수술로 제거할 수 없는 이전에 치료된 점액성 지방육종 환자 치료에서 Efatutazone Dihydrochloride
2023년 6월 5일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
이전에 치료받은 절제 불가능한 점액성 지방육종 환자를 대상으로 한 과산화소체 증식제 활성화 수용체 감마 작용제인 에파투타존의 2상 연구
이 2상 시험은 에파투타존 디히드로클로라이드가 수술로 제거할 수 없는 이전에 치료받은 점액성 지방육종 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
에파투타존 디하이드로클로라이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 적어도 하나의 이전 요법에서 질병이 진행된 진행성 점액성 지방육종 환자에서 에파투타존 디하이드로클로라이드(에파투타존)에 대한 확인된 반응률을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 에파투타존 치료를 받은 진행성 점액성 지방육종 환자 중 적어도 하나의 선행 요법으로 질병이 진행된 환자에 대한 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 부작용 비율을 평가하기 위함.
3차 목표:
I. 보관된 환자 종양 샘플로부터 PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor) 및 RXR(retinoid X receptors) 종양 발현의 예측 가치를 평가하기 위함.
II. 지방세포 분화의 PPAR감마-조절 마커 발현의 예측 가치를 평가하기 위함.
III. PPAR감마-조절 세포 주기 단백질 발현의 예측 가치를 평가하기 위함.
IV. 혈청 아디포넥틴 수치에 대한 에파투타존 치료의 효과를 평가한다.
개요:
환자는 지속적으로 에파투타존 디하이드로클로라이드를 경구(PO) 1일 2회(BID) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 12주마다, 이후 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
-
Cumming, Georgia, 미국, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Island Urology
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Oncology Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
Lihue, Hawaii, 미국, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush - Copley Medical Center
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Saint Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
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Carbondale, Illinois, 미국, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, 미국, 62918
- SIH Cancer Institute
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
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Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Centralia Oncology Clinic
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle on Vermilion
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Valley Radiation Oncology
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, 미국, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
Swansea, Illinois, 미국, 62226
- Memorial and Saint Elizabeth's Health Care Services LLP
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- The Carle Foundation Hospital
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Yorkville, Illinois, 미국, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Chancellor Center for Oncology
-
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Saint Luke's South Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
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-
Missouri
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Ballwin, Missouri, 미국, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson, Missouri, 미국, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Independence, Missouri, 미국, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capital Region Southwest Campus
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
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Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Sullivan, Missouri, 미국, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington, Missouri, 미국, 63090
- Mercy Hospital Washington
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Norris Cotton Cancer Center-Manchester
-
Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
- Norris Cotton Cancer Center-Nashua
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Integris Southwest Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
- Integris Cancer Institute of Oklahoma
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
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Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 환자는 중앙 병리학 검토에 제출할 수 있는 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 블록 또는 1개의 대표적인 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 및 20개의 염색되지 않은 점액성 지방육종 조직 슬라이드를 가지고 있어야 합니다. 이 검토는 자격을 확인하기 위해 등록하기 전에 필수입니다.
- 측정 가능한 질병
진행성, 절제불가능 또는 전이성 질환에 대한 적어도 하나의 선행 전신 화학요법에 대한 진행; 이전 보조 또는 신보강 요법은 연구 등록 전 6개월 이내에 치료가 이루어지지 않은 한 이전 전신 화학 요법으로 포함되지 않습니다.
- 환자가 받은 이전 치료 라인 수에는 제한이 없습니다.
- 생물학적 요법, 면역요법, 화학요법, 악성종양에 대한 연구용 제제 또는 방사선을 사용한 치료 없음 = 연구 등록 전 28일 미만; 니트로소우레아 또는 미토마이신으로 치료하지 않음 = < 연구 등록 42일 전
- 환자는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 4.0, 등급 1 이하에 대한 이전 치료(탈모 제외)의 독성 효과에 대한 해결책을 가지고 있어야 합니다.
다음의 기록이 없습니다.
- 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)
- 심낭 삼출액 =< 12개월(등급 3 또는 4)
- 종양을 동반한 심낭 침범
- 2등급 이상의 흉수 =< 6개월
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 통제되지 않은 뇌 전이가 없음
임신하지 않고 수유 중이 아닙니다. 가임 여성의 경우에만 등록하기 7일 전에 실시한 음성 임신 테스트가 필요합니다. 가임 여성은 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다.
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음)
- 인슐린 또는 티아졸리딘디온(TZD) 경구용 제제의 동시 치료가 필요한 당뇨병 환자는 자격이 없습니다.
- TZD 경구 제제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mm^3
- 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
- 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL x 정상 상한(ULN) 또는 계산됨(calc.) 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
- 빌리루빈 =< 1.5 x ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우 =< 3 x ULN이 허용됨
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 및 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 2.5 x ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우 SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) < 5 x 기관 정상 범위의 상한이 허용됩니다.
- 적격 환자는 DDIT3 재배열이 확인된 조직병리학적으로 확인된 점액성 지방육종을 가지고 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에파투타존 디히드로클로라이드
환자는 efatutazone dihydrochloride PO BID를 지속적으로 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
|
주어진 PO
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 전체 응답률
기간: 최대 24주(8주기)
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반응률(백분율)은 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 대로 최고 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자의 백분율입니다.
성공 백분율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수의 100배로 추정됩니다.
|
최대 24주(8주기)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 기초하여 결정된 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째까지의 시간, 최대 5년까지 평가
|
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 연구 시작부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 정의됩니다.
중앙값 및 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 추정됩니다.
|
연구 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째까지의 시간, 최대 5년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨
|
전체 생존 시간은 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
중앙값 및 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 추정됩니다.
|
연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨
|
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이상 반응 버전 4.0에 대한 일반 용어 기준을 사용하여 요약된 3등급 이상의 이상 반응 발생률
기간: 최대 5년
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이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0을 사용하여 요약된 3등급 이상의 이상 반응의 발생률: 3등급 이상의 이상 반응의 빈도 및 비율이 추정됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Pishvaian, MD, PhD, Georgetown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A091202
- NCI-2014-01028 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .