Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efatutazon dihydroklorid vid behandling av patienter med tidigare behandlad myxoid liposarkom som inte kan avlägsnas genom kirurgi

5 juni 2023 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas II-studie av den peroxisomproliferatoraktiverade receptorgamma-agonisten, efatutazon hos patienter med tidigare behandlad, icke-operabel myxoid liposarkom

Denna fas II-studie studerar hur väl efatutazondihydroklorid fungerar vid behandling av patienter med tidigare behandlat myxoid liposarkom som inte kan avlägsnas genom kirurgi. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom efatutazondihydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den bekräftade svarsfrekvensen för efatutazondihydroklorid (efatutazon) hos patienter med avancerad myxoid liposarkom vars sjukdom har fortskridit efter minst en tidigare behandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma den progressionsfria överlevnaden (PFS), den totala överlevnaden (OS) och biverkningsfrekvensen för efatutazonbehandlade patienter med avancerad myxoid liposarkom vars sjukdom har fortskridit efter minst en tidigare behandling.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att bedöma det prediktiva värdet av peroxisomproliferatoraktiverad receptor (PPAR) och retinoid X-receptorer (RXR) tumöruttryck från arkiverade patienttumörprover.

II. För att bedöma det prediktiva värdet av uttrycket av PPARgamma-reglerade markörer för adipocytdifferentiering.

III. För att bedöma det prediktiva värdet av uttrycket av PPARgamma-reglerade cellcykelproteiner.

IV. För att bedöma effekterna av efatutazonbehandling på serumnivåer av adiponektin.

SKISSERA:

Patienterna får efatutazondihydroklorid oralt (PO) två gånger dagligen (BID) kontinuerligt. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 12:e vecka i 2 år och därefter var 6:e ​​månad i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Oncology Inc-POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Memorial and Saint Elizabeth's Health Care Services LLP
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73142
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Patienterna måste ha ett formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörblock ELLER 1 representativt hematoxylin och eosin (H&E) och 20 ofärgade myxoid liposarcoma vävnadsobjektglas tillgängliga för inlämnande till central patologigranskning; denna granskning är obligatorisk före registrering för att bekräfta kvalificering
  • Mätbar sjukdom
  • Progression på minst en tidigare systemisk kemoterapi för avancerad, icke-opererbar eller metastaserande sjukdom; tidigare adjuvant eller neoadjuvant terapi ingår inte som tidigare systemisk kemoterapi såvida inte behandling inträffade inom 6 månader före studieregistreringen

    • Det finns ingen gräns för antalet tidigare behandlingslinjer som en patient har fått
    • Ingen behandling med biologisk terapi, immunterapi, kemoterapi, prövningsmedel för malignitet eller strålning =< 28 dagar före studieregistrering; ingen behandling med nitrosourea eller mitomycin =< 42 dagar före studieregistrering
    • Patienter bör ha lösta eventuella toxiska effekter av tidigare behandling (förutom alopeci) till National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, grad 1 eller lägre
  • Ingen historia av följande:

    • Klass III eller IV kronisk hjärtsvikt (CHF)
    • Perikardutgjutning =< 12 månader (grad 3 eller 4)
    • Perikardiell inblandning med tumör
    • Grad 2 eller högre pleurautgjutning =< 6 månader
  • Inga symtomatiska, obehandlade eller okontrollerade hjärnmetastaser finns
  • Inte gravid och inte ammande; endast för kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt graviditetstest =< 7 dagar före registrering; en kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som:

    • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd)
  • Patienter med diabetes mellitus som kräver samtidig behandling med insulin eller tiazolidindion (TZD) orala medel är inte berättigade
  • Patienter med känd överkänslighet mot något oralt TZD-medel är inte berättigade
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/mm^3
  • Trombocytantal >= 75 000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL x övre normalgräns (ULN) ELLER beräknad (beräknad) kreatininclearance >= 30 ml/min
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN; för försökspersoner med levermetastaser är =< 3 x ULN tillåtet
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) och serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 2,5 x ULN; för försökspersoner med levermetastaser, SGOT (ASAT) och SGPT (ALT) < 5 x den övre normalgränsen för institutionens normalområde tillåts
  • Kvalificerade patienter måste ha histopatologiskt bekräftat myxoid liposarkom med bekräftelse på DDIT3-omläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: efatutazon-dihydroklorid
Patienterna får efatutazondihydroklorid PO BID kontinuerligt. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad övergripande svarsfrekvens enligt RECIST 1.1-kriterierna
Tidsram: Upp till 24 veckor (8 cykler)
Svarsfrekvensen (procent) är procentandelen patienter vars bästa svar var komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier. Procentandelen framgångar kommer att uppskattas med 100 gånger antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter.
Upp till 24 veckor (8 cykler)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bestäms baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
Tidsram: Tid från studiestart till den första av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från studiestart till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall till följd av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Progression definieras enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Median- och 95 % konfidensintervall uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn.
Tid från studiestart till den första av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Tid från studiestart till död oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Total överlevnadstid definieras som tiden från studiestart till dödsfall på grund av någon orsak. Median- och 95 % konfidensintervall uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn.
Tid från studiestart till död oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Incidensen av biverkningar av grad 3+ sammanfattade med vanliga terminologikriterier för biverkningar Version 4.0
Tidsram: Upp till 5 år
Incidensen av biverkningar av grad 3+ sammanfattade med Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0: Frekvensen och procentandelen av biverkningar av grad 3+ kommer att uppskattas
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Michael Pishvaian, MD, PhD, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (Beräknad)

26 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A091202
  • NCI-2014-01028 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på efatutazon

3
Prenumerera