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Efatutazon-Dihydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem myxoidem Liposarkom, das durch eine Operation nicht entfernt werden kann

14. Januar 2025 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Gamma-Rezeptor-Agonisten Efatutazon bei Patienten mit zuvor behandeltem, nicht resezierbarem myxoiden Liposarkom

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Efatutazondihydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem myxoidem Liposarkom wirkt, das nicht operativ entfernt werden kann. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Efatutazondihydrochlorid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der bestätigten Ansprechrate für Efatutazon-Dihydrochlorid (Efatutazon) bei Patienten mit fortgeschrittenem myxoidem Liposarkom, deren Krankheit unter mindestens einer vorherigen Therapie fortgeschritten ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS), des Gesamtüberlebens (OS) und der Rate unerwünschter Ereignisse bei mit Efatutazon behandelten Patienten mit fortgeschrittenem myxoidem Liposarkom, deren Krankheit unter mindestens einer vorherigen Therapie fortgeschritten ist.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung des prädiktiven Werts der Tumorexpression von Peroxisomen-Proliferator-aktivierten Rezeptoren (PPAR) und Retinoid-X-Rezeptoren (RXR) aus archivierten Tumorproben von Patienten.

II. Zur Beurteilung des prädiktiven Werts der Expression von PPARgamma-regulierten Markern der Adipozytendifferenzierung.

III. Zur Beurteilung des prädiktiven Werts der Expression von PPARgamma-regulierten Zellzyklusproteinen.

IV. Beurteilung der Auswirkungen einer Efatutazon-Behandlung auf den Adiponektinspiegel im Serum.

UMRISS:

Die Patienten erhalten kontinuierlich zweimal täglich (BID) Efatutazondihydrochlorid oral (PO). Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 12 Wochen und dann bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Oncology Inc-POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Memorial and Saint Elizabeth's Health Care Services LLP
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Die Patienten müssen über einen formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorblock ODER 1 repräsentatives Hämatoxylin und Eosin (H&E) und 20 ungefärbte myxoide Liposarkom-Gewebeschnitte verfügen, die zur Einreichung bei der zentralen Pathologieprüfung zur Verfügung stehen. Diese Überprüfung ist vor der Registrierung obligatorisch, um die Berechtigung zu bestätigen
  • Messbare Krankheit

  • Progression bei mindestens einer vorherigen systemischen Chemotherapie bei fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierender Erkrankung; Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie gilt nicht als vorherige systemische Chemotherapie, es sei denn, die Behandlung erfolgte innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschluss

    • Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl der vorherigen Behandlungslinien, die ein Patient erhalten hat
    • Keine Behandlung mit biologischer Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie, Prüfpräparat gegen Malignität oder Bestrahlung =< 28 Tage vor Studienanmeldung; keine Behandlung mit Nitrosoharnstoff oder Mitomycin =< 42 Tage vor Studienanmeldung
    • Bei den Patienten sollte eine Lösung aller toxischen Auswirkungen einer vorherigen Therapie (außer Alopezie) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 4.0, Grad 1 oder niedriger vorliegen

  • Keine Vorgeschichte von Folgendem:

    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (CHF)
    • Perikarderguss =< 12 Monate (Grad 3 oder 4)
    • Perikardbeteiligung mit Tumor
    • Pleuraerguss Grad 2 oder höher =< 6 Monate
  • Es liegen keine symptomatischen, unbehandelten oder unkontrollierten Hirnmetastasen vor

  • Nicht schwanger und nicht stillend; Nur für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest =< 7 Tage vor der Anmeldung erforderlich; Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen; oder
    • War seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (d. h. hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation)
  • Patienten mit Diabetes mellitus, die gleichzeitig eine orale Behandlung mit Insulin oder Thiazolidindion (TZD) benötigen, sind nicht berechtigt
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen orale TZD-Wirkstoffe sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER berechnet (berechnet) Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN; Für Patienten mit Lebermetastasen ist =< 3 x ULN zulässig
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) =< 2,5 x ULN; Bei Patienten mit Lebermetastasen sind SGOT (AST) und SGPT (ALT) < 5 x die obere Normalgrenze des Normalbereichs der Einrichtung zulässig
  • Geeignete Patienten müssen ein histopathologisch bestätigtes myxoides Liposarkom mit Bestätigung der DDIT3-Umlagerung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efatutazondihydrochlorid
Die Patienten erhalten kontinuierlich Efatutazondihydrochlorid PO BID. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Efatutazon
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Gesamtansprechrate gemäß den RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (8 Zyklen)
Die Rücklaufquote (Prozentsatz) ist der Prozentsatz der Patienten, deren bestes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß den RECIST 1.1-Kriterien war. Der Prozentsatz der Erfolge wird durch das 100-fache der Anzahl der Erfolge dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt.
Bis zu 24 Wochen (8 Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Zeitspanne vom Studieneintritt bis zum ersten Krankheitsprogress oder Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert. Der Median und das 95 %-Konfidenzintervall werden mithilfe des Kaplan-Meier-Schätzers geschätzt.
Zeitspanne vom Studieneintritt bis zum ersten Krankheitsprogress oder Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Der Median und das 95 %-Konfidenzintervall werden mithilfe des Kaplan-Meier-Schätzers geschätzt.
Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen 3. Grades, zusammengefasst unter Verwendung allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse 3. Grades, zusammengefasst unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0: Die Häufigkeit und der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse 3. Grades werden geschätzt
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Pishvaian, MD, PhD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A091202
  • NCI-2014-01028 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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