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Efficacité clinique du vaccin thérapeutique ABX203 chez les patients AgHBe négatifs atteints d'hépatite B chronique

23 janvier 2017 mis à jour par: Abivax S.A.

Étude d'efficacité de phase IIB-III du vaccin ABX203 en tant que traitement d'appoint aux analogues de Nucleos(t)Ide pour maintenir le contrôle de la réplication du VHB après l'arrêt du traitement chez les patients AgHBe négatifs atteints d'hépatite B chronique

L'étude est un essai clinique ouvert, randomisé, comparatif et multicentrique. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'ABX203, un nouveau vaccin thérapeutique contre l'hépatite B chronique administré en tant que thérapie d'appoint aux analogues nucléos(t)idiques (NUC), dans le maintien du contrôle de l'hépatite B après l'arrêt du traitement avec les NUC chez sujets atteints d'hépatite B chronique AgHBe négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton West, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans au moment de la randomisation.
  • Doit être HBeAg négatif et anti-HBe Abs positif depuis au moins 1 an avant le dépistage et lors du dépistage.
  • A ADN du VHB < 40 UI/mL pendant au moins 1 an avant le dépistage et au dépistage
  • A des niveaux d'ALT et d'AST ≤ LSN pendant au moins 1 an avant le dépistage et lors du dépistage.
  • Doit être HBsAg positif lors du dépistage.
  • A été traité avec des NUC pendant au moins 2 ans avant le dépistage.
  • N'a pas été traité par PEG-IFN ou IFN pendant au moins 1 an avant le dépistage.
  • Pour toutes les femmes, doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Pour les femmes en âge de procréer, doit avoir utilisé une contraception adéquate et doit accepter de continuer à l'utiliser pendant toute la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'administration du produit à l'étude.
  • A fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • A des taux sanguins élevés d'alpha-foetoprotéine (AFP) (> 500 ng/mL).

  • A une cirrhose, définie comme

    • numération plaquettaire < 150 000/mm3, avec varices œsophagiennes à l'imagerie et taille de la rate > 12, ou
    • une raideur hépatique de 11 kilopascal [kPa] mesurée par élastographie avec FibroScan® ou .an Index du rapport AST/plaquettes (APRI) > 2).
  • A un carcinome hépatocellulaire (CHC) (diagnostiqué par échographie).
  • A une décompensation hépatique (albumine < 3,5 g/dL et bilirubine ≥ 1,3 mg/dL).
  • Est-ce que le virus de l'hépatite C (VHC) est positif lors du dépistage.
  • Est-ce que le virus de l'hépatite delta (HDV) est positif lors du dépistage.
  • Est-ce que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif lors du dépistage.
  • A un trouble immunosuppresseur ou un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs.
  • A été traité avec des corticostéroïdes dans les 12 semaines précédant la première administration du produit à l'étude, à l'exception des corticostéroïdes topiques ou inhalés.
  • A été traité par rituximab.
  • A d'autres maladies hépatiques d'étiologie différente (telles que l'hépatite auto-immune, l'hépatite toxique, la maladie de Wilson, l'alcoolique ou l'hémochromatose).
  • A des antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des produits à l'étude.
  • A des antécédents de problème de toxicomanie (drogue ou alcool) au cours des 3 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 - Bras de traitement du vaccin thérapeutique ABX203 contre l'hépatite B
Vaccin thérapeutique ABX203 en plus du traitement de fond des NUC
Médicament: Bras de traitement du vaccin thérapeutique contre l'hépatite B ABX203
Aucune intervention: Groupe 2 - Bras de commande
Thérapie de fond NUC uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets avec une charge virale < 40 UI/mL à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse clinique définie comme des modifications de la charge virale, de la fonction hépatique, du délai de rechute
Délai: Semaine 48 et Semaine 96
Semaine 48 et Semaine 96
Réponse immunitaire définie comme réponse des lymphocytes T par ICS (CD4 et CD8 à HBcAg et HBsAg)
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Une évaluation de la sécurité sera effectuée tout au long de l'étude et comprendra des examens physiques, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire clinique et l'enregistrement des EI.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur participation à l'étude jusqu'à 96 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur participation à l'étude jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abivax S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABX203-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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