Dihidrocloruro de efatutazona en el tratamiento de pacientes con liposarcoma mixoide previamente tratado que no se puede extirpar mediante cirugía
14 de enero de 2025 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Un estudio de fase II del agonista del receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas, efatutazona, en pacientes con liposarcoma mixoide no resecable previamente tratado
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el diclorhidrato de efatutazona en el tratamiento de pacientes con liposarcoma mixoide previamente tratado que no se puede extirpar mediante cirugía.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el diclorhidrato de efatutazona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de respuesta confirmada para el dihidrocloruro de efatutazona (efatutazona) en pacientes con liposarcoma mixoide avanzado cuya enfermedad ha progresado en al menos una terapia previa.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS) y las tasas de eventos adversos para pacientes tratados con efatutazona con liposarcoma mixoide avanzado cuya enfermedad ha progresado en al menos una terapia previa.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Evaluar el valor predictivo de la expresión tumoral del receptor activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR) y del receptor retinoide X (RXR) a partir de muestras tumorales de pacientes archivadas.
II. Evaluar el valor predictivo de la expresión de marcadores de diferenciación de adipocitos regulados por PPARgamma.
tercero Evaluar el valor predictivo de la expresión de proteínas del ciclo celular reguladas por PPARgamma.
IV. Evaluar los efectos del tratamiento con efatutazona sobre los niveles de adiponectina sérica.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben dihidrocloruro de efatutazona por vía oral (PO) dos veces al día (BID) de forma continua. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 12 semanas durante 2 años y luego cada 6 meses hasta 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
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'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Island Urology
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Oncology Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
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-
Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Memorial and Saint Elizabeth's Health Care Services LLP
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Chancellor Center for Oncology
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Mercy Hospital Washington
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Norris Cotton Cancer Center-Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Norris Cotton Cancer Center-Nashua
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Integris Southwest Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- Integris Cancer Institute of Oklahoma
-
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South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Los pacientes deben tener un bloque tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) O 1 muestra de hematoxilina y eosina (H&E) representativa y 20 portaobjetos de tejido de liposarcoma mixoide sin teñir disponibles para enviar a la revisión patológica central; esta revisión es obligatoria antes del registro para confirmar la elegibilidad
- enfermedad medible
Progresión en al menos una quimioterapia sistémica previa para enfermedad avanzada, irresecable o metastásica; la terapia adyuvante o neoadyuvante previa no se incluye como quimioterapia sistémica previa, a menos que el tratamiento se haya realizado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- No hay límite para el número de líneas de tratamiento anteriores que un paciente ha recibido
- Sin tratamiento con terapia biológica, inmunoterapia, quimioterapia, agente en investigación para tumores malignos o radiación = < 28 días antes del registro en el estudio; sin tratamiento con nitrosourea o mitomicina =< 42 días antes del registro en el estudio
- Los pacientes deben tener una resolución de cualquier efecto tóxico de la terapia previa (excepto la alopecia) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0, grado 1 o menos
Sin antecedentes de lo siguiente:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase III o IV
- Derrame pericárdico = < 12 meses (grado 3 o 4)
- Compromiso pericárdico con tumor
- Derrame pleural de grado 2 o superior = < 6 meses
- No hay presencia de metástasis cerebrales sintomáticas, no tratadas o no controladas
No embarazada y no amamantando; solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro; una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
- No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)
- Los pacientes con diabetes mellitus que requieren tratamiento concurrente con agentes orales de insulina o tiazolidinediona (TZD) no son elegibles
- Los pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier agente oral de TZD no son elegibles
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas >= 75.000/mm^3
- Creatinina =< 1,5 mg/dL x límites superiores de lo normal (ULN) O calculado (calc.) aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min
- Bilirrubina =< 1,5 x LSN; para sujetos con metástasis hepáticas =< 3 x LSN permitido
- transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) y glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 2,5 x LSN; para sujetos con metástasis hepáticas, se permite SGOT (AST) y SGPT (ALT) < 5 veces el límite normal superior del rango normal de la institución
- Los pacientes elegibles deben tener liposarcoma mixoide confirmado histopatológicamente con confirmación de reordenamiento DDIT3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: diclorhidrato de efatutazona
Los pacientes reciben dihidrocloruro de efatutazona PO BID continuamente.
Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Orden de compra dada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general confirmada según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (8 ciclos)
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La tasa de respuesta (porcentaje) es el porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta fue Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) según lo definido por los criterios RECIST 1.1.
El porcentaje de éxitos se estimará por 100 veces el número de éxitos dividido por el número total de pacientes evaluables.
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Hasta 24 semanas (8 ciclos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) determinada en base a los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el primero de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión se define de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
La mediana y los intervalos de confianza del 95% se estiman utilizando el estimador de Kaplan-Meier.
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Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el primero de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
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|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
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El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa.
La mediana y los intervalos de confianza del 95% se estiman utilizando el estimador de Kaplan-Meier.
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Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
|
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Incidencia de eventos adversos de grado 3+ resumidos utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos Versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Incidencia de eventos adversos de grado 3+ resumidos utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0: Se estimará la frecuencia y el porcentaje de eventos adversos de grado 3+
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Pishvaian, MD, PhD, Georgetown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A091202
- NCI-2014-01028 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .