Dichlorhydrate d'éfatutazone dans le traitement de patients atteints d'un liposarcome myxoïde précédemment traité qui ne peut pas être retiré par chirurgie
14 janvier 2025 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Une étude de phase II sur l'agoniste des récepteurs gamma activés par les proliférateurs de peroxysomes, l'éfatutazone, chez des patients atteints de liposarcome myxoïde non résécable précédemment traité
Cet essai de phase II étudie l'efficacité du dichlorhydrate d'efatutazone dans le traitement des patients atteints de liposarcome myxoïde précédemment traité qui ne peut pas être retiré par chirurgie.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le dichlorhydrate d'efatutazone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer le taux de réponse confirmée pour le dichlorhydrate d'efatutazone (efatutazone) chez les patients atteints de liposarcome myxoïde avancé dont la maladie a progressé avec au moins un traitement antérieur.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG) et les taux d'événements indésirables chez les patients traités par l'efatutazone atteints de liposarcome myxoïde avancé dont la maladie a progressé avec au moins un traitement antérieur.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Évaluer la valeur prédictive de l'expression tumorale des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR) et des récepteurs rétinoïdes X (RXR) à partir d'échantillons tumoraux de patients archivés.
II. Évaluer la valeur prédictive de l'expression des marqueurs régulés par PPARgamma de la différenciation des adipocytes.
III. Évaluer la valeur prédictive de l'expression des protéines du cycle cellulaire régulées par PPARgamma.
IV. Évaluer les effets du traitement à l'efatutazone sur les taux sériques d'adiponectine.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du dichlorhydrate d'efatutazone par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) en continu. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 12 semaines pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
-
Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Island Urology
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Oncology Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
- Memorial and Saint Elizabeth's Health Care Services LLP
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Chancellor Center for Oncology
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
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Missouri
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Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson, Missouri, États-Unis, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Norris Cotton Cancer Center-Manchester
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Norris Cotton Cancer Center-Nashua
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
- Integris Southwest Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73142
- Integris Cancer Institute of Oklahoma
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South Carolina
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Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
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Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Les patients doivent avoir un bloc tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) OU 1 représentant de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E) et 20 lames de tissu de liposarcome myxoïde non colorées disponibles pour soumission à l'examen central de pathologie ; cet examen est obligatoire avant l'inscription pour confirmer l'éligibilité
- Maladie mesurable
Progression sur au moins une chimiothérapie systémique antérieure pour une maladie avancée, non résécable ou métastatique ; un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur n'est pas inclus comme chimiothérapie systémique antérieure à moins que le traitement n'ait eu lieu dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Il n'y a pas de limite au nombre de lignes de traitement antérieures qu'un patient a reçues
- Aucun traitement avec une thérapie biologique, une immunothérapie, une chimiothérapie, un agent expérimental pour une malignité ou une radiothérapie = < 28 jours avant l'inscription à l'étude ; pas de traitement par nitrosourée ou mitomycine =< 42 jours avant l'inscription à l'étude
- Les patients doivent avoir résolu tous les effets toxiques d'un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie) conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 4.0, grade 1 ou moins
Aucun historique des éléments suivants :
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV (ICC)
- Epanchement péricardique =< 12 mois (grade 3 ou 4)
- Atteinte péricardique avec tumeur
- Épanchement pleural de grade 2 ou supérieur =< 6 mois
- Aucune métastase cérébrale symptomatique, non traitée ou incontrôlée
Pas enceinte et pas allaitante ; pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription est requis ; une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui :
- N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
- N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)
- Les patients atteints de diabète sucré nécessitant un traitement concomitant par des agents oraux d'insuline ou de thiazolidinedione (TZD) ne sont pas éligibles
- Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des agents oraux de TZD ne sont pas éligibles
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 000/mm^3
- Numération plaquettaire >= 75 000/mm^3
- Créatinine =< 1,5 mg/dL x limites supérieures de la normale (LSN) OU calculé (calc.) clairance de la créatinine >= 30 mL/min
- Bilirubine =< 1,5 x LSN ; pour les sujets avec des métastases hépatiques =< 3 x ULN est autorisé
- Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) et glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 2,5 x LSN ; pour les sujets présentant des métastases hépatiques, SGOT (AST) et SGPT (ALT) < 5 x la limite normale supérieure de la plage normale de l'établissement est autorisée
- Les patients éligibles doivent avoir un liposarcome myxoïde confirmé par histopathologie avec confirmation du réarrangement DDIT3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: dichlorhydrate d'efatutazone
Les patients reçoivent du dichlorhydrate d'efatutazone PO BID en continu.
Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Bon de commande donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global confirmé selon les critères RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 24 semaines (8 cycles)
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Le taux de réponse (pourcentage) est le pourcentage de patients dont la meilleure réponse était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que définie par les critères RECIST 1.1.
Le pourcentage de succès sera estimé par 100 fois le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables.
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Jusqu'à 24 semaines (8 cycles)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) déterminée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: Délai entre l'entrée dans l'étude et le premier de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
|
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la date de progression de la maladie ou de décès résultant de toute cause, selon la première éventualité.
La progression est définie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
La médiane et les intervalles de confiance à 95 % sont estimés à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier.
|
Délai entre l'entrée dans l'étude et le premier de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
|
|
La survie globale
Délai: Délai entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
|
La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La médiane et les intervalles de confiance à 95 % sont estimés à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier.
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Délai entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Incidence des événements indésirables de grade 3+ résumée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Incidence des événements indésirables de grade 3+ résumés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 : La fréquence et le pourcentage d'événements indésirables de grade 3+ seront estimés
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Pishvaian, MD, PhD, Georgetown University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (Estimé)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A091202
- NCI-2014-01028 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .