Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen ABX203-rokotteen kliininen teho HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Abivax S.A.

Vaiheen IIB-III tehokkuustutkimus ABX203-rokotteesta lisähoitona Nucleos(t)Ide-analogeille HBV-replikaation hallinnan ylläpitämiseksi hoidon lopettamisen jälkeen HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Tutkimus on avoin, satunnaistettu, vertaileva, monikeskuskliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABX203:n, uuden kroonisen hepatiitti B:n terapeuttisen rokotteen, jota annetaan nukleos(t)ideanalogien (NUC) lisähoitona, tehokkuutta hepatiitti B -taudin hallinnassa sen jälkeen, kun NUC-hoito on lopetettu. koehenkilöt, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton West, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö, joka oli 18–65-vuotias satunnaistamisen aikaan.
  • Sen on oltava HBeAg-negatiivinen ja anti-HBe Abs -positiivinen vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa ja seulonnan aikana.
  • HBV DNA:ta < 40 IU/ml vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa ja seulonnassa
  • Hänellä on sekä ALT- että AST-arvot ≤ ULN vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa ja seulonnan aikana.
  • Sen on oltava HBsAg-positiivinen seulonnassa.
  • Häntä on hoidettu NUC:illa vähintään 2 vuotta ennen seulontaa.
  • Ei ole hoidettu PEG-IFN:llä tai IFN:llä vähintään 1 vuoteen ennen seulontaa.
  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on täytynyt käyttää asianmukaista ehkäisyä ja suostua jatkamaan sen käyttöä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimustuotteen annon päättymisen jälkeen.
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on kohonneet veren alfafetoproteiini (AFP) tasot (> 500 ng/ml).

  • Hänellä on kirroosi, joka määritellään

    • verihiutaleiden määrä < 150 000/mm3, ruokatorven suonikohjut kuvattaessa ja pernan koko > 12, tai
    • maksan jäykkyys 11 kilopascal [kPa] mitattuna elastografialla käyttämällä FibroScan®- tai .an AST-verihiutalesuhdeindeksi (APRI) > 2).
  • Onko hepatosellulaarinen syöpä (HCC) (diagnoosoitu ultraäänellä).
  • Hänellä on maksan vajaatoiminta (albumiini < 3,5 g/dl ja bilirubiini ≥ 1,3 mg/dl).
  • Onko hepatiitti C -viruksen (HCV) Ab positiivinen seulonnassa.
  • Onko hepatiitti deltaviruksen (HDV) Ab positiivinen seulonnassa.
  • Onko ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) Ab positiivinen seulonnassa.
  • Hänellä on immuunivastetta heikentävä häiriö tai hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • On hoidettu kortikosteroideilla 12 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa, lukuun ottamatta paikallisia tai inhaloitavia kortikosteroideja.
  • On hoidettu rituksimabilla.
  • Hänellä on muita eri etiologiaa olevia maksasairauksia (kuten autoimmuunihepatiitti, toksinen hepatiitti, Wilsonin tauti, alkoholi- tai hemokromatoosi).
  • Hänellä on aiemmin ollut allerginen sairaus tai reaktioita, joita mikä tahansa tutkimustuotteiden komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Hänellä on ollut päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttöongelma viimeisen 3 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - ABX203 terapeuttinen hepatiitti B -rokotehoitoryhmä
ABX203 terapeuttinen rokote NUC-taustahoidon lisäksi
Lääke: ABX203 terapeuttinen hepatiitti B -rokotehoitoryhmä
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 - Ohjausvarsi
Vain NUC-taustaterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden viruskuorma on < 40 IU/ml viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste määritellään muutoksiksi viruskuormassa, maksan toiminnassa, ajan kuluessa uusiutumiseen
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96
Viikko 48 ja viikko 96
Immuunivaste määritellään ICS:n T-soluvasteeksi (CD4 ja CD8 HBcAg:lle ja HBsAg:lle)
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Turvallisuusarviointi suoritetaan koko tutkimuksen ajan, ja se sisältää fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, kliinisen laboratorion vuosiarvioita ja haittavaikutusten kirjaamista.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän opiskelunsa ajan 96 viikkoon asti
Osallistujia seurataan heidän opiskelunsa ajan 96 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abivax S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABX203-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa