Efatutazon dihydroklorid ved behandling av pasienter med tidligere behandlet myxoid liposarkom som ikke kan fjernes ved kirurgi
14. januar 2025 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
En fase II-studie av den peroksisomproliferatoraktiverte reseptor-gamma-agonisten, efatutazon hos pasienter med tidligere behandlet, ikke-opererbart myxoid liposarkom
Denne fase II studien studerer hvor godt efatutazon dihydroklorid virker i behandling av pasienter med tidligere behandlet myxoid liposarkom som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som efatutazon-dihydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme den bekreftede responsraten for efatutazondihydroklorid (efatutazon) hos pasienter med avansert myxoid liposarkom hvis sykdom har progrediert etter minst én tidligere behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og bivirkningsrater for efatutazonbehandlede pasienter med avansert myxoid liposarkom hvis sykdom har progrediert etter minst én tidligere behandling.
TERTIÆRE MÅL:
I. Å vurdere den prediktive verdien av peroksisomproliferatoraktivert reseptor (PPAR) og retinoid X-reseptorer (RXR) tumoruttrykk fra arkiverte pasienttumorprøver.
II. For å vurdere den prediktive verdien av uttrykket av PPARgamma-regulerte markører for adipocyttdifferensiering.
III. For å vurdere den prediktive verdien av uttrykket av PPARgamma-regulerte cellesyklusproteiner.
IV. For å vurdere effekten av efatutazonbehandling på serumadiponektinnivåer.
OVERSIKT:
Pasienter får efatutazondihydroklorid oralt (PO) to ganger daglig (BID) kontinuerlig. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 12. uke i 2 år og deretter hver 6. måned i opptil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Island Urology
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii Oncology Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forente stater, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Forente stater, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Forente stater, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
- Memorial and Saint Elizabeth's Health Care Services LLP
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- Chancellor Center for Oncology
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson, Missouri, Forente stater, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Independence, Missouri, Forente stater, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
- Norris Cotton Cancer Center-Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- Norris Cotton Cancer Center-Nashua
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
- Integris Southwest Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
- Integris Cancer Institute of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Pasienter må ha en formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorblokk ELLER 1 representativ hematoxylin og eosin (H&E) og 20 ufargede myxoid liposarcoma vevsglass tilgjengelig for innsending til sentral patologigjennomgang; denne vurderingen er obligatorisk før registrering for å bekrefte kvalifisering
- Målbar sykdom
Progresjon på minst én tidligere systemisk kjemoterapi for avansert, ikke-opererbar eller metastatisk sykdom; tidligere adjuvant eller neoadjuvant terapi er ikke inkludert som tidligere systemisk kjemoterapi med mindre behandling fant sted innen 6 måneder før studieregistrering
- Det er ingen grense for antall tidligere behandlingslinjer en pasient har mottatt
- Ingen behandling med biologisk terapi, immunterapi, kjemoterapi, undersøkelsesmiddel for malignitet eller stråling =< 28 dager før studieregistrering; ingen behandling med nitrosourea eller mitomycin =< 42 dager før studieregistrering
- Pasienter bør ha oppløsning av eventuelle toksiske effekter av tidligere behandling (unntatt alopecia) til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0, grad 1 eller mindre
Ingen historikk for følgende:
- Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF)
- Perikardiell effusjon =< 12 måneder (grad 3 eller 4)
- Perikardiepåvirkning med svulst
- Grad 2 eller høyere pleural effusjon =< 6 måneder
- Ingen symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerte hjernemetastaser tilstede
Ikke gravid og ikke ammende; Kun for kvinner i fertil alder kreves en negativ graviditetstest =< 7 dager før registrering; en kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)
- Pasienter med diabetes mellitus som trenger samtidig behandling med insulin eller tiazolidindion (TZD) orale midler er ikke kvalifisert
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen orale TZD-midler er ikke kvalifisert
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3
- Blodplateantall >= 75 000/mm^3
- Kreatinin =< 1,5 mg/dL x øvre normalgrense (ULN) ELLER beregnet (kalk.) kreatininclearance >= 30 ml/min
- Bilirubin =< 1,5 x ULN; for forsøkspersoner med levermetastaser =< 3 x ULN er tillatt
- Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x ULN; for forsøkspersoner med levermetastaser er SGOT (AST) og SGPT (ALT) < 5 x øvre normalgrense for institusjonens normalområde tillatt
- Kvalifiserte pasienter må ha histopatologisk bekreftet myxoid liposarkom med bekreftelse på DDIT3-omorganisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: efatutazon dihydroklorid
Pasienter får efatutazondihydroklorid PO BID kontinuerlig.
Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet samlet svarfrekvens i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
Tidsramme: Opptil 24 uker (8 sykluser)
|
Responsraten (prosent) er prosenten av pasientene hvis beste respons var komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av RECIST 1.1-kriteriene.
Prosentandelen av suksesser vil bli estimert med 100 ganger antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter.
|
Opptil 24 uker (8 sykluser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Tidsramme: Tid fra studiestart til den første av enten sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra studiestart til datoen for sykdomsprogresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Progresjon er definert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
Median- og 95 % konfidensintervall er estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren.
|
Tid fra studiestart til den første av enten sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiestart til død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
|
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra studiestart til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Median- og 95 % konfidensintervall er estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren.
|
Tid fra studiestart til død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av grad 3+ oppsummert ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forekomst av uønskede hendelser av grad 3+ oppsummert ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 4.0: Frekvensen og prosentandelen av uønskede hendelser av grad 3+ vil bli estimert
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Michael Pishvaian, MD, PhD, Georgetown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
26. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A091202
- NCI-2014-01028 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .