Dicloridrato de efatutazona no tratamento de pacientes com lipossarcoma mixóide previamente tratado que não pode ser removido por cirurgia
5 de junho de 2023 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Um estudo de fase II do agonista gama do receptor ativado pelo proliferador de peroxissoma, efatutazona, em pacientes com lipossarcoma mixoide irressecável previamente tratado
Este estudo de fase II estuda o desempenho do dicloridrato de efatutazona no tratamento de pacientes com lipossarcoma mixóide previamente tratado que não pode ser removido por cirurgia.
Drogas usadas na quimioterapia, como o dicloridrato de efatutazona, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a taxa de resposta confirmada para dicloridrato de efatutazona (efatutazona) em pacientes com lipossarcoma mixóide avançado cuja doença progrediu em pelo menos uma terapia anterior.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS), a sobrevida global (OS) e as taxas de eventos adversos para pacientes tratados com efatutazona com lipossarcoma mixoide avançado cuja doença progrediu em pelo menos uma terapia anterior.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Avaliar o valor preditivo da expressão tumoral dos receptores ativados por proliferadores de peroxissoma (PPAR) e dos receptores X retinóides (RXR) a partir de amostras tumorais arquivadas de pacientes.
II. Avaliar o valor preditivo da expressão de marcadores de diferenciação de adipócitos regulados por PPARgama.
III. Avaliar o valor preditivo da expressão de proteínas do ciclo celular reguladas por PPARgama.
4. Avaliar os efeitos do tratamento com efatutazona nos níveis séricos de adiponectina.
CONTORNO:
Os pacientes recebem dicloridrato de efatutazona por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) continuamente. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 12 semanas por 2 anos e depois a cada 6 meses por até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Northside Hospital-Forsyth
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Island Urology
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Oncology Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Memorial and Saint Elizabeth's Health Care Services LLP
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Chancellor Center for Oncology
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Norris Cotton Cancer Center-Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Norris Cotton Cancer Center-Nashua
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Integris Southwest Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- Integris Cancer Institute of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Os pacientes devem ter um bloco tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) OU 1 hematoxilina e eosina representativa (H&E) e 20 lâminas de tecido de lipossarcoma mixóide não coradas disponíveis para envio à revisão anatomopatológica central; esta revisão é obrigatória antes do registro para confirmar a elegibilidade
- doença mensurável
Progressão em pelo menos uma quimioterapia sistêmica anterior para doença avançada, irressecável ou metastática; a terapia adjuvante ou neoadjuvante anterior não está incluída como quimioterapia sistêmica anterior, a menos que o tratamento tenha ocorrido nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
- Não há limite para o número de linhas anteriores de tratamento que um paciente recebeu
- Nenhum tratamento com terapia biológica, imunoterapia, quimioterapia, agente em investigação para malignidade ou radiação = < 28 dias antes do registro no estudo; nenhum tratamento com nitrosouréia ou mitomicina =< 42 dias antes do registro no estudo
- Os pacientes devem ter resolução de quaisquer efeitos tóxicos da terapia anterior (exceto alopecia) para o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.0, grau 1 ou inferior
Nenhum histórico do seguinte:
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe III ou IV
- Derrame pericárdico = < 12 meses (grau 3 ou 4)
- Envolvimento pericárdico com tumor
- Derrame pleural de grau 2 ou superior = < 6 meses
- Nenhuma metástase cerebral sintomática, não tratada ou não controlada presente
Não grávida e não amamentando; apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro; uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que:
- Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
- Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)
- Pacientes com diabetes mellitus que requerem tratamento concomitante com agentes orais de insulina ou tiazolidinediona (TZD) não são elegíveis
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer agente oral TZD não são elegíveis
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
- Creatinina =< 1,5 mg/dL x limites superiores do normal (LSN) OU calculado (calc.) depuração de creatinina >= 30 mL/min
- Bilirrubina =< 1,5 x LSN; para indivíduos com metástases hepáticas = < 3 x LSN é permitido
- Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) e glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 2,5 x LSN; para indivíduos com metástases hepáticas, SGOT (AST) e SGPT (ALT) < 5 x o limite normal superior da faixa normal da instituição é permitido
- Os pacientes elegíveis devem ter lipossarcoma mixoide confirmado histopatologicamente com confirmação de rearranjo DDIT3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dicloridrato de efatutazona
Os pacientes recebem dicloridrato de efatutazona PO BID continuamente.
Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado PO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral confirmada de acordo com os critérios RECIST 1.1
Prazo: Até 24 semanas (8 ciclos)
|
A taxa de resposta (porcentagem) é a porcentagem de pacientes cuja melhor resposta foi Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), conforme definido pelos critérios RECIST 1.1.
A porcentagem de sucessos será estimada por 100 vezes o número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis.
|
Até 24 semanas (8 ciclos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) determinada com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a entrada no estudo até a data da progressão da doença ou morte resultante de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão é definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
A mediana e os intervalos de confiança de 95% são estimados usando o estimador de Kaplan-Meier.
|
Tempo desde a entrada no estudo até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
|
O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa.
A mediana e os intervalos de confiança de 95% são estimados usando o estimador de Kaplan-Meier.
|
Tempo desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
|
|
Incidência de Eventos Adversos de Grau 3+ Resumidos Usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 4.0
Prazo: Até 5 anos
|
Incidência de eventos adversos de grau 3+ resumida usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4.0: A frequência e a porcentagem de eventos adversos de grau 3+ serão estimadas
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Pishvaian, MD, PhD, Georgetown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A091202
- NCI-2014-01028 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .