HBeAg陰性の慢性B型肝炎患者におけるABX203治療用ワクチンの臨床有効性
2017年1月23日 更新者：Abivax S.A.
HBe抗原陰性慢性B型肝炎患者における治療中止後のHBV複製制御を維持するためのヌクレオス(t)Ide類似体の補助療法としてのABX203ワクチンの第IIB-III相有効性研究
この研究は、非盲検、無作為化、比較多施設臨床試験です。
この研究の目的は、ヌクレオシド類似体（NUC）の補助療法として投与される新しい慢性B型肝炎治療ワクチンであるABX203の、NUCによる治療中止後のB型肝炎疾患の制御維持における有効性を評価することです。 HBeAg陰性の慢性B型肝炎を患っている被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Clayton、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Liverpool、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Parkville、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Perth、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton West、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無作為化時の年齢が18歳から65歳までの男性または女性の被験者。
- スクリーニング前およびスクリーニング時に少なくとも 1 年間、HBeAg 陰性かつ抗 HBe Abs 陽性でなければなりません。
- スクリーニング前およびスクリーニング時に少なくとも1年間HBV DNAが40 IU/mL未満である
- スクリーニング前およびスクリーニング時の少なくとも1年間、ALTおよびASTレベルの両方がULN以下である。
- スクリーニング時にHBs抗原陽性でなければなりません。
- スクリーニング前に少なくとも2年間NUCによる治療を受けている。
- スクリーニング前の少なくとも1年間、PEG-IFNまたはIFNによる治療を受けていない。
- すべての女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性の場合は、適切な避妊法を使用しなければならず、全研究期間中および研究製品の投与完了後6か月間、避妊薬の使用を継続することに同意しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している。
除外基準:
- アルファフェトプロテイン (AFP) の血中濃度が上昇しています (> 500 ng/mL)。
以下のように定義される肝硬変を患っている
- 血小板数 < 150,000/mm3、画像検査で食道静脈瘤があり、脾臓サイズ > 12、または
- FibroScan® または .an を使用したエラストグラフィーで測定した肝臓の硬さ 11 キロパスカル [kPa] AST 対血小板比指数 (APRI) > 2)。
- 肝細胞癌 (HCC) を患っている (超音波検査で診断)。
- 肝代償不全がある（アルブミン<3.5 g/dLおよびビリルビン≧1.3 mg/dL）。
- スクリーニング時に C 型肝炎ウイルス (HCV) Ab 陽性ですか。
- スクリーニングでデルタ肝炎ウイルス (HDV) Ab 陽性ですか。
- スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス (HIV) Ab 陽性ですか。
- 免疫抑制障害がある、または免疫抑制剤による治療を受けている。
- -局所または吸入コルチコステロイドを除き、研究製品の最初の投与前12週間以内にコルチコステロイドによる治療を受けている。
- リツキシマブによる治療を受けています。
- 異なる病因の他の肝疾患を患っている（自己免疫性肝炎、中毒性肝炎、ウィルソン病、アルコール性またはヘモクロマトーシスなど）。
- アレルギー疾患の病歴がある、または研究製品の成分によって悪化する可能性のある反応がある。
- 過去 3 年以内に薬物乱用 (薬物またはアルコール) の問題の履歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - ABX203 治療用 B 型肝炎ワクチン治療群
NUC のバックグラウンド療法に加えて ABX203 治療用ワクチン
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介入なし：グループ 2 - コントロール アーム
NUC のバックグラウンド療法のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48週目の時点でウイルス量が40 IU/mL未満だった被験者の割合。
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス量、肝機能、再発までの時間の変化として定義される臨床反応
時間枠：48週目と96週目
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48週目と96週目
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ICS による T 細胞応答として定義される免疫応答 (HBcAg および HBsAg に対する CD4 および CD8)
時間枠：48週目
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48週目
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安全性評価は研究全体を通じて実施され、身体検査、バイタルサイン、臨床検査室での評価、有害事象の記録が含まれます。
時間枠：参加者は研究参加期間中最大96週間追跡されます。
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参加者は研究参加期間中最大96週間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABX203-002
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