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Efatutazone Dihydrochloride 治疗既往接受过治疗且无法通过手术切除的粘液样脂肪肉瘤患者

2025年1月14日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

过氧化物酶体增殖物激活受体 γ 激动剂 Efatutazone 在既往治疗过的、不可切除的粘液样脂肪肉瘤患者中的 II 期研究

该 II 期试验研究了二盐酸盐依法他酮在治疗既往接受过治疗且无法通过手术切除的粘液样脂肪肉瘤患者中的疗效。化学疗法中使用的药物，如依法他宗二盐酸盐，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。

研究概览

地位

完全的

条件

脂肪肉瘤

干预/治疗

药品：依法他宗

详细说明

主要目标：

I. 确定依法他酮二盐酸盐 (efatutazone) 在晚期粘液样脂肪肉瘤患者中的确认反应率，这些患者的疾病在至少一种既往治疗中已经进展。

次要目标：

I. 评估 efatutazone 治疗的晚期粘液样脂肪肉瘤患者的无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和不良事件发生率，这些患者的疾病在至少一种既往治疗中已经进展。

三级目标：

I. 评估存档患者肿瘤样本中过氧化物酶体增殖物激活受体 (PPAR) 和类视黄醇 X 受体 (RXR) 肿瘤表达的预测价值。

二。评估 PPARgamma 调节的脂肪细胞分化标志物表达的预测价值。

三、评估 PPARgamma 调节的细胞周期蛋白表达的预测价值。

四、评估 efatutazone 治疗对血清脂联素水平的影响。

大纲：

患者每天两次 (BID) 连续口服 (PO) 依法他宗二盐酸盐。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

完成研究治疗后，患者每 12 周接受一次随访，为期 2 年，然后每 6 个月一次，最长 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University Of Colorado Hospital
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - MedStar Washington Hospital Center
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Northside Hospital
  - Cumming、Georgia、美国、30041
    - Northside Hospital-Forsyth
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Pali Momi Medical Center
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Island Urology
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Hawaii Cancer Care Inc-POB II
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Hawaii Oncology Inc-POB I
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Hawaii Oncology Inc-Kuakini
  - Lihue、Hawaii、美国、96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington、Illinois、美国、61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale、Illinois、美国、62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville、Illinois、美国、62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia、Illinois、美国、62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Danville、Illinois、美国、61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Cancer Care Specialists of Central Illinois
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee、Illinois、美国、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon、Illinois、美国、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon、Illinois、美国、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria、Illinois、美国、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield、Illinois、美国、62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Swansea、Illinois、美国、62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
  - Swansea、Illinois、美国、62226
    - Memorial and Saint Elizabeth's Health Care Services LLP
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville、Illinois、美国、60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47713
    - Deaconess Clinic Downtown
  - Michigan City、Indiana、美国、46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Michigan City、Indiana、美国、46360
    - Woodland Cancer Care Center
  - Newburgh、Indiana、美国、47630
    - Chancellor Center for Oncology
- Kansas
  - Lenexa、Kansas、美国、66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa、Kansas、美国、66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Overland Park、Kansas、美国、66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park、Kansas、美国、66213
    - Saint Luke's South Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
- Missouri
  - Ballwin、Missouri、美国、63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar、Missouri、美国、65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Bonne Terre、Missouri、美国、63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson、Missouri、美国、65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Southeast Cancer Center
  - Creve Coeur、Missouri、美国、63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Independence、Missouri、美国、64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Jefferson City、Missouri、美国、65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Joplin、Missouri、美国、64804
    - Freeman Health System
  - Joplin、Missouri、美国、64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City、Missouri、美国、64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit、Missouri、美国、64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Rolla、Missouri、美国、65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla、Missouri、美国、65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64507
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis、Missouri、美国、63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Louis、Missouri、美国、63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Sullivan、Missouri、美国、63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills、Missouri、美国、63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
  - Washington、Missouri、美国、63090
    - Mercy Hospital Washington
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
  - Manchester、New Hampshire、美国、03102
    - Norris Cotton Cancer Center-Manchester
  - Nashua、New Hampshire、美国、03063
    - Norris Cotton Cancer Center-Nashua
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
    - Integris Southwest Medical Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73142
    - Integris Cancer Institute of Oklahoma
- South Carolina
  - Easley、South Carolina、美国、29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Greenville、South Carolina、美国、29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
  - Greer、South Carolina、美国、29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Seneca、South Carolina、美国、29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- Vermont
  - Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
    - Norris Cotton Cancer Center-North
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

患者必须有福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤块或 1 个代表性苏木精和伊红 (H&E) 和 20 个未染色的粘液样脂肪肉瘤组织切片可用于提交中央病理学审查；在注册之前必须进行此审查以确认资格
可测量的疾病
晚期、不可切除或转移性疾病的至少一种既往全身化疗进展；先前的辅助或新辅助治疗不包括在先前的全身化疗中，除非治疗发生在研究入组前的 6 个月内
- 患者接受的先前治疗线的数量没有限制
- 在研究注册前 28 天未接受生物疗法、免疫疗法、化学疗法、恶性肿瘤研究药物或放射治疗；研究注册前未使用亚硝基脲或丝裂霉素治疗 =< 42 天
- 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版 1 级或更低级别，患者应解决先前治疗的任何毒性作用（脱发除外）
无以下病史：
- III 或 IV 级充血性心力衰竭 (CHF)
- 心包积液 =< 12 个月（3 级或 4 级）
- 肿瘤累及心包
- 2 级或更高级别的胸腔积液 =< 6 个月
不存在有症状、未经治疗或不受控制的脑转移
未怀孕且未哺乳；仅对于有生育能力的女性，需要在注册前 =< 7 天进行阴性妊娠试验；有生育能力的女性是性成熟的女性，她：
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）
需要同时使用胰岛素或噻唑烷二酮 (TZD) 口服药物治疗的糖尿病患者不符合条件
已知对任何 TZD 口服药物过敏的患者不符合资格
东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/mm^3
血小板计数 >= 75,000/mm^3
肌酐 =< 1.5 mg/dL x 正常上限 (ULN) 或计算值（计算值）肌酐清除率 >= 30 mL/min
胆红素 =< 1.5 x ULN；对于有肝转移的受试者 =< 3 x ULN 是允许的
血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 2.5 x ULN；对于有肝转移的受试者，允许 SGOT (AST) 和 SGPT (ALT) < 5 x 机构正常范围的正常上限
符合条件的患者必须具有组织病理学证实的粘液样脂肪肉瘤并确认 DDIT3 重排

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：依法他宗二盐酸盐患者连续接受依法他宗二盐酸盐 PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。	药品：依法他宗给定采购订单

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据 RECIST 1.1 标准确认的总体缓解率大体时间：长达 24 周（8 个周期）	反应率（百分比）是最佳反应为完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者百分比，如 RECIST 1.1 标准所定义。成功百分比将通过 100 乘以成功次数除以可评估患者总数来估算。	长达 24 周（8 个周期）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 确定的无进展生存期 (PFS) 大体时间：从进入研究到第一次出现疾病进展或任何原因死亡的时间，评估长达 5 年	无进展生存期 (PFS) 定义为从研究开始到疾病进展或因任何原因导致死亡的日期，以先到者为准。根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义进展。使用 Kaplan-Meier 估计器估计中位数和 95% 置信区间。	从进入研究到第一次出现疾病进展或任何原因死亡的时间，评估长达 5 年
总生存期大体时间：从进入研究到因任何原因死亡的时间，评估长达 5 年	总生存时间定义为从研究开始到因任何原因死亡的时间。使用 Kaplan-Meier 估计器估计中位数和 95% 置信区间。	从进入研究到因任何原因死亡的时间，评估长达 5 年
使用不良事件通用术语标准 4.0 版总结的 3 级以上不良事件的发生率大体时间：长达 5 年	使用不良事件通用术语标准 4.0 版总结的 3+ 级不良事件的发生率：将估计 3+ 级不良事件的频率和百分比	长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

Daiichi Sankyo

调查人员

学习椅：Michael Pishvaian, MD, PhD、Georgetown University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月11日

初级完成 (实际的)

2018年10月4日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月25日

首次发布 (估计的)

2014年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月14日

最后验证

2025年1月1日

Efatutazone Dihydrochloride 治疗既往接受过治疗且无法通过手术切除的粘液样脂肪肉瘤患者

过氧化物酶体增殖物激活受体 γ 激动剂 Efatutazone 在既往治疗过的、不可切除的粘液样脂肪肉瘤患者中的 II 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号