HBeAg 음성 만성 B형간염 환자에서 ABX203 치료백신의 임상적 유효성
2017년 1월 23일 업데이트: Abivax S.A.
만성 B형 간염 HBeAg 음성 환자에서 치료 중단 후 HBV 복제 제어를 유지하기 위한 Nucleos(t)Ide 유사체에 대한 보조 요법으로서 ABX203 백신의 IIB-III상 효능 연구
이 연구는 개방형, 무작위, 비교, 다기관 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 뉴클레오사이드 유사체(nucleos(t)ide analogs, NUCs)에 대한 보조 요법으로 투여되는 새로운 만성 B형 간염 치료 백신인 ABX203이 NUC 치료 중단 후 B형 간염 질환의 통제를 유지하는 데 있어 효능을 평가하는 것입니다. HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton West, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Clayton, 호주, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Fitzroy, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Liverpool, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Perth, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 스크리닝 전과 스크리닝 시 최소 1년 동안 HBeAg 음성 및 항-HBe Abs 양성이어야 합니다.
- 스크리닝 전과 스크리닝 시 최소 1년 동안 HBV DNA < 40 IU/mL
- 스크리닝 전과 스크리닝 시 최소 1년 동안 ALT 및 AST 수준이 모두 ULN 이하입니다.
- 스크리닝 시 HBsAg 양성이어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 2년 동안 NUC로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 PEG-IFN 또는 IFN으로 치료받지 않았습니다.
- 모든 여성의 경우 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성의 경우, 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며 모든 연구 기간 동안 및 연구 제품 투여 완료 후 6개월 동안 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 혈중 알파-태아단백(AFP) 수치가 상승했습니다(> 500ng/mL).
다음과 같이 정의되는 간경변이 있습니다.
- 혈소판 수 < 150,000/mm3, 영상에서 식도 정맥류 및 비장 크기 > 12, 또는
- FibroScan® 또는 AST 대 혈소판 비율 지수(APRI) > 2).
- 간세포 암종(HCC)이 있습니다(초음파로 진단됨).
- 간 대상부전(알부민 < 3.5g/dL 및 빌리루빈 ≥1.3mg/dL)이 있습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) Ab가 스크리닝 시 양성입니까?
- 델타 간염 바이러스(HDV) Ab가 스크리닝 시 양성입니까?
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) Ab가 스크리닝 시 양성입니까?
- 면역 억제 장애가 있거나 면역 억제 약물 치료를 받고 있습니다.
- 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드를 제외하고 연구 제품의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다.
- 리툭시맙으로 치료를 받았습니다.
- 다른 병인의 다른 간 질환(예: 자가 면역 간염, 독성 간염, 윌슨병, 알코올 중독 또는 혈색소침착증)이 있습니다.
- 연구 제품의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있습니다.
- 지난 3년 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 문제의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - ABX203 치료용 B형 간염 백신 치료군
NUC 배경 요법에 추가된 ABX203 치료용 백신
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간섭 없음: 그룹 2 - 컨트롤 암
NUC 백그라운드 치료 전용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48주차에 바이러스 부하가 < 40 IU/mL인 피험자의 백분율.
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 부하, 간 기능, 재발 시간의 변화로 정의되는 임상 반응
기간: 48주 및 96주
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48주 및 96주
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ICS에 의해 T 세포 반응으로 정의된 면역 반응(HBcAg 및 HBsAg에 대한 CD4 및 CD8)
기간: 48주차
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48주차
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안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행되며 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 평가 및 AE 기록을 포함합니다.
기간: 참가자는 최대 96주 동안 연구 참여 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 최대 96주 동안 연구 참여 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABX203-002
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