解消されている必要があります。
以下のような履歴はありません。
- クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（CHF）
- 心嚢液貯留 = < 12 か月 (グレード 3 または 4)
- 腫瘍と心膜の関与
- グレード 2 以上の胸水 = 6 か月未満
- 症候性、未治療、または制御されていない脳転移が存在しない
妊娠しておらず、授乳もしていない。妊娠の可能性のある女性のみの場合、登録の 7 日前以内に行われた妊娠検査が陰性であることが必要です。出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、次の条件を備えています。
- 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。また
- 少なくとも連続12か月の間、自然に閉経していない（つまり、連続12か月以内に月経があった）
- インスリンまたはチアゾリジンジオン（TZD）経口剤による同時治療を必要とする糖尿病患者は対象外
- TZD経口薬剤に対して過敏症があることがわかっている患者は対象外
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm^3
- 血小板数 >= 75,000/mm^3
- クレアチニン =< 1.5 mg/dL x 正常値の上限 (ULN) または計算値 (計算値) クレアチニンクリアランス >= 30 mL/分
- ビリルビン =< 1.5 x ULN;肝転移のある被験者の場合 =< 3 x ULN が許可されます
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< 2.5 x ULN。肝転移のある被験者の場合、SGOT (AST) および SGPT (ALT) < 5 x 施設の正常範囲の上限値が許可されます
- 適格な患者は、DDIT3 再構成が確認され、組織病理学的に確認された粘液性脂肪肉腫を持っていなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エファタゾン二塩酸塩
患者はエファタタゾン二塩酸塩を PO BID で継続的に投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
|
与えられたPO
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1 基準に基づく確認された全体の奏効率
時間枠：最長 24 週間 (8 サイクル)
|
奏効率 (パーセンテージ) は、RECIST 1.1 基準で定義されているように、最良の奏効が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) であった患者の割合です。
成功の割合は、成功の数を評価可能な患者の総数で割った 100 倍によって推定されます。
|
最長 24 週間 (8 サイクル)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS) は固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) 1.1 に基づいて決定されます。
時間枠：研究への参加から、何らかの原因による最初の疾患進行または死亡までの期間、最長 5 年まで評価
|
無増悪生存期間（PFS）は、研究登録から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
進行は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って定義されます。
中央値と 95% 信頼区間は、カプラン マイヤー推定量を使用して推定されます。
|
研究への参加から、何らかの原因による最初の疾患進行または死亡までの期間、最長 5 年まで評価
|
|
全生存
時間枠：研究参加から何らかの原因による死亡までの期間、最長 5 年まで評価
|
全生存期間は、研究開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
中央値と 95% 信頼区間は、カプラン マイヤー推定量を使用して推定されます。
|
研究参加から何らかの原因による死亡までの期間、最長 5 年まで評価
|
|
有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 を使用して要約したグレード 3 以上の有害事象の発生率
時間枠：最長5年
|
有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 を使用して要約されたグレード 3+ の有害事象の発生率: グレード 3+ の有害事象の頻度と割合が推定されます。
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael Pishvaian, MD, PhD、Georgetown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月11日
一次修了 (実際)
2018年10月4日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (推定)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A091202
- NCI-2014-01028 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。