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Klinische Wirksamkeit des therapeutischen Impfstoffs ABX203 bei HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B

23. Januar 2017 aktualisiert von: Abivax S.A.

Phase-IIB-III-Wirksamkeitsstudie des ABX203-Impfstoffs als Zusatztherapie zu Nucleos(t)Ide-Analoga zur Aufrechterhaltung der Kontrolle der HBV-Replikation nach Beendigung der Behandlung bei HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, vergleichende, multizentrische klinische Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von ABX203 zu bewerten, einem neuen therapeutischen Impfstoff gegen chronische Hepatitis B, der als Zusatztherapie zu Nukleotidanaloga (NUCs) verabreicht wird, um die Hepatitis-B-Krankheit nach Beendigung der Behandlung mit NUCs unter Kontrolle zu halten Personen mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton West, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Muss mindestens 1 Jahr vor dem Screening und beim Screening HBeAg-negativ und Anti-HBe-Abs-positiv sein.
  • Hat mindestens 1 Jahr vor dem Screening und beim Screening HBV-DNA < 40 IE/ml
  • Hat sowohl ALT- als auch AST-Werte ≤ ULN für mindestens 1 Jahr vor dem Screening und beim Screening.
  • Muss beim Screening HBsAg-positiv sein.
  • Wurde vor dem Screening mindestens 2 Jahre lang mit NUCs behandelt.
  • Wurde vor dem Screening mindestens 1 Jahr lang nicht mit PEG-IFN oder IFN behandelt.
  • Für alle Frauen muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet haben und zustimmen, diese während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach Abschluss der Verabreichung des Studienprodukts weiterhin anzuwenden.
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat erhöhte Blutspiegel von Alpha-Fetoprotein (AFP) (> 500 ng/ml).

  • Hat eine Leberzirrhose, definiert als

    • Thrombozytenzahl < 150.000/mm3, mit Ösophagusvarizen auf der Bildgebung und Milzgröße > 12, oder
    • Lebersteifheit von 11 Kilopascal [kPa], gemessen durch Elastographie mit FibroScan® oder .an AST-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI) > 2).
  • Hat ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) (diagnostiziert durch Ultraschall).
  • Hat eine Leberdekompensation (Albumin < 3,5 g/dl und Bilirubin ≥ 1,3 mg/dl).
  • Ist der Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening positiv?
  • Ist der Antikörper gegen das Hepatitis-Delta-Virus (HDV) beim Screening positiv?
  • Ist das humane Immundefizienzvirus (HIV) Ab beim Screening positiv?
  • Hat eine immunsuppressive Störung oder wird mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt.
  • Wurde innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts mit Kortikosteroiden behandelt, mit Ausnahme von topischen oder inhalativen Kortikosteroiden.
  • Wurde mit Rituximab behandelt.
  • Hat andere Lebererkrankungen unterschiedlicher Ätiologie (wie Autoimmunhepatitis, toxische Hepatitis, Morbus Wilson, Alkoholismus oder Hämochromatose).
  • Hat in der Vergangenheit allergische Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Studienprodukte verschlimmert werden könnten.
  • Hat in den letzten 3 Jahren ein Problem mit Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol) gehabt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Behandlungsarm für den therapeutischen Hepatitis-B-Impfstoff ABX203
Therapeutischer Impfstoff ABX203 zusätzlich zur NUC-Hintergrundtherapie
Arzneimittel: Behandlungsarm für den therapeutischen Hepatitis-B-Impfstoff ABX203
Kein Eingriff: Gruppe 2 – Querlenker
Nur NUCs-Hintergrundtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Viruslast < 40 IE/ml in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Reaktion definiert als Veränderungen der Viruslast, der Leberfunktion und der Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Woche 48 und Woche 96
Immunantwort definiert als T-Zell-Antwort durch ICS (CD4 und CD8 auf HBcAg und HBsAg)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Während der gesamten Studie wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt, die körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Laboruntersuchungen und die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse umfasst
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienteilnahme bis zu 96 Wochen beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienteilnahme bis zu 96 Wochen beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abivax S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX203-002

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