Efatutazone dicloridrato nel trattamento di pazienti con liposarcoma mixoide trattato in precedenza che non può essere rimosso chirurgicamente
5 giugno 2023 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Uno studio di fase II sul gamma agonista del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma, efatutazone, in pazienti con liposarcoma mixoide precedentemente trattato e non resecabile
Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'efatutazone dicloridrato nel trattamento di pazienti con liposarcoma mixoide precedentemente trattato che non può essere rimosso chirurgicamente.
I farmaci usati nella chemioterapia, come l'efatutazone dicloridrato, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare il tasso di risposta confermato per efatutazone dicloridrato (efatutazone) in pazienti con liposarcoma mixoide avanzato la cui malattia è progredita con almeno una precedente terapia.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e i tassi di eventi avversi per i pazienti trattati con efatutazone con liposarcoma mixoide avanzato la cui malattia è progredita con almeno una precedente terapia.
OBIETTIVI TERZIARI:
I. Valutare il valore predittivo dell'espressione tumorale del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) e dei recettori del retinoide X (RXR) da campioni tumorali di pazienti archiviati.
II. Valutare il valore predittivo dell'espressione di marcatori di differenziamento adipocitario regolati da PPARgamma.
III. Valutare il valore predittivo dell'espressione delle proteine del ciclo cellulare regolate da PPARgamma.
IV. Per valutare gli effetti del trattamento con efatutazone sui livelli sierici di adiponectina.
CONTORNO:
I pazienti ricevono efatutazone dicloridrato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) in modo continuo. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 12 settimane per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
-
Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Island Urology
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Hawaii Oncology Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
- Memorial and Saint Elizabeth's Health Care Services LLP
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Chancellor Center for Oncology
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
- Norris Cotton Cancer Center-Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
- Norris Cotton Cancer Center-Nashua
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- Integris Southwest Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
- Integris Cancer Institute of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University Of Washington Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- I pazienti devono avere un blocco tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) OPPURE 1 vetrino rappresentativo di ematossilina ed eosina (H&E) e 20 vetrini di tessuto di liposarcoma mixoide non colorati disponibili per l'invio alla revisione patologica centrale; questa revisione è obbligatoria prima della registrazione per confermare l'idoneità
- Malattia misurabile
Progressione su almeno una precedente chemioterapia sistemica per malattia avanzata, non resecabile o metastatica; la precedente terapia adiuvante o neoadiuvante non è inclusa come precedente chemioterapia sistemica a meno che il trattamento non sia avvenuto nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Non c'è limite al numero di precedenti linee di trattamento che un paziente ha ricevuto
- Nessun trattamento con terapia biologica, immunoterapia, chemioterapia, agente sperimentale per tumori maligni o radiazioni = < 28 giorni prima della registrazione allo studio; nessun trattamento con nitrosourea o mitomicina =< 42 giorni prima della registrazione dello studio
- I pazienti devono avere la risoluzione di qualsiasi effetto tossico della terapia precedente (tranne l'alopecia) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0, grado 1 o inferiore
Nessuna cronologia di quanto segue:
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV
- Versamento pericardico = < 12 mesi (grado 3 o 4)
- Coinvolgimento pericardico con tumore
- Versamento pleurico di grado 2 o superiore = < 6 mesi
- Non sono presenti metastasi cerebrali sintomatiche, non trattate o non controllate
Non incinta e non allatta; solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo effettuato =< 7 giorni prima della registrazione; una femmina in età fertile è una femmina sessualmente matura che:
- Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
- Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)
- I pazienti con diabete mellito che richiedono un trattamento concomitante con agenti orali di insulina o tiazolidinedione (TZD) non sono ammissibili
- I pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi agente orale TZD non sono idonei
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mm^3
- Conta piastrinica >= 75.000/mm^3
- Creatinina =< 1,5 mg/dL x limiti superiori della norma (ULN) OPPURE calcolato (calc.) clearance della creatinina >= 30 ml/min
- Bilirubina =< 1,5 x ULN; per soggetti con metastasi epatiche =< 3 x ULN è consentito
- Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 2,5 x ULN; per i soggetti con metastasi epatiche, SGOT (AST) e SGPT (ALT) < 5 volte il limite normale superiore dell'intervallo normale dell'istituto è consentito
- I pazienti idonei devono avere liposarcoma mixoide confermato istopatologicamente con conferma del riarrangiamento DDIT3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: efatutazone dicloridrato
I pazienti ricevono efatutazone dicloridrato PO BID continuamente.
I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato PO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale confermato secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (8 cicli)
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Il tasso di risposta (percentuale) è la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è stata la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) come definito dai criteri RECIST 1.1.
La percentuale di successi sarà stimata da 100 volte il numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili.
|
Fino a 24 settimane (8 cicli)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio alla prima progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla data della progressione della malattia o del decesso derivante da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La progressione è definita in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
La mediana e gli intervalli di confidenza al 95% sono stimati utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
|
Tempo dall'ingresso nello studio alla prima progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
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Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa.
La mediana e gli intervalli di confidenza al 95% sono stimati utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
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Tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
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Incidenza di eventi avversi di grado 3+ riassunta utilizzando criteri terminologici comuni per gli eventi avversi Versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Incidenza di eventi avversi di grado 3+ riassunta utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0: la frequenza e la percentuale di eventi avversi di grado 3+ saranno stimate
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Pishvaian, MD, PhD, Georgetown University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
26 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A091202
- NCI-2014-01028 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
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