Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efatutazon dihydrochlorid v léčbě pacientů s dříve léčeným myxoidním liposarkomem, který nelze odstranit chirurgicky

5. června 2023 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II gama agonisty receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem, efatutazonu, u pacientů s dříve léčeným neresekovatelným myxoidním liposarkomem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře efatutazon dihydrochlorid působí při léčbě pacientů s dříve léčeným myxoidním liposarkomem, který nelze odstranit chirurgicky. Léky používané při chemoterapii, jako je efatutazon dihydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení, nebo brání jejich šíření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru potvrzené odpovědi na efatutazon dihydrochlorid (efatutazon) u pacientů s pokročilým myxoidním liposarkomem, jejichž onemocnění progredovalo při alespoň jedné předchozí terapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a četnost nežádoucích příhod u pacientů léčených efatutazonem s pokročilým myxoidním liposarkomem, jejichž onemocnění progredovalo při alespoň jedné předchozí terapii.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit prediktivní hodnotu exprese nádoru receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR) a retinoidního X receptoru (RXR) z archivovaných vzorků nádorů pacientů.

II. Stanovit prediktivní hodnotu exprese PPARgamma-regulovaných markerů diferenciace adipocytů.

III. Stanovit prediktivní hodnotu exprese proteinů buněčného cyklu regulovaných PPARgama.

IV. Posoudit účinky léčby efatutazonem na hladiny adiponektinu v séru.

OBRYS:

Pacienti dostávají efatutazon dihydrochlorid perorálně (PO) dvakrát denně (BID) nepřetržitě. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Oncology Inc-POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Memorial and Saint Elizabeth's Health Care Services LLP
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Pacienti musí mít k dispozici nádorový blok fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu (FFPE) OR 1 reprezentativní hematoxylin a eosin (H&E) a 20 nebarvených tkáňových sklíček myxoidního liposarkomu pro předložení k centrální patologické kontrole; tato kontrola je povinná před registrací k potvrzení způsobilosti
  • Měřitelná nemoc
  • Progrese při alespoň jedné předchozí systémové chemoterapii pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického onemocnění; předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba není zahrnuta jako předchozí systémová chemoterapie, pokud k léčbě nedošlo během 6 měsíců před zařazením do studie

    • Počet předchozích linií léčby, které pacient absolvoval, není nijak omezen
    • Žádná léčba biologickou terapií, imunoterapií, chemoterapií, zkoumanou látkou pro malignitu nebo ozařováním =< 28 dní před registrací do studie; žádná léčba nitrosomočovinou nebo mitomycinem = < 42 dní před registrací do studie
    • Pacienti by měli mít vyřešeny všechny toxické účinky předchozí léčby (kromě alopecie) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 4.0, stupeň 1 nebo nižší
  • Žádná historie následujících položek:

    • Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo IV
    • Perikardiální výpotek =< 12 měsíců (stupeň 3 nebo 4)
    • Perikardiální postižení nádorem
    • Pleurální výpotek 2. nebo vyššího stupně =< 6 měsíců
  • Nejsou přítomny žádné symptomatické, neléčené nebo nekontrolované metastázy v mozku
  • Netěhotná a nekojící; pouze u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test =< 7 dní před registrací; žena v plodném věku je sexuálně zralá žena, která:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
  • Pacienti s diabetes mellitus vyžadující současnou léčbu inzulinem nebo perorálními přípravky s thiazolidindionem (TZD) nejsou způsobilí
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na jakékoli perorální přípravky TZD nejsou vhodní
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dl x horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočteno (vypočteno) clearance kreatininu >= 30 ml/min
  • Bilirubin = < 1,5 x ULN; pro subjekty s metastázami v játrech =< 3 x ULN je povoleno
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 2,5 x ULN; pro subjekty s metastázami v játrech je povolena SGOT (AST) a SGPT (ALT) < 5 x horní normální hranice normálního rozmezí instituce
  • Vhodní pacienti musí mít histopatologicky potvrzený myxoidní liposarkom s potvrzením přestavby DDIT3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: efatutazon dihydrochlorid
Pacienti dostávají efatutazon dihydrochlorid PO BID nepřetržitě. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená celková míra odezvy podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 týdnů (8 cyklů)
Míra odpovědi (procento) je procento pacientů, jejichž nejlepší odpověď byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak je definováno kritérii RECIST 1.1. Procento úspěchů bude odhadnuto jako 100násobek počtu úspěchů děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
Až 24 týdnů (8 cyklů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) stanovené na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Doba od vstupu do studie do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od vstupu do studie do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Medián a 95% intervaly spolehlivosti jsou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Doba od vstupu do studie do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Doba od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 5 let
Celková doba přežití je definována jako doba od vstupu do studie do smrti z jakékoli příčiny. Medián a 95% intervaly spolehlivosti jsou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Doba od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 5 let
Výskyt nežádoucích příhod 3. a vyššího stupně shrnutý pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0
Časové okno: Až 5 let
Incidence nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně shrnutá pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0: Bude odhadnuta frekvence a procento nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Pishvaian, MD, PhD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A091202
  • NCI-2014-01028 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na efatutazon

3
Předplatit