Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af ABX203 Terapeutisk Vaccine hos HBeAg-negative patienter med kronisk hepatitis B

23. januar 2017 opdateret af: Abivax S.A.

Fase IIB-III effektivitetsundersøgelse af ABX203-vaccine som en supplerende terapi til Nucleos(t)Ide-analoger for at opretholde kontrol med HBV-replikation efter ophør af behandling hos HBeAg-negative patienter med kronisk hepatitis B

Studiet er et åbent, randomiseret, sammenlignende, multicenter klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ABX203, en ny terapeutisk vaccine mod kronisk hepatitis B, der administreres som en supplerende terapi til nukleos(t)ide-analoger (NUC'er), til at opretholde kontrol med hepatitis B-sygdom efter ophør af behandling med NUC'er i personer med HBeAg negativ kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton West, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år på randomiseringstidspunktet.
  • Skal være HBeAg negativ og anti-HBe Abs positiv i mindst 1 år før screening og ved screening.
  • Har HBV DNA < 40 IE/ml i mindst 1 år før screening og ved screening
  • Har både ALAT- og ASAT-niveauer ≤ ULN i mindst 1 år før screening og ved screening.
  • Skal være HBsAg positiv ved screening.
  • Har været behandlet med NUC'er i mindst 2 år før screening.
  • Har ikke været behandlet med PEG-IFN eller IFN i mindst 1 år før screening.
  • For alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. For kvinder i den fødedygtige alder, skal de have brugt passende prævention og skal acceptere at fortsætte med at bruge det i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutning af administrationen af ​​undersøgelsesproduktet.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har forhøjede blodniveauer af alfa-føtoprotein (AFP) (> 500 ng/ml).

  • Har skrumpelever, defineret som

    • blodpladetal < 150.000/mm3, med esophageal varicer på billeddiagnostik og miltstørrelse > 12, eller
    • leverstivhed på 11 kilopascal [kPa] målt ved elastografi med FibroScan® eller .an AST til blodpladeforholdsindeks (APRI) > 2).
  • Har hepatocellulært karcinom (HCC) (diagnosticeret ved ultralyd).
  • Har leverdekompensation (albumin < 3,5 g/dL og bilirubin ≥1,3 mg/dL).
  • Er hepatitis C virus (HCV) Ab positiv ved screening.
  • Er Hepatitis delta virus (HDV) Ab positiv ved screening.
  • Er Human Immunodeficiency Virus (HIV) Ab-positiv ved screening.
  • Har en immunsuppressiv lidelse eller behandling med immunsuppressive lægemidler.
  • Er blevet behandlet med kortikosteroider inden for 12 uger før den første administration af undersøgelsesproduktet, med undtagelse af topikale eller inhalerede kortikosteroider.
  • Er blevet behandlet med rituximab.
  • Har andre leversygdomme af forskellig ætiologi (såsom autoimmun hepatitis, toksisk hepatitis, Wilsons sygdom, alkoholisk eller hæmokromatose).
  • Har en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesprodukterne.
  • Har en historie med et stofmisbrug (stof eller alkohol) problem inden for de foregående 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - ABX203 terapeutisk hepatitis B-vaccinebehandlingsarm
ABX203 terapeutisk vaccine ud over NUCs baggrundsterapi
Medicin: ABX203 terapeutisk hepatitis B-vaccinebehandlingsarm
Ingen indgriben: Gruppe 2 - Kontrolarm
Kun NUCs baggrundsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med viral belastning < 40 IE/ml i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons defineret som ændringer i viral belastning, leverfunktion, tid til tilbagefald
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
Uge 48 og uge 96
Immunrespons defineret som T-cellerespons af ICS (CD4 og CD8 til HBcAg og HBsAg)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Sikkerhedsvurdering vil blive udført under hele undersøgelsen og vil omfatte fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og registrering af AE'er
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse i op til 96 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse i op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abivax S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX203-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner