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Efficacia clinica del vaccino terapeutico ABX203 in pazienti HBeAg negativi con epatite cronica B

23 gennaio 2017 aggiornato da: Abivax S.A.

Studio di efficacia di fase IIB-III del vaccino ABX203 come terapia aggiuntiva agli analoghi Nucleos(t)Ide per mantenere il controllo della replicazione dell'HBV dopo la cessazione del trattamento in pazienti HBeAg negativi con epatite B cronica

Lo studio è uno studio clinico in aperto, randomizzato, comparativo, multicentrico. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ABX203, un nuovo vaccino terapeutico contro l'epatite B cronica somministrato come terapia aggiuntiva agli analoghi nucleos(t)ide (NUC), nel mantenere il controllo della malattia da epatite B dopo la cessazione del trattamento con NUC in soggetti con epatite cronica B HBeAg negativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton West, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della randomizzazione.
  • Deve essere HBeAg negativo e anti-HBe Abs positivo per almeno 1 anno prima dello screening e allo screening.
  • Ha HBV DNA <40 IU/mL per almeno 1 anno prima dello screening e allo screening
  • Ha entrambi i livelli di ALT e AST ≤ ULN per almeno 1 anno prima dello screening e allo screening.
  • Deve essere HBsAg positivo allo screening.
  • È stato trattato con NUC per almeno 2 anni prima dello screening.
  • Non è stato trattato con PEG-IFN o IFN per almeno 1 anno prima dello screening.
  • Per tutte le donne, deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Per le donne in età fertile, devono aver utilizzato un contraccettivo adeguato e devono accettare di continuare a usarlo durante tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo il completamento della somministrazione del prodotto in studio.
  • Ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ha livelli ematici elevati di alfa-fetoproteina (AFP) (> 500 ng/mL).

  • Ha la cirrosi, definita come

    • conta piastrinica < 150.000/mm3, con varici esofagee all'imaging e dimensioni della milza > 12, o
    • rigidità epatica di 11 kilopascal [kPa] misurata mediante elastografia utilizzando FibroScan® o .an Indice rapporto AST/piastrine (APRI) > 2).
  • Ha un carcinoma epatocellulare (HCC) (diagnosticato mediante ecografia).
  • Scompenso epatico (albumina < 3,5 g/dL e bilirubina ≥1,3 mg/dL).
  • Il virus dell'epatite C (HCV) Ab è positivo allo screening.
  • Il virus dell'epatite delta (HDV) Ab è positivo allo screening.
  • Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Ab è positivo allo screening.
  • Ha un disturbo immunosoppressivo o è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
  • - È stato trattato con corticosteroidi nelle 12 settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto in studio, ad eccezione dei corticosteroidi topici o inalatori.
  • È stato trattato con rituximab.
  • Ha altre malattie epatiche di diversa eziologia (come epatite autoimmune, epatite tossica, malattia di Wilson, alcolica o emocromatosi).
  • - Ha una storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei prodotti in studio.
  • Ha una storia di un problema di abuso di sostanze (droga o alcol) nei 3 anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - braccio di trattamento del vaccino terapeutico contro l'epatite B ABX203
Vaccino terapeutico ABX203 in aggiunta alla terapia di base dei NUC
Droga: Braccio terapeutico per il trattamento del vaccino contro l'epatite B ABX203
Nessun intervento: Gruppo 2 - Braccio di controllo
Solo terapia di base con NUC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con carica virale < 40 UI/mL alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica definita come cambiamenti nella carica virale, funzionalità epatica, tempo alla ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 48 e Settimana 96
Settimana 48 e Settimana 96
Risposta immunitaria definita come risposta delle cellule T da ICS (CD4 e CD8 a HBcAg e HBsAg)
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
La valutazione della sicurezza sarà condotta durante lo studio e includerà esami fisici, segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio e la registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio fino a 96 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abivax S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABX203-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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